- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07522827
Программа проприоцептивных упражнений для стопы и голеностопного сустава
Влияние проприоцептивной программы упражнений для стопы и голеностопного сустава на физическую работоспособность, осанку стопы и падения у пожилых людей
Данное исследование будет проводиться для оценки того, способствует ли программа проприоцептивных упражнений для стопы и голеностопного сустава улучшению осанки стопы, физической работоспособности и снижению частоты падений у пожилых людей.
Ожидается, что в результате этого исследования будет установлено, что вследствие физиологических изменений, происходящих с возрастом, осанка стопы и физическая работоспособность у пожилых людей ухудшаются, а частота падений увеличивается, что приводит к травмам. Предполагается достичь изменений в осанке стопы, физической работоспособности и частоте падений с помощью программы проприоцептивных упражнений для стопы и голеностопного сустава у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут разделены на две группы: группа вмешательства (упражнения) и контрольная группа. На основе предположения, что разница в изменениях до и после вмешательства между группами будет значительной в пользу группы вмешательства (размер эффекта: d Коэна = 0,80), был проведен анализ мощности с использованием t-критерия Стьюдента с уровнем ошибки I рода 5% и мощностью 80%. В качестве литературной ссылки использовалось исследование Mat et al., проведенное на гериатрических пациентах (8). Необходимое количество участников было рассчитано как 17 для группы вмешательства и 18 для контрольной группы.
Учитывая высокий риск смертности и заболеваемости в пожилой популяции, исследование планируется провести с 20 участниками в группе вмешательства и 20 в контрольной группе, чтобы учесть возможный отсев. Рандомизация групп будет основана на стратификации по полу и возрасту, так как эти факторы считаются вероятно влияющими на риск падений у гериатрического населения. Участники, включенные в выборку исследования, будут стратифицированы по этим двум критериям.
Кроме того, каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер. Сбор данных будет проводиться лицом к лицу. Данные будут собираться доц. Бахара Кюлюнкоглу и Айшегюль Атлы.
Демографическая информация Описательные данные, включая возраст участников, пол, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), уровень образования, используемые лекарства, медицинский анамнез, семейный анамнез, семейное положение, историю падений и травм, связанных с падениями, будут собраны с помощью социодемографической формы.
Оценка когнитивных функций
Стандартизированное мини-исследование психического состояния (MMSE):
Этот тест будет использоваться для оценки когнитивных функций и определения пригодности лиц для участия в исследовании. Разработанный Folstein et al. (9) и валидированный на турецком языке Güngen et al. в 2005 году, баллы MMSE интерпретируются следующим образом:
28-30: Нормальная когнитивная функция
24-27: Легкое когнитивное нарушение
0-23: Значительное когнитивное нарушение
Оценка осанки стопы
Будут выполнены следующие измерения:
Тест опускания ладьевидной кости
Ширина плюсневых костей
Длина стопы
Тест опускания ладьевидной кости:
Этот тест оценивает степень пронации стопы путем расчета разницы в высоте ладьевидной кости между положением без нагрузки и с нагрузкой. Участники будут сидеть босиком, при этом бугорок ладьевидной кости будет отмечен. Та же отметка будет зафиксирована на карточке, размещенной на полу. Затем участники встанут с полной нагрузкой, и новая отметка будет зафиксирована. Расстояние (в мм) между двумя отметками записывается как опускание ладьевидной кости.
Ширина плюсневых костей:
С помощью цифрового штангенциркуля будет измерено расстояние между медиальной и латеральной головками плюсневых костей с легким сжатием.
Длина стопы:
Длина стопы будет измеряться как расстояние между кончиком самого длинного пальца и самой задней частью пятки с помощью измерительной ленты.
Оценка физической работоспособности
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB):
Эта батарея оценивает физическое и функциональное здоровье у пожилых людей, особенно проживающих в домах престарелых. Она состоит из трех объективных тестов: тест ходьбы на 4 метра, тест вставания со стула и тесты на равновесие.
Баллы:
Ходьба на 4 метра:
8,70 секунд = 1 балл
6,21-8,70 секунд = 2 балла
4,82-6,20 секунд = 3 балла
<4,82 секунд = 4 балла
Вставание со стула:
≥16,7 секунд = 1 балл
13,7-16,6 секунд = 2 балла
11,2-13,6 секунд = 3 балла
<11,2 секунд = 4 балла
Тесты на равновесие:
Стойка ноги вместе и полутандемная стойка:
Стоять 10 секунд = 1 балл
Неспособность стоять 10 секунд = 0 баллов
Тандемная стойка:
≥10 секунд = 2 балла
3-9 секунд = 1 балл
<3 секунд = 0 баллов
Оценка страха падения
Международная шкала эффективности падений (FES-I):
Разработанная Yardley et al., FES-I измеряет страх падения во время повседневной деятельности. Она состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта:
- = Совсем не беспокоюсь
- = Немного беспокоюсь
- = Довольно беспокоюсь
- = Очень беспокоюсь Общие баллы варьируются от 16 (нет страха) до 64 (сильный страх). Согласно Delbaere et al., диапазоны баллов классифицируются как:16-19: Низкая обеспокоенность
20-27: Умеренная обеспокоенность
28-64: Высокая обеспокоенность Исследование валидности и надежности на турецком языке было проведено Ulus et al.
Оценка подошвенной чувствительности
Тест монофиламентов Семмеса-Вайнштейна:
Этот тест оценивает пороги легкого прикосновения и давления, определяя минимальный стимул, необходимый для деполяризации клеточных мембран. Чувствительность в 9 подошвенных областях (пятка, медиальная средняя часть стопы, латеральная средняя часть стопы, головки 1-й, 3-й и 5-й плюсневых костей, кончики 1-го, 3-го и 5-го пальцев) будет оценена. Участники будут тестироваться сначала с открытыми глазами, затем с закрытыми. При ощущении контакта их попросят ответить вербально. Тестирование начнется с самого тонкого монофиламента и перейдет к более толстым. Каждый филамент будет применяться три раза на каждом участке в течение 2 секунд под перпендикулярным углом до его изгиба.
Интерпретация номеров монофиламентов:
Номер монофиламента Интерпретация 2,36-2,83 Нормальная 3,22-3,61 Сниженное легкое прикосновение 3,84-4,31 Сниженная защитная чувствительность 4,56-6,65 Потеря защитной чувствительности Нет ответа Нет ощущения
Оценка проприоцепции голеностопного сустава
Тест воспроизведения положения сустава:
Участники будут сидеть с сгибанием бедер и коленей под 90°. Целевые углы сустава составляют 10° тыльного сгибания и 20° подошвенного сгибания. Оценщик продемонстрирует угол с помощью гониометра, и участники попытаются воспроизвести угол. Тест будет повторен три раза, и будет записано среднее значение.
Программа упражнений Будет реализована специально разработанная программа проприоцептивных упражнений для стопы и голеностопного сустава. Вмешательство будет состоять из 24 сеансов в течение 8 недель (3 дня в неделю). Упражнения будут выполняться в группах по пять участников под наблюдением физиотерапевта в тренажерном зале дома престарелых. Упражнения адаптированы для пожилого населения, сфокусированы на низкой и умеренной интенсивности, чтобы обеспечить доступность и безопасность.
Группа вмешательства: В дополнение к своей обычной физиотерапии участники будут выполнять проприоцептивные упражнения для стопы и голеностопного сустава.
Контрольная группа: Будет продолжать только свою стандартную программу физиотерапии, которая включает тренировки силы, равновесия и осанки, но не проприоцептивные упражнения или материалы, специфичные для исследования.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Каждый сеанс будет включать 10 минут разминки и заминки. Меры безопасности будут приниматься на протяжении всей программы. Поскольку все упражнения выполняются в сидячем положении, программа разработана так, чтобы избежать чрезмерной нагрузки на жизненно важные функции участников.
Каждое упражнение будет выполняться как один подход из 10 повторений, каждое повторение длится 5 секунд. Между подходами будет предоставляться период отдыха 45 секунд.
После окончательной (3-го месяца) оценки контрольной группе также будет предложена возможность участвовать в том же проприоцептивном тренинге. Упражнения будут проводиться с использованием шипованных мячей и шипованных балансировочных мячей в сидячем положении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Турция (Туркие)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 65 лет и старше
- Оценка 24 или выше по Стандартизированному краткому обследованию психического состояния (MMSE)
- Способность читать и писать на турецком языке
- Добровольное участие в исследовании с подписанным информированным согласием
- Способность стоять самостоятельно и делать как минимум два шага без помощи
- Способность ходить самостоятельно в общественных местах без использования ортезов для нижних конечностей или
Критерии исключения:
- Некорригируемые нарушения зрения, которые нельзя исправить с помощью очков
- Некорригируемая потеря слуха, несмотря на использование слуховых аппаратов
- Оценка 23 или ниже по Краткому обследованию психического состояния
- Любое хирургическое вмешательство, влияющее на равновесие, в течение последних 6 месяцев
- Наличие деформаций в поясничном отделе позвоночника, тазобедренных или коленных суставах
- Ампутация нижних конечностей
- Злокачественное новообразование, затрагивающее нижние конечности
- Диагноз умеренного или тяжелого врожденного порока сердца, ишемической болезни сердца или цереброваскулярного заболевания
- Любые медицинские противопоказания к физическим упражнениям
- Невозможность установить сотрудничество с участником
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В связи с высоким риском смертности и заболеваемости среди пожилого населения планируется, что в исследовании примут участие 20 человек в группе вмешательства и 20 человек в контрольной группе.
Для рандомизации по группам стратификация будет проводиться по возрасту и полу, так как эти факторы считаются потенциальными влияющими на риск падений среди гериатрических пациентов, включенных в выборку.
Участники каждой исследовательской группы будут стратифицированы в соответствии с этими двумя критериями.
Кроме того, каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер для целей отслеживания и конфиденциальности.
|
Упражнения на проприоцепцию стопы и голеностопного сустава будут выполняться только в положении сидя.
Это связано с тем, что у пожилых людей с риском падения цель состоит в снижении риска падений путем выполнения упражнений в безопасной обстановке.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Контрольная группа будет получать только домашнюю программу.
|
группа получает домашнюю программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства) и 3 месяца (последующее наблюдение).
|
Краткая батарея тестов физической работоспособности (SPPB)
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства) и 3 месяца (последующее наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-ATLI-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .