- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07522827
Voet- en enkel proprioceptief oefenprogramma
Effect Van Een Proprioceptief Oefenprogramma Voor Voet En Enkel Op Fysieke Prestatie, Voetstand En Vallen Bij Oudere Personen
Deze studie zal worden uitgevoerd om te evalueren of het voet- en enkelproprioceptieve oefenprogramma bijdraagt aan voethouding, fysieke prestaties en valincidentie bij ouderen.
Door dit onderzoek wordt verwacht dat als gevolg van fysiologische veranderingen die optreden naarmate de leeftijd toeneemt, de voethouding en fysieke prestaties bij ouderen negatief worden beïnvloed en de incidentie van vallen toeneemt, wat verwondingen veroorzaakt. Verwacht wordt veranderingen in voethouding, fysieke prestaties en valincidentie te bereiken met het voet- en enkelproprioceptieve oefenprogramma bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden verdeeld in twee groepen: een interventie (oefen)groep en een controlegroep. Op basis van de veronderstelling dat het verschil in pre- en post-interventie veranderingen tussen de groepen significant in het voordeel van de interventiegroep zal zijn (effectgrootte: Cohen's d = 0,80), werd een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de Student's t-toets met een Type I-foutpercentage van 5% en een power van 80%. De studie van Mat et al., uitgevoerd bij geriatrische personen, werd als referentie in de literatuur gebruikt (8). Het vereiste aantal deelnemers werd berekend als 17 voor de interventiegroep en 18 voor de controlegroep.
Gezien het hoge risico op sterfte en morbiditeit in de oudere populatie, is de studie gepland met 20 deelnemers in de interventiegroep en 20 in de controlegroep om rekening te houden met mogelijke uitval. Groepsrandomisatie zal gebaseerd zijn op stratificatie op geslacht en leeftijd, aangezien deze factoren naar verwachting het valrisico in de geriatrische populatie beïnvloeden. Deelnemers in de studiegroep zullen worden gestratificeerd volgens deze twee criteria.
Daarnaast krijgt elke deelnemer een uniek identificatienummer. Gegevensverzameling zal face-to-face plaatsvinden. De gegevens zullen worden verzameld door Assoc. Prof. Bahar Külünkoğlu en Ayşegül Atlı.
Demografische informatie Beschrijvende gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, Body Mass Index (BMI), opleidingsniveau, gebruikte medicatie, medische geschiedenis, familiegeschiedenis, burgerlijke staat, valgeschiedenis en valgerelateerde verwondingen van de deelnemers, zullen worden verzameld met behulp van een sociodemografisch formulier.
Cognitieve Beoordeling
Gestandaardiseerde Mini Mental State Examination (MMSE):
Deze test zal worden gebruikt om cognitieve functies te beoordelen en de geschiktheid van individuen voor deelname aan de studie te bepalen. Ontwikkeld door Folstein et al. (9) en gevalideerd in het Turks door Güngen et al. in 2005, worden de MMSE-scores als volgt geïnterpreteerd:
28-30: Normale cognitieve functie
24-27: Milde cognitieve stoornis
0-23: Significante cognitieve stoornis
Voetpostuurbeoordeling
De volgende metingen zullen worden uitgevoerd:
Naviculare Drop Test
Metatarsale Breedte
Voetlengte
Naviculare Drop Test:
Deze test beoordeelt de mate van pronatie in de voet door het verschil in naviculaire hoogte tussen niet-belaste en belaste posities te berekenen. Deelnemers zullen blootsvoets zitten terwijl het tuberculum naviculare wordt gemarkeerd. Dezelfde markering wordt vastgelegd op een kaart op de vloer. Vervolgens zullen deelnemers opstaan met volledige gewichtsbelasting, en de nieuwe markering wordt vastgelegd. De afstand (in mm) tussen de twee markeringen wordt geregistreerd als de naviculaire drop.
Metatarsale Breedte:
Met behulp van een digitale schuifmaat wordt de afstand tussen de mediale en laterale koppen van de middenvoetsbeentjes gemeten met lichte compressie.
Voetlengte:
Voetlengte wordt gemeten als de afstand tussen de punt van de langste teen en het meest achterste deel van de hiel met behulp van een meetlint.
Fysieke Prestatiebeoordeling
Short Physical Performance Battery (SPPB):
Deze batterij evalueert fysieke en functionele gezondheid bij oudere volwassenen, met name die in verpleeghuizen. Het bestaat uit drie objectieve tests: 4-meter looptest, stoel-opsta-test en balanstests.
Scoring:
4-meter loop:
8,70 seconden = 1 punt
6,21-8,70 seconden = 2 punten
4,82-6,20 seconden = 3 punten
<4,82 seconden = 4 punten
Stoel-opsta:
≥16,7 seconden = 1 punt
13,7-16,6 seconden = 2 punten
11,2-13,6 seconden = 3 punten
<11,2 seconden = 4 punten
Balanstests:
Naast-elkaar en semi-tandem stand:
10 seconden staan = 1 punt
Niet in staat om 10 seconden te staan = 0 punten
Tandem stand:
≥10 seconden = 2 punten
3-9 seconden = 1 punt
<3 seconden = 0 punten
Angst voor Vallen Beoordeling
Falls Efficacy Scale-International (FES-I):
Ontwikkeld door Yardley et al., meet de FES-I angst voor vallen tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Het bestaat uit 16 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal:
- = Helemaal niet bezorgd
- = Enigszins bezorgd
- = Redelijk bezorgd
- = Zeer bezorgd Totale scores variëren van 16 (geen angst) tot 64 (ernstige angst). Volgens Delbaere et al. worden scoringsbereiken gecategoriseerd als:16-19: Lage bezorgdheid
20-27: Matige bezorgdheid
28-64: Hoge bezorgdheid De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Ulus et al.
Plantaire Sensatiebeoordeling
Semmes-Weinstein Monofilament Test:
Deze test evalueert lichte aanraking en druk drempels door de minimale stimulus te bepalen die nodig is om celmembranen te depolariseren. Sensatie op 9 plantaire regio's (hiel, mediale middenvoet, laterale middenvoet, koppen van het 1e, 3e en 5e middenvoetsbeentje, en toppen van de 1e, 3e en 5e teen) zal worden beoordeeld. Deelnemers zullen eerst met open ogen worden getest, daarna met gesloten ogen. Bij het voelen van contact wordt gevraagd om verbaal te reageren. Testen begint met het dunste monofilament en gaat verder met dikkere. Elk filament wordt drie keer per locatie aangebracht gedurende 2 seconden in een loodrechte hoek tot het buigt.
Interpretatie van Monofilament Nummers:
Monofilament Nr. Interpretatie 2,36-2,83 Normaal 3,22-3,61 Verminderde lichte aanraking 3,84-4,31 Verminderde beschermende sensatie 4,56-6,65 Verlies van beschermende sensatie Geen reactie Geen sensatie
Enkel Proprioceptiebeoordeling
Joint Position Reproduction Test:
Deelnemers zullen zitten met heupen en knieën in 90° flexie. De doelgewrichtshoeken zijn 10° dorsiflexie en 20° plantairflexie. De beoordelaar demonstreert de hoek met een goniometer, en deelnemers proberen de hoek te repliceren. De test wordt drie keer herhaald, en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
Oefenprogramma Een speciaal ontworpen voet- en enkel proprioceptief oefenprogramma zal worden uitgevoerd. De interventie bestaat uit 24 sessies over 8 weken (3 dagen per week). Oefeningen worden uitgevoerd in groepen van vijf deelnemers onder toezicht van een fysiotherapeut in de oefenruimte van het verpleeghuis. De oefeningen zijn afgestemd op de oudere populatie, gericht op lage tot matige intensiteit om toegankelijkheid en veiligheid te waarborgen.
Interventiegroep: Naast hun reguliere fysiotherapie voeren deelnemers voet- en enkel proprioceptieve oefeningen uit.
Controlegroep: Zal alleen doorgaan met hun standaard fysiotherapieprogramma, dat kracht-, balans- en houdingstraining omvat—maar geen proprioceptieve oefeningen of studie-specifiek materiaal.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na interventie en 3 maanden na de interventie. Elke sessie omvat 10 minuten warming-up en cooling-down oefeningen. Veiligheidsmaatregelen worden genomen gedurende het hele programma. Aangezien alle oefeningen zittend worden uitgevoerd, is het programma ontworpen om overmatige belasting van de vitale functies van de deelnemers te vermijden.
Elke oefening wordt uitgevoerd als één set van 10 herhalingen, waarbij elke herhaling 5 seconden duurt. Een rustperiode van 45 seconden wordt gegeven tussen sets.
Na de laatste (3e maand) evaluatie krijgt ook de controlegroep de mogelijkheid om deel te nemen aan dezelfde proprioceptieve training. De oefeningen worden uitgevoerd met stekelige ballen en stekelige balansballen in zittende positie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Turkije (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 65 jaar en ouder
- Een score van 24 of hoger op de gestandaardiseerde Mini-Mental State Examination (MMSE)
- De mogelijkheid om Turks te lezen en te schrijven
- Vrijwillige deelname aan de studie met ondertekende geïnformeerde toestemming
- De mogelijkheid om zelfstandig te staan en minstens twee stappen te zetten zonder hulp
- De mogelijkheid om zelfstandig in de gemeenschap te lopen zonder gebruik van orthesen voor de onderste ledematen of
Exclusiecriteria:
- Ongecorrigeerde visuele beperkingen die niet met een bril opgelost kunnen worden
- Ongecorrigeerd gehoorverlies ondanks het gebruik van gehoorapparaten
- Een score van 23 of lager op de Mini-Mental State Examination
- Elke chirurgische ingreep die het evenwicht beïnvloedt binnen de laatste 6 maanden
- Aanwezigheid van misvormingen in de lumbale wervelkolom, heup- of kniegewrichten
- Amputatie van de onderste ledematen
- Maligniteit die de onderste ledematen aantast
- Diagnose van matige tot ernstige aangeboren hartziekte, coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- Onmogelijkheid om samenwerking met de deelnemer tot stand te brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Vanwege het hoge risico op sterfte en morbiditeit dat gepaard gaat met de oudere bevolking, is het de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd met 20 deelnemers in de interventiegroep en 20 deelnemers in de controlegroep.
Voor groepsrandomisatie wordt stratificatie gebaseerd op leeftijd en geslacht, aangezien deze factoren worden beschouwd als potentiële beïnvloeders van het valrisico onder geriatrische personen die in de steekproef zijn opgenomen.
Deelnemers in elke studiegroep zullen worden gestratificeerd volgens deze twee criteria.
Daarnaast krijgt elke deelnemer een uniek identificatienummer toegewezen voor tracking- en vertrouwelijkheidsdoeleinden.
|
Voet- en enkelproprioceptieve oefeningen worden alleen zittend uitgevoerd.
Dit komt omdat, bij geriatrische personen met een risico op vallen, het doel is om het risico op vallen te verminderen door oefeningen in een veilige omgeving uit te voeren.
|
|
Experimenteel: controlegroep
De controlegroep zal alleen het thuisprogramma ontvangen.
|
groep ontvangt een thuistrainingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke Prestatie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (Na interventie), en 3 maanden (Follow-up).
|
Korte Fysieke Prestatie Batterij (SPPB)
|
Baseline, 8 weken (Na interventie), en 3 maanden (Follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-ATLI-054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .