- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522827
Fod- og Ankel Proprioceptiv Træningsprogram
Effekten af et fod- og ankelproprioceptivt træningsprogram på fysisk præstation, fodstilling og fald hos ældre individer
Dette studie vil blive udført for at evaluere, om fod- og ankelfodproprioceptiv træningsprogram bidrager til fodstilling, fysisk præstation og faldhændelser hos geriatriske personer.
Gennem denne forskning forventes det, at som følge af fysiologiske forandringer, der opstår med stigende alder, bliver fodstilling og fysisk præstation hos geriatriske personer negativt påvirket, og forekomsten af fald øges, hvilket forårsager skader. Det forventes at opnå forandringer i fodstilling, fysisk præstation og faldhændelser med fod- og ankelfodproprioceptiv træningsprogram hos geriatriske personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive inddelt i to grupper: en interventionsgruppe (motion) og en kontrolgruppe. Baseret på antagelsen om, at forskellen i præ- og postinterventionsændringer mellem grupperne vil være signifikant til fordel for interventionsgruppen (effektstørrelse: Cohen's d = 0,80), blev en styrkeanalyse udført ved hjælp af Students t-test med en type I-fejlrate på 5% og en styrke på 80%. Studiet af Mat et al., udført på geriatriske individer, blev brugt som reference i litteraturen (8). Det nødvendige antal deltagere blev beregnet til 17 for interventionsgruppen og 18 for kontrolgruppen.
I betragtning af den høje risiko for dødelighed og sygelighed i den ældre befolkning, er studiet planlagt udført med 20 deltagere i interventionsgruppen og 20 i kontrolgruppen for at tage højde for potentiel frafald. Grupperandomiseringen vil være baseret på stratificering efter køn og alder, da disse faktorer anses for sandsynligvis at påvirke faldsrisikoen i den geriatriske befolkning. Deltagere inkluderet i studiestikprøven vil blive stratificeret i henhold til disse to kriterier.
Derudover vil hver deltager blive tildelt et unikt identifikationsnummer. Dataindsamling vil blive foretaget ansigt til ansigt. Dataene vil blive indsamlet af Assoc. Prof. Bahar Külünkoğlu og Ayşegül Atlı.
Demografiske oplysninger Beskrivende data, herunder deltagernes alder, køn, vægt, højde, Body Mass Index (BMI), uddannelsesniveau, anvendte medicin, sygehistorie, familiehistorie, civilstand, historik for fald og faldrelaterede skader, vil blive indsamlet ved hjælp af et sociodemografisk skema.
Kognitiv vurdering
Standardiseret Mini Mental State Examination (MMSE):
Denne test vil blive brugt til at vurdere kognitive funktioner og til at bestemme individers egnethed til deltagelse i studiet. Udviklet af Folstein et al. (9) og valideret på tyrkisk af Güngen et al. i 2005, fortolkes MMSE-scorer som følger:
28-30: Normal kognitiv funktion
24-27: Let kognitiv svækkelse
0-23: Betydelig kognitiv svækkelse
Fodstilling vurdering
Følgende målinger vil blive udført:
Naviculardrop-test
Metatarsalbredde
Fodlængde
Naviculardrop-test:
Denne test vurderer graden af pronation i foden ved at beregne forskellen i navicularehøjde mellem ikke-vægtbærende og vægtbærende stillinger. Deltagerne vil sidde barfodet, mens navicularknolden markeres. Den samme markering vil blive registreret på et kort placeret på gulvet. Derefter vil deltagerne rejse sig med fuld vægtbelastning, og den nye markering vil blive registreret. Afstanden (i mm) mellem de to mærker registreres som naviculardroppet.
Metatarsalbredde:
Ved hjælp af en digital skyvelære vil afstanden mellem de mediale og laterale hoveder af metatarsalerne blive målt med let kompression.
Fodlængde:
Fodlængde vil blive målt som afstanden mellem spidsen af den længste tå og den mest posteriore del af hælen ved hjælp af et målebånd.
Fysisk præstation vurdering
Short Physical Performance Battery (SPPB):
Denne batteri vurderer fysisk og funktionel sundhed hos ældre, især dem, der bor på plejehjem. Det består af tre objektive tests: 4-meter gangtest, stolrejsetest og balancetests.
Scoring:
4-meter gang:
8,70 sekunder = 1 point
6,21-8,70 sekunder = 2 point
4,82-6,20 sekunder = 3 point
<4,82 sekunder = 4 point
Stolrejse:
≥16,7 sekunder = 1 point
13,7-16,6 sekunder = 2 point
11,2-13,6 sekunder = 3 point
<11,2 sekunder = 4 point
Balancetests:
Side-om-side og semi-tandem stående:
Stå i 10 sekunder = 1 point
Kan ikke stå i 10 sekunder = 0 point
Tandem stående:
≥10 sekunder = 2 point
3-9 sekunder = 1 point
<3 sekunder = 0 point
Frygt for at falde vurdering
Falls Efficacy Scale-International (FES-I):
Udviklet af Yardley et al., måler FES-I frygt for at falde under aktiviteter i dagligdagen. Den består af 16 emner, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala:
- = Slet ikke bekymret
- = Noget bekymret
- = Temmelig bekymret
- = Meget bekymret Samlede scorer spænder fra 16 (ingen frygt) til 64 (alvorlig frygt). Ifølge Delbaere et al. kategoriseres scorintervaller som:16-19: Lav bekymring
20-27: Moderat bekymring
28-64: Høj bekymring Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Ulus et al.
Plantar følesans vurdering
Semmes-Weinstein monofilamenttest:
Denne test evaluerer let berørings- og trykketærskler ved at bestemme den minimale stimulus, der kræves for at depolarisere cellemembraner. Følesans ved 9 plantare regioner (hæl, medial midtfod, lateral midtfod, hoveder af 1., 3. og 5. metatarsal, samt spidser af 1., 3. og 5. tå) vil blive vurderet. Deltagerne vil blive testet først med åbne øjne, derefter lukkede. Ved at mærke kontakt vil de blive bedt om at svare verbalt. Testen vil starte med det tyndeste monofilament og fortsætte til tykkere. Hvert filament vil blive anvendt tre ganger pr. sted i 2 sekunder i en vinkelret vinkel, indtil det bøjer.
Fortolkning af monofilamentnumre:
Monofilament nr. Fortolkning 2,36-2,83 Normal 3,22-3,61 Nedsat let berøring 3,84-4,31 Nedsat beskyttelsesfølesans 4,56-6,65 Tab af beskyttelsesfølesans Ingen reaktion Ingen følesans
Ankel proprioception vurdering
Joint Position Reproduction Test:
Deltagerne vil sidde med hofter og knæ i 90° fleksion. Målledvinklerne er 10° dorsalfleksion og 20° plantarfleksion. Evaluatoren vil demonstrere vinklen ved hjælp af en goniometer, og deltagerne vil forsøge at replikere vinklen. Testen vil blive gentaget tre gange, og middelværdien vil blive registreret.
Træningsprogram Et specielt designet fod- og ankel proprioceptivt træningsprogram vil blive implementeret. Interventionen vil bestå af 24 sessioner over 8 uger (3 dage om ugen). Øvelser vil blive udført i grupper af fem deltagere under opsyn af en fysioterapeut i plejehjemnets motionsrum. Øvelserne er skræddersyet til den ældre befolkning med fokus på lav til moderat intensitet for at sikre tilgængelighed og sikkerhed.
Interventionsgruppe: Ud over deres rutinemæssige fysioterapi vil deltagerne udføre fod- og ankel proprioceptive øvelser.
Kontrolgruppe: Vil fortsætte kun med deres standard fysioterapiprogram, som inkluderer styrke-, balance- og stillingstræning – men ikke proprioceptive øvelser eller studie-specifikke materialer.
Vurderinger vil blive foretaget ved baseline, postintervention og 3 måneder efter interventionen. Hver session vil inkludere 10 minutters opvarmnings- og nedkølingsøvelser. Sikkerhedsforanstaltninger vil blive taget gennem hele programmet. Da alle øvelser udføres i siddeposition, er programmet designet til at undgå overdreven belastning af deltagernes vitale funktioner.
Hver øvelse vil blive udført som ét sæt på 10 gentagelser, hvor hver gentagelse varer 5 sekunder. En hvileperiode på 45 sekunder vil blive givet mellem sæt.
Efter den sidste (3. måned) evaluering vil kontrolgruppen også få tilbudt muligheden for at deltage i den samme proprioceptive træning. Øvelserne vil blive udført ved hjælp af piggede bolde og piggede balancebolde i siddeposition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 65 år og derover
- En score på 24 eller højere på Standardiseret Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Evne til at læse og skrive på tyrkisk
- Frivillig deltagelse i studiet med underskrevet informeret samtykke
- Evne til at stå selvstændigt og tage mindst to skridt uden hjælp
- Evne til at gå selvstændigt i samfundet uden brug af orteser til nedre ekstremiteter eller
Eksklusionskriterier:
- Ukorrigerede synshandicap, der ikke kan løses med briller
- Ukorrigeret høretab trods brug af høreapparater
- En score på 23 eller derunder på Mini-Mental State Examination
- Enhver kirurgisk indgreb, der påvirker balancen inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af deformiteter i lændesøjlen, hofte- eller knæled
- Amputation af nedre ekstremitet
- Malignitet, der involverer de nedre ekstremiteter
- Diagnose af moderat til alvorlig medfødt hjertesygdom, koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
- Eventuelle medicinske kontraindikationer mod motion
- Manglende evne til at etablere samarbejde med deltageren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
På grund af den høje risiko for dødelighed og sygelighed forbundet med den ældre befolkning er det planlagt, at undersøgelsen vil blive udført med 20 deltagere i interventionsgruppen og 20 deltagere i kontrolgruppen.
For grupperandomisering vil stratificering være baseret på alder og køn, da disse faktorer betragtes som potentielle påvirkere af faldsrisiko blandt geriatriske individer inkluderet i prøven.
Deltagerne i hver undersøgelsesgruppe vil blive stratificeret efter disse to kriterier.
Derudover vil hver deltager blive tildelt et unikt identifikationsnummer til sporing og fortrolighedsformål.
|
Fod- og ankelsanselige øvelser vil kun blive udført i siddeposition.
Dette skyldes, at man hos ældre personer med risiko for at falde, ønsker at reducere faldrisikoen ved at udføre øvelser i en sikker omgivelse.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Kontrollen vil kun modtage hjemmeprogrammet.
|
gruppen modtager et hjemmeprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk Præstation
Tidsramme: Baseline, 8 uger (Efter intervention), og 3 måneder (Opfølgning).
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Baseline, 8 uger (Efter intervention), og 3 måneder (Opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-ATLI-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fod- og ankelledproprioceptiv øvelse
-
University Hospital, LimogesIkke rekrutterer endnuCalcaneonavicular CoalitionFrankrig
-
University of BeykentAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet