- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07522827
Programma di Esercizi Propriocettivi per Piede e Caviglia
Effetto Di Un Programma Di Esercizi Propriocettivi Del Piede E Della Caviglia Sulla Performance Fisica, Postura Del Piede E Cadute Negli Individui Geriatrici
Questo studio sarà condotto per valutare se il programma di esercizi propriocettivi del piede e della caviglia contribuisca alla postura del piede, alle prestazioni fisiche e all'incidenza delle cadute negli individui geriatrici.
Attraverso questa ricerca, a causa dei cambiamenti fisiologici che si verificano con l'aumentare dell'età, la postura del piede e le prestazioni fisiche negli individui geriatrici sono influenzate negativamente, e l'incidenza delle cadute aumenta, causando lesioni. Si prevede di ottenere cambiamenti nella postura del piede, nelle prestazioni fisiche e nell'incidenza delle cadute con il programma di esercizi propriocettivi del piede e della caviglia negli individui geriatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di intervento (esercizio) e un gruppo di controllo. Basandosi sull'assunzione che la differenza nei cambiamenti pre- e post-intervento tra i gruppi sarà significativamente a favore del gruppo di intervento (effetto dimensione: d di Cohen = 0,80), è stata condotta un'analisi di potenza utilizzando il test t di Student con un tasso di errore di Tipo I del 5% e una potenza dell'80%. Lo studio di Mat et al., condotto su individui geriatrici, è stato utilizzato come riferimento nella letteratura (8). Il numero richiesto di partecipanti è stato calcolato come 17 per il gruppo di intervento e 18 per il gruppo di controllo.
Considerando l'alto rischio di mortalità e morbilità nella popolazione anziana, lo studio è pianificato per essere svolto con 20 partecipanti nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo per tenere conto di una potenziale attrito. La randomizzazione dei gruppi sarà basata sulla stratificazione per genere ed età, poiché questi fattori sono considerati probabili di influenzare il rischio di caduta nella popolazione geriatrica. I partecipanti inclusi nel campione dello studio saranno stratificati secondo questi due criteri.
Inoltre, a ciascun partecipante sarà assegnato un numero di identificazione univoco. La raccolta dei dati sarà condotta faccia a faccia. I dati saranno raccolti dalla Prof.ssa Bahar Külünkoğlu e da Ayşegül Atlı.
Informazioni demografiche I dati descrittivi includenti l'età, il genere, il peso, l'altezza, l'Indice di Massa Corporea (IMC), il livello di istruzione, i farmaci utilizzati, la storia medica, la storia familiare, lo stato civile, la storia di cadute e le lesioni correlate alle cadute saranno raccolti utilizzando un modulo sociodemografico.
Valutazione cognitiva
Mini Mental State Examination (MMSE) standardizzato:
Questo test sarà utilizzato per valutare le funzioni cognitive e per determinare l'idoneità degli individui a partecipare allo studio. Sviluppato da Folstein et al. (9) e validato in turco da Güngen et al. nel 2005, i punteggi dell'MMSE sono interpretati come segue:
28-30: Funzione cognitiva normale
24-27: Compromissione cognitiva lieve
0-23: Compromissione cognitiva significativa
Valutazione della postura del piede
Saranno eseguite le seguenti misurazioni:
Test del Navicular Drop
Ampiezza metatarsale
Lunghezza del piede
Test del Navicular Drop:
Questo test valuta il grado di pronazione del piede calcolando la differenza nell'altezza navicolare tra posizione non caricata e caricata. I partecipanti saranno seduti a piedi nudi mentre il tubercolo navicolare viene segnato. Lo stesso segno sarà registrato su una scheda posta sul pavimento. Poi, i partecipanti si alzeranno in carico completo, e il nuovo segno sarà registrato. La distanza (in mm) tra i due segni è registrata come navicular drop.
Ampiezza metatarsale:
Utilizzando un calibro digitale, la distanza tra le teste mediali e laterali dei metatarsi sarà misurata con una leggera compressione.
Lunghezza del piede:
La lunghezza del piede sarà misurata come la distanza tra la punta del dito più lungo e la parte più posteriore del tallone utilizzando un metro a nastro.
Valutazione della performance fisica
Short Physical Performance Battery (SPPB):
Questa batteria valuta la salute fisica e funzionale negli anziani, in particolare quelli che vivono in case di riposo. Consiste di tre test oggettivi: test del cammino di 4 metri, test di alzata dalla sedia e test di equilibrio.
Punteggio:
Cammino di 4 metri:
8,70 secondi = 1 punto
6,21-8,70 secondi = 2 punti
4,82-6,20 secondi = 3 punti
<4,82 secondi = 4 punti
Alzata dalla sedia:
≥16,7 secondi = 1 punto
13,7-16,6 secondi = 2 punti
11,2-13,6 secondi = 3 punti
<11,2 secondi = 4 punti
Test di equilibrio:
Stazione in parallelo e semi-tandem:
Mantenere per 10 secondi = 1 punto
Impossibilità di mantenere per 10 secondi = 0 punti
Stazione in tandem:
≥10 secondi = 2 punti
3-9 secondi = 1 punto
<3 secondi = 0 punti
Valutazione della paura di cadere
Falls Efficacy Scale-International (FES-I):
Sviluppata da Yardley et al., la FES-I misura la paura di cadere durante le attività della vita quotidiana. Consiste di 16 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti:
- = Per niente preoccupato
- = Un po' preoccupato
- = Abbastanza preoccupato
- = Molto preoccupato I punteggi totali vanno da 16 (nessuna paura) a 64 (paura grave). Secondo Delbaere et al., gli intervalli di punteggio sono categorizzati come:16-19: Bassa preoccupazione
20-27: Preoccupazione moderata
28-64: Alta preoccupazione Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Ulus et al.
Valutazione della sensazione plantare
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein:
Questo test valua le soglie del tatto leggero e della pressione determinando lo stimolo minimo richiesto per depolarizzare le membrane cellulari. La sensazione in 9 regioni plantari (tallone, mesopiede mediale, mesopiede laterale, teste del 1°, 3° e 5° metatarso, e punte del 1°, 3° e 5° dito) sarà valutata. I partecipanti saranno testati prima con gli occhi aperti, poi chiusi. Al percepire il contatto, sarà chiesto loro di rispondere verbalmente. Il test inizierà con il monofilamento più sottile e procederà a quelli più spessi. Ogni filamento sarà applicato tre volte per sito per 2 secondi ad angolo perpendicolare fino a quando non si piega.
Interpretazione dei numeri dei monofilamenti:
Numero monofilamento Interpretazione 2,36-2,83 Normale 3,22-3,61 Tatto leggero diminuito 3,84-4,31 Sensazione protettiva diminuita 4,56-6,65 Perdita della sensazione protettiva Nessuna risposta Nessuna sensazione
Valutazione della propriocezione della caviglia
Test di riproduzione della posizione articolare:
I partecipanti saranno seduti con anche e ginocchia a 90° di flessione. Gli angoli articolari target sono 10° di dorsiflessione e 20° di flessione plantare. Il valutatore dimostrerà l'angolo usando un goniometro, e i partecipanti tenteranno di replicare l'angolo. Il test sarà ripetuto tre volte, e il valore medio sarà registrato.
Programma di esercizi Un programma di esercizi propriocettivi per piede e caviglia appositamente progettato sarà implementato. L'intervento consisterà di 24 sessioni in 8 settimane (3 giorni a settimana). Gli esercizi saranno eseguiti in gruppi di cinque partecipanti sotto la supervisione di un fisioterapista nella sala esercizi della casa di riposo. Gli esercizi sono adattati alla popolazione anziana, concentrandosi su intensità da bassa a moderata per garantire accessibilità e sicurezza.
Gruppo di intervento: Oltre alla loro fisioterapia di routine, i partecipanti eseguiranno esercizi propriocettivi per piede e caviglia.
Gruppo di controllo: Continuerà solo con il loro programma standard di fisioterapia, che include allenamento di forza, equilibrio e postura—ma non esercizi propriocettivi o materiali specifici dello studio.
Le valutazioni saranno condotte al basale, post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Ogni sessione includerà 10 minuti di esercizi di riscaldamento e defaticamento. Misure di sicurezza saranno prese durante tutto il programma. Poiché tutti gli esercizi sono eseguiti in posizione seduta, il programma è progettato per evitare stress eccessivo sulle funzioni vitali dei partecipanti.
Ogni esercizio sarà eseguito come una serie di 10 ripetizioni, con ogni ripetizione della durata di 5 secondi. Un periodo di riposo di 45 secondi sarà fornito tra le serie.
Dopo la valutazione finale (3° mese), anche al gruppo di controllo sarà offerta l'opportunità di partecipare allo stesso allenamento propriocettivo. Gli esercizi saranno condotti utilizzando palline spinose e palline di equilibrio spinose in posizione seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Turchia (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 65 anni
- Un punteggio pari o superiore a 24 nell'Esame Mini-Mental State standardizzato (MMSE)
- Capacità di leggere e scrivere in turco
- Partecipazione volontaria allo studio con consenso informato firmato
- Capacità di stare in piedi autonomamente e fare almeno due passi senza assistenza
- Capacità di camminare autonomamente nella comunità senza l'uso di ortesi per gli arti inferiori o
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi non corretti che non possono essere risolti con gli occhiali
- Perdita dell'udito non corretta nonostante l'uso di apparecchi acustici
- Un punteggio pari o inferiore a 23 nell'Esame Mini-Mental State
- Qualsiasi intervento chirurgico che influisce sull'equilibrio negli ultimi 6 mesi
- Presenza di deformità nella colonna lombare, nelle articolazioni dell'anca o del ginocchio
- Amputazione degli arti inferiori
- Neoplasia maligna che coinvolge gli arti inferiori
- Diagnosi di cardiopatia congenita moderata o grave, malattia coronarica o malattia cerebrovascolare
- Qualsiasi controindicazione medica all'esercizio fisico
- Incapacità di stabilire una collaborazione con il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
A causa dell'elevato rischio di mortalità e morbilità associato alla popolazione anziana, è previsto che lo studio venga condotto con 20 partecipanti nel gruppo di intervento e 20 partecipanti nel gruppo di controllo.
Per la randomizzazione dei gruppi, la stratificazione sarà basata sull'età e sul genere, poiché questi fattori sono considerati potenziali influenzatori del rischio di caduta tra gli individui geriatrici inclusi nel campione. I partecipanti in ciascun gruppo di studio saranno stratificati in base a questi due criteri. Inoltre, a ciascun partecipante sarà assegnato un numero di identificazione univoco per scopi di tracciamento e riservatezza. |
Gli esercizi propriocettivi per piede e caviglia verranno eseguiti solo da seduti.
Ciò perché, negli individui geriatrici a rischio di caduta, l'obiettivo è ridurre il rischio di cadute conducendo gli esercizi in un ambiente sicuro. |
|
Sperimentale: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo il programma domestico.
|
il gruppo riceve un programma domiciliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (Post-intervento), e 3 mesi (Follow-up).
|
Batteria Breve di Valutazione Fisica (SPPB)
|
Baseline, 8 settimane (Post-intervento), e 3 mesi (Follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-ATLI-054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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