- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522827
Fot- og ankeltrening for proprioceptiv øvelsesprogram
Effekten av et proprioceptivt treningsprogram for fot og ankel på fysisk ytelse, fotstilling og fall hos eldre personer
Denne studien vil bli utført for å vurdere om fot- og ankelleddsproprioceptive treningsprogrammet bidrar til fotstilling, fysisk ytelse og forekomst av fall hos geriatriske personer.
Gjennom denne forskningen, som et resultat av fysiologiske endringer som oppstår med økende alder, påvirkes fotstilling og fysisk ytelse hos geriatriske personer negativt, og forekomsten av fall øker, noe som forårsaker skader. Det forventes å oppnå endringer i fotstilling, fysisk ytelse og forekomst av fall med fot- og ankelleddsproprioceptive treningsprogrammet hos geriatriske personer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe (trening) og en kontrollgruppe. Basert på antagelsen om at forskjellen i endringer før og etter intervensjon mellom gruppene vil være signifikant til fordel for intervensjonsgruppen (effektstørrelse: Cohens d = 0,80), ble en styrkeanalyse utført ved bruk av Students t-test med en type I-feilrate på 5 % og en styrke på 80 %. Studien av Mat et al., utført på geriatriske individer, ble brukt som referanse i litteraturen (8). Det nødvendige antallet deltakere ble beregnet til 17 for intervensjonsgruppen og 18 for kontrollgruppen.
Med tanke på den høye risikoen for dødelighet og sykelighet i den eldre befolkningen, er studien planlagt gjennomført med 20 deltakere i intervensjonsgruppen og 20 i kontrollgruppen for å ta hensyn til mulig frafall. Grupperandomisering vil være basert på stratifisering etter kjønn og alder, da disse faktorene anses som sannsynlige for å påvirke fallrisikoen i den geriatriske befolkningen. Deltakere inkludert i studiens utvalg vil bli stratifisert i henhold til disse to kriteriene.
I tillegg vil hver deltaker få tildelt et unikt identifikasjonsnummer. Datainnsamling vil bli utført ansikt til ansikt. Dataene vil bli samlet inn av Assoc. Prof. Bahar Külünkoğlu og Ayşegül Atlı.
Demografisk informasjon Beskrivende data inkludert deltakernes alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (KMI), utdanningsnivå, medikamenter brukt, medisinsk historie, familiehistorie, sivilstatus, historie for fall og fallrelaterte skader vil bli samlet inn ved hjelp av et sosiodemografisk skjema.
Kognitiv vurdering
Standardisert Mini Mental State Examination (MMSE):
Denne testen vil bli brukt for å vurdere kognitive funksjoner og for å bestemme egnetheten til individer for deltakelse i studien. Utviklet av Folstein et al. (9) og validert på tyrkisk av Güngen et al. i 2005, tolkes MMSE-poengene som følger:
28-30: Normal kognitiv funksjon
24-27: Mild kognitiv svikt
0-23: Betydelig kognitiv svikt
Fotholdsvurdering
Følgende målinger vil bli utført:
Navikulærdropptest
Metatarsalbredde
Fotlengde
Navikulærdropptest:
Denne testen vurderer graden av pronasjon i foten ved å beregne forskjellen i navikulær høyde mellom ikke-vektbærende og vektbærende stillinger. Deltakere vil sitte med bare føtter mens navikulærtuberkelen er merket. Det samme merket vil bli registrert på et kort lagt på gulvet. Deretter vil deltakerne reise seg med full vektbelastning, og det nye merket vil bli registrert. Avstanden (i mm) mellom de to merkene registreres som navikulærdroppen.
Metatarsalbredde:
Ved hjelp av en digital skyvelære vil avstanden mellom de mediale og laterale hodene av metatarsalene bli målt med lett kompresjon.
Fotlengde:
Fotlengde vil bli målt som avstanden mellom tuppen av den lengste tåen og den mest bakre delen av hælen ved hjelp av et målebånd.
Fysisk ytelsesvurdering
Short Physical Performance Battery (SPPB):
Denne batteriet evaluerer fysisk og funksjonell helse hos eldre voksne, spesielt de som bor på sykehjem. Det består av tre objektive tester: 4-meter gangtest, stolreisetest og balansetester.
Poengsetting:
4-meter gang:
8,70 sekunder = 1 poeng
6,21-8,70 sekunder = 2 poeng
4,82-6,20 sekunder = 3 poeng
<4,82 sekunder = 4 poeng
Stolreise:
≥16,7 sekunder = 1 poeng
13,7-16,6 sekunder = 2 poeng
11,2-13,6 sekunder = 3 poeng
<11,2 sekunder = 4 poeng
Balansetester:
Side-ved-side og semi-tandem stilling:
Stå i 10 sekunder = 1 poeng
Ikke i stand til å stå i 10 sekunder = 0 poeng
Tandem stilling:
≥10 sekunder = 2 poeng
3-9 sekunder = 1 poeng
<3 sekunder = 0 poeng
Frykt for å falle vurdering
Falls Efficacy Scale-International (FES-I):
Utviklet av Yardley et al., måler FES-I frykt for å falle under aktiviteter i dagliglivet. Den består av 16 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala:
- = Ikke bekymret i det hele tatt
- = Noe bekymret
- = Ganske bekymret
- = Veldig bekymret Totale poengsummer varierer fra 16 (ingen frykt) til 64 (alvorlig frykt). Ifølge Delbaere et al. kategoriseres poengsumområdene som:16-19: Lav bekymring
20-27: Moderat bekymring
28-64: Høy bekymring Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Ulus et al.
Plantar følevurdering
Semmes-Weinstein monofilamenttest:
Denne testen evaluerer lett berørings- og trykkterskler ved å bestemme den minimale stimulansen som kreves for å depolarisere cellemembraner. Følelse ved 9 plantarregioner (hæl, medial midtfot, lateral midtfot, hodene av 1., 3. og 5. metatarsal, og tuppene av 1., 3. og 5. tå) vil bli vurdert. Deltakere vil bli testet først med åpne øyne, deretter lukkede. Ved å føle kontakt vil de bli bedt om å svare verbalt. Testing vil starte med den tynneste monofilamenten og gå videre til tykkere. Hvert filament vil bli påført tre ganger per område i 2 sekunder i en vinkelrett vinkel til det bøyer seg.
Tolkning av monofilamentnumre:
Monofilamentnr. Tolkning 2,36-2,83 Normal 3,22-3,61 Redusert lett berøring 3,84-4,31 Redusert beskyttelsesfølelse 4,56-6,65 Tap av beskyttelsesfølelse Ingen respons Ingen følelse
Ankel proprioepsjonsvurdering
Leddsstillingsreproduksjonstest:
Deltakere vil sitte med hofter og knær i 90° fleksjon. Målleddsvinklene er 10° dorsifleksjon og 20° plantar fleksjon. Evaluatoren vil demonstrere vinkelen ved hjelp av en goniometer, og deltakerne vil forsøke å gjenskape vinkelen. Testen vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Treningsprogram Et spesialdesignet fot- og ankel proprioceptivt treningsprogram vil bli implementert. Intervensjonen vil bestå av 24 økter over 8 uker (3 dager per uke). Øvelser vil bli utført i grupper på fem deltakere under tilsyn av en fysioterapeut i treningsrommet på sykehjemmet. Øvelsene er tilpasset den eldre befolkningen, med fokus på lav til moderat intensitet for å sikre tilgjengelighet og sikkerhet.
Intervensjonsgruppe: I tillegg til sin rutinemessige fysioterapi, vil deltakerne utføre fot- og ankel proprioceptive øvelser.
Kontrollgruppe: Vil fortsette kun med sitt standard fysioterapiprogram, som inkluderer styrke-, balanse- og holdningstrening – men ikke proprioceptive øvelser eller studiespesifikke materialer.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen. Hver økt vil inkludere 10 minutter med oppvarming og avkjøling. Sikkerhetstiltak vil bli tatt gjennom hele programmet. Siden alle øvelser utføres i sittende stilling, er programmet designet for å unngå overdreven belastning på deltakernes vitale funksjoner.
Hver øvelse vil bli utført som ett sett med 10 repetisjoner, med hver repetisjon varer i 5 sekunder. En hvileperiode på 45 sekunder vil bli gitt mellom settene.
Etter den siste (3. måned) evalueringen, vil kontrollgruppen også få tilbud om å delta i den samme proprioceptive treningen. Øvelsene vil bli utført ved hjelp av piggete baller og piggete balanseballer i sittende stilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 65 år og eldre
- En poengsum på 24 eller høyere på Standardisert Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Evne til å lese og skrive på tyrkisk
- Frivillig deltakelse i studien med signert informert samtykke
- Evne til å stå selvstendig og ta minst to skritt uten assistanse
- Evne til å gå selvstendig i samfunnet uten bruk av orteser for nedre ekstremiteter eller
Eksklusjonskriterier:
- Ukorrigerte synsproblemer som ikke kan løses med briller
- Ukorrigerte hørselsproblemer til tross for bruk av høreapparater
- En poengsum på 23 eller lavere på Mini-Mental State Examination
- Enhver kirurgisk prosedyre som påvirker balansen innen de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av deformiteter i lumbal ryggrad, hofte eller kneledd
- Amputasjon av nedre ekstremitet
- Malignitet som involverer nedre ekstremiteter
- Diagnose av moderat til alvorlig medfødt hjertefeil, koronar arterie sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
- Enhver medisinsk kontraindikasjon mot trening
- Manglende evne til å etablere samarbeid med deltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
På grunn av den høye risikoen for dødelighet og sykdom knyttet til den eldre befolkningen, er det planlagt at studien skal gjennomføres med 20 deltakere i intervensjonsgruppen og 20 deltakere i kontrollgruppen.
For grupperandomisering vil stratifiseringen baseres på alder og kjønn, da disse faktorene anses som potensielle påvirkningsfaktorer for fallrisiko blant geriatriske personer inkludert i utvalget.
Deltakerne i hver studiengruppe vil bli stratifisert i henhold til disse to kriteriene.
I tillegg vil hver deltaker bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer for sporing og konfidensialitetsformål.
|
Fot- og ankelleddspropriosepsjonsøvelser vil kun utføres mens man sitter.
Dette er fordi, hos eldre personer med risiko for fall, er målet å redusere fallrisikoen ved å gjennomføre øvelser i et trygt miljø. |
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bare motta hjemmeprogrammet.
|
gruppen mottar et hjemmeprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Utsgangspunkt, 8 uker (Etter intervensjon), og 3 måneder (Oppfølging).
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
|
Utsgangspunkt, 8 uker (Etter intervensjon), og 3 måneder (Oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-ATLI-054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .