- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07522827
Program Ćwiczeń Propriocepcyjnych Stopy i Stawu Skokowego
Wpływ programu ćwiczeń propriocepcji stopy i stawu skokowego na sprawność fizyczną, postawę stopy i upadki u osób w wieku geriatrycznym
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy program ćwiczeń proprioceptywnych stopy i stawu skokowego przyczynia się do postawy stopy, sprawności fizycznej i częstości upadków u osób w wieku podeszłym.
Dzięki temu badaniu, w wyniku zmian fizjologicznych zachodzących wraz z wiekiem, postawa stopy i sprawność fizyczna u osób w wieku podeszłym są negatywnie wpływane, a częstość upadków wzrasta, powodując urazy. Oczekuje się, że program ćwiczeń proprioceptywnych stopy i stawu skokowego u osób w wieku podeszłym przyniesie zmiany w postawie stopy, sprawności fizycznej i częstości upadków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną (ćwiczeniową) i grupę kontrolną. Na podstawie założenia, że różnica w zmianach przed i po interwencji między grupami będzie znacząco na korzyść grupy interwencyjnej (wielkość efektu: d Cohena = 0,80), przeprowadzono analizę mocy przy użyciu testu t-Studenta z błędem typu I na poziomie 5% i mocą 80%. Jako odniesienie w literaturze wykorzystano badanie Mat i in. przeprowadzone na osobach geriatrycznych (8). Wymagana liczba uczestników została obliczona na 17 dla grupy interwencyjnej i 18 dla grupy kontrolnej.
Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko śmiertelności i zachorowalności w populacji osób starszych, planuje się przeprowadzenie badania z udziałem 20 uczestników w grupie interwencyjnej i 20 w grupie kontrolnej, aby uwzględnić potencjalną utratę uczestników. Randomizacja grup będzie oparta na stratyfikacji według płci i wieku, ponieważ uważa się, że te czynniki mogą wpływać na ryzyko upadków w populacji geriatrycznej. Uczestnicy włączani do próby badawczej zostaną stratyfikowani według tych dwóch kryteriów.
Dodatkowo każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny. Zbieranie danych będzie przeprowadzane w sposób bezpośredni. Dane będą zbierane przez prof. dr hab. Bahar Külünkoğlu i Ayşegül Atlı.
Informacje demograficzne Dane opisowe obejmujące wiek, płeć, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, przyjmowane leki, historię medyczną, historię rodzinną, stan cywilny, historię upadków oraz urazów związanych z upadkami będą zbierane za pomocą formularza socjodemograficznego.
Ocena funkcji poznawczych
Zminiaturyzowany Test Stanu Psychicznego (MMSE):
Ten test będzie używany do oceny funkcji poznawczych i określenia przydatności osób do udziału w badaniu. Opracowany przez Folsteina i in. (9) i zwalidowany w języku tureckim przez Güngena i in. w 2005 roku, wyniki MMSE interpretuje się następująco:
28-30: Prawidłowa funkcja poznawcza
24-27: Łagodne zaburzenia poznawcze
0-23: Znaczne zaburzenia poznawcze
Ocena postawy stopy
Wykonane zostaną następujące pomiary:
Test opadania kości łódkowatej
Szerokość śródstopia
Długość stopy
Test opadania kości łódkowatej:
Ten test ocenia stopień pronacji stopy poprzez obliczenie różnicy wysokości kości łódkowatej między pozycją bez obciążenia a obciążeniem. Uczestnicy będą siedzieć boso, podczas gdy guzowatość kości łódkowatej zostanie zaznaczona. Ten sam znak zostanie zarejestrowany na karcie umieszczonej na podłodze. Następnie uczestnicy wstaną z pełnym obciążeniem, a nowy znak zostanie zarejestrowany. Odległość (w mm) między dwoma znakami jest rejestrowana jako opadanie kości łódkowatej.
Szerokość śródstopia:
Za pomocą cyfrowego suwmiarki zmierzona zostanie odległość między głowami przyśrodkową i boczną kości śródstopia z lekkim uciskiem.
Długość stopy:
Długość stopy zostanie zmierzona jako odległość między czubkiem najdłuższego palca a najbardziej tylną częścią pięty za pomocą taśmy mierniczej.
Ocena sprawności fizycznej
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB):
Ta bateria ocenia zdrowie fizyczne i funkcjonalne u osób starszych, szczególnie tych mieszkających w domach opieki. Składa się z trzech obiektywnych testów: test marszu na 4 metry, test wstawania z krzesła i testy równowagi.
Punktacja:
Marsz na 4 metry:
8,70 sekundy = 1 punkt
6,21-8,70 sekundy = 2 punkty
4,82-6,20 sekundy = 3 punkty
<4,82 sekundy = 4 punkty
Wstawanie z krzesła:
≥16,7 sekundy = 1 punkt
13,7-16,6 sekundy = 2 punkty
11,2-13,6 sekundy = 3 punkty
<11,2 sekundy = 4 punkty
Testy równowagi:
Stanie w pozycji równoległej i półtandemowej:
Stanie przez 10 sekund = 1 punkt
Niezdolność do stania przez 10 sekund = 0 punktów
Stanie w pozycji tandemowej:
≥10 sekund = 2 punkty
3-9 sekund = 1 punkt
<3 sekundy = 0 punktów
Ocena lęku przed upadkiem
Skala Pewności Wobec Upadków – Międzynarodowa (FES-I):
Opracowana przez Yardleya i in., FES-I mierzy lęk przed upadkiem podczas czynności życia codziennego. Składa się z 16 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta:
- = Wcale nie zaniepokojony
- = Trochę zaniepokojony
- = Dość zaniepokojony
- = Bardzo zaniepokojony Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 16 (brak lęku) do 64 (silny lęk). Według Delbaere i in. zakresy wyników są kategoryzowane jako:16-19: Niskie zaniepokojenie
20-27: Umiarkowane zaniepokojenie
28-64: Wysokie zaniepokojenie Badanie walidacji i rzetelności w języku tureckim przeprowadzili Ulus i in.
Ocena czucia podeszwowego
Test monofilamentów Semmesa-Weinsteina:
Ten test ocenia próg dotyku lekkiego i nacisku poprzez określenie minimalnego bodźca wymaganego do depolaryzacji błon komórkowych. Czucie w 9 regionach podeszwowych (pięta, przyśrodkowa część śródstopia, boczna część śródstopia, głowy I, III i V kości śródstopia oraz czubki I, III i V palców) zostanie ocenione. Uczestnicy będą najpierw testowani z otwartymi oczami, a następnie z zamkniętymi. Po wyczuciu kontaktu poprosi się ich o werbalną odpowiedź. Testowanie rozpocznie się od najcieńszego monofilamentu i przejdzie do grubszych. Każdy filament będzie aplikowany trzy razy na każde miejsce przez 2 sekundy pod kątem prostym, aż się zgię.
Interpretacja numerów monofilamentów:
Numer monofilamentu Interpretacja 2,36-2,83 Prawidłowe 3,22-3,61 Zmniejszone czucie lekkiego dotyku 3,84-4,31 Zmniejszone czucie ochronne 4,56-6,65 Utrata czucia ochronnego Brak odpowiedzi Brak czucia
Ocena propriocepcji stawu skokowego
Test reprodukcji pozycji stawu:
Uczestnicy będą siedzieć z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°. Docelowe kąty stawu to 10° zgięcia grzbietowego i 20° zgięcia podeszwowego. Oceniający zademonstruje kąt za pomocą goniometru, a uczestnicy spróbują odtworzyć kąt. Test będzie powtórzony trzy razy, a średnia wartość zostanie zarejestrowana.
Program ćwiczeń Zostanie wdrożony specjalnie zaprojektowany program ćwiczeń propriocepcji stopy i stawu skokowego. Interwencja będzie składać się z 24 sesji w ciągu 8 tygodni (3 dni w tygodniu). Ćwiczenia będą wykonywane w grupach pięciu uczestników pod nadzorem fizjoterapeuty w sali ćwiczeń domu opieki. Ćwiczenia są dostosowane do populacji osób starszych, koncentrując się na niskiej do umiarkowanej intensywności, aby zapewnić dostępność i bezpieczeństwo.
Grupa interwencyjna: Oprócz rutynowej fizjoterapii uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia propriocepcji stopy i stawu skokowego.
Grupa kontrolna: Będzie kontynuować tylko swój standardowy program fizjoterapii, który obejmuje trening siły, równowagi i postawy – ale bez ćwiczeń propriocepcji lub materiałów specyficznych dla badania.
Oceny będą przeprowadzane na początku, po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji. Każda sesja będzie obejmować 10 minut ćwiczeń rozgrzewających i uspokajających. Środki bezpieczeństwa będą stosowane przez cały program. Ponieważ wszystkie ćwiczenia są wykonywane w pozycji siedzącej, program jest zaprojektowany tak, aby unikać nadmiernego obciążenia funkcji życiowych uczestników.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane jako jedna seria 10 powtórzeń, każde powtórzenie trwające 5 sekund. Przerwa 45 sekund będzie zapewniona między seriami.
Po końcowej (3-miesięcznej) ocenie grupie kontrolnej również zostanie zaoferowana możliwość udziału w tym samym treningu propriocepcji. Ćwiczenia będą prowadzone z użyciem kolczastych piłek i kolczastych piłek do równowagi w pozycji siedzącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Turcja (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 65 lat i starsze
- Wynik 24 lub wyższy w Standaryzowanym Mini-Tescie Stanu Umysłowego (MMSE)
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Dobrowolny udział w badaniu z podpisaniem świadomej zgody
- Umiejętność samodzielnego stania i wykonania co najmniej dwóch kroków bez pomocy
- Umiejętność samodzielnego chodzenia w społeczności bez użycia ortez kończyn dolnych lub
Kryteria wykluczenia:
- Nieskorygowane zaburzenia wzroku, których nie można rozwiązać za pomocą okularów
- Nieskorygowana utrata słuchu pomimo użycia aparatów słuchowych
- Wynik 23 lub niższy w Mini-Tescie Stanu Umysłowego
- Jakakolwiek procedura chirurgiczna wpływająca na równowagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność deformacji w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, stawach biodrowych lub kolanowych
- Amputacja kończyny dolnej
- Nowotwór obejmujący kończyny dolne
- Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej wrodzonej choroby serca, choroby wieńcowej lub choroby naczyń mózgowych
- Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń
- Niezdolność do nawiązania współpracy z uczestnikiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ze względu na wysokie ryzyko śmiertelności i zachorowalności związane z populacją osób starszych, planowane jest przeprowadzenie badania z udziałem 20 uczestników w grupie interwencyjnej i 20 uczestników w grupie kontrolnej.
Do randomizacji grupowej stratyfikacja będzie oparta na wieku i płci, ponieważ czynniki te są uważane za potencjalne wpływy na ryzyko upadków wśród osób geriatrycznych uwzględnionych w próbie.
Uczestnicy w każdej grupie badawczej będą stratyfikowani według tych dwóch kryteriów.
Dodatkowo każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny numer identyfikacyjny w celu śledzenia i zachowania poufności.
|
Ćwiczenia propriocepcji stopy i stawu skokowego będą wykonywane wyłącznie w pozycji siedzącej.
Dzieje się tak, ponieważ u osób w wieku geriatrycznym zagrożonych upadkami celem jest zmniejszenie ryzyka upadków poprzez przeprowadzanie ćwiczeń w bezpiecznym środowisku.
|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie program domowy.
|
grupa otrzymuje program domowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność Fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji) i 3 miesiące (kontrola po zabiegu).
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
|
Linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji) i 3 miesiące (kontrola po zabiegu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-ATLI-054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .