- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522827
Programa de Exercícios Proprioceptivos para o Pé e Tornozelo
Efeito de um Programa de Exercícios Proprioceptivos do Pé e Tornozelo no Desempenho Físico, Postura do Pé e Quedas em Indivíduos Geriátricos
Este estudo será realizado para avaliar se o programa de exercícios proprioceptivos do pé e tornozelo contribui para a postura do pé, o desempenho físico e a incidência de quedas em indivíduos geriátricos.
Através desta pesquisa, como resultado das alterações fisiológicas que ocorrem com o aumento da idade, a postura do pé e o desempenho físico em indivíduos geriátricos são afetados negativamente, e a incidência de quedas aumenta, causando lesões. Espera-se alcançar alterações na postura do pé, no desempenho físico e na incidência de quedas com o programa de exercícios proprioceptivos do pé e tornozelo em indivíduos geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção (exercício) e um grupo de controlo. Com base na premissa de que a diferença nas alterações pré e pós-intervenção entre os grupos será significativamente a favor do grupo de intervenção (tamanho do efeito: d de Cohen = 0,80), foi realizada uma análise de poder utilizando o teste t de Student com uma taxa de erro Tipo I de 5% e um poder de 80%. O estudo de Mat et al., realizado em indivíduos geriátricos, foi utilizado como referência na literatura (8). O número necessário de participantes foi calculado como 17 para o grupo de intervenção e 18 para o grupo de controlo.
Tendo em conta o elevado risco de mortalidade e morbilidade na população idosa, o estudo está planeado para ser realizado com 20 participantes no grupo de intervenção e 20 no grupo de controlo, para contabilizar uma possível desistência. A randomização dos grupos será baseada na estratificação por género e idade, uma vez que estes fatores são considerados prováveis de afetar o risco de queda na população geriátrica. Os participantes incluídos na amostra do estudo serão estratificados de acordo com estes dois critérios.
Além disso, a cada participante será atribuído um número de identificação único. A recolha de dados será realizada presencialmente. Os dados serão recolhidos pela Prof.ª Associada Bahar Külünkoğlu e por Ayşegül Atlı.
Informação Demográfica Dados descritivos, incluindo a idade, género, peso, altura, Índice de Massa Corporal (IMC), nível de escolaridade, medicamentos utilizados, historial médico, historial familiar, estado civil, historial de quedas e lesões relacionadas com quedas, serão recolhidos utilizando um formulário sociodemográfico.
Avaliação Cognitiva
Mini Exame do Estado Mental Padronizado (MMSE):
Este teste será utilizado para avaliar as funções cognitivas e para determinar a adequação dos indivíduos para participarem no estudo. Desenvolvido por Folstein et al. (9) e validado em turco por Güngen et al. em 2005, as pontuações do MMSE são interpretadas da seguinte forma:
28-30: Função cognitiva normal
24-27: Comprometimento cognitivo ligeiro
0-23: Comprometimento cognitivo significativo
Avaliação da Postura do Pé
Serão realizadas as seguintes medições:
Teste do Descaimento do Navicular
Largura do Metatarso
Comprimento do Pé
Teste do Descaimento do Navicular:
Este teste avalia o grau de pronação no pé, calculando a diferença na altura do navicular entre as posições sem carga e com carga. Os participantes estarão sentados descalços enquanto a tuberosidade do navicular é marcada. A mesma marca será registada num cartão colocado no chão. Em seguida, os participantes levantar-se-ão com carga total, e a nova marca será registada. A distância (em mm) entre as duas marcas é registada como o descaimento do navicular.
Largura do Metatarso:
Utilizando um paquímetro digital, a distância entre as cabeças medial e lateral dos metatarsos será medida com uma ligeira compressão.
Comprimento do Pé:
O comprimento do pé será medido como a distância entre a ponta do dedo mais longo e a parte mais posterior do calcanhar, utilizando uma fita métrica.
Avaliação do Desempenho Físico
Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB):
Esta bateria avalia a saúde física e funcional em idosos, particularmente naqueles que vivem em lares. Consiste em três testes objetivos: teste de marcha de 4 metros, teste de levantar da cadeira e testes de equilíbrio.
Pontuação:
Marcha de 4 metros:
8,70 segundos = 1 ponto
6,21-8,70 segundos = 2 pontos
4,82-6,20 segundos = 3 pontos
<4,82 segundos = 4 pontos
Levantar da cadeira:
≥16,7 segundos = 1 ponto
13,7-16,6 segundos = 2 pontos
11,2-13,6 segundos = 3 pontos
<11,2 segundos = 4 pontos
Testes de equilíbrio:
Posição lado a lado e semi-tandem:
Manter-se de pé durante 10 segundos = 1 ponto
Incapacidade de se manter de pé durante 10 segundos = 0 pontos
Posição tandem:
≥10 segundos = 2 pontos
3-9 segundos = 1 ponto
<3 segundos = 0 pontos
Avaliação do Medo de Cair
Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I):
Desenvolvida por Yardley et al., a FES-I mede o medo de cair durante as atividades de vida diária. Consiste em 16 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 4 pontos:
- = Nada preocupado
- = Algo preocupado
- = Bastante preocupado
- = Muito preocupado As pontuações totais variam de 16 (sem medo) a 64 (medo severo). De acordo com Delbaere et al., as faixas de pontuação são categorizadas como:16-19: Baixa preocupação
20-27: Preocupação moderada
28-64: Alta preocupação O estudo de validação e fiabilidade em turco foi realizado por Ulus et al.
Avaliação da Sensação Plantar
Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein:
Este teste avalia os limiares de toque leve e pressão, determinando o estímulo mínimo necessário para despolarizar as membranas celulares. A sensação em 9 regiões plantares (calcanhar, mediopé medial, mediopé lateral, cabeças do 1.º, 3.º e 5.º metatarsos, e pontas do 1.º, 3.º e 5.º dedos) será avaliada. Os participantes serão testados primeiro com os olhos abertos, depois fechados. Ao sentirem o contacto, será-lhes pedido para responder verbalmente. O teste começará com o monofilamento mais fino e progredirá para os mais grossos. Cada filamento será aplicado três vezes por local durante 2 segundos num ângulo perpendicular até dobrar.
Interpretação dos Números dos Monofilamentos:
N.º do Monofilamento Interpretação 2,36-2,83 Normal 3,22-3,61 Toque leve diminuído 3,84-4,31 Sensação protetora diminuída 4,56-6,65 Perda de sensação protetora Sem resposta Sem sensação
Avaliação da Propriocepção do Tornozelo
Teste de Reprodução da Posição Articular:
Os participantes estarão sentados com ancas e joelhos a 90° de flexão. Os ângulos articulares alvo são 10° de dorsiflexão e 20° de flexão plantar. O avaliador demonstrará o ângulo utilizando um goniómetro, e os participantes tentarão replicar o ângulo. O teste será repetido três vezes, e o valor médio será registado.
Programa de Exercícios Um programa de exercícios proprioceptivos para o pé e tornozelo, especialmente concebido, será implementado. A intervenção consistirá em 24 sessões ao longo de 8 semanas (3 dias por semana). Os exercícios serão realizados em grupos de cinco participantes sob a supervisão de um fisioterapeuta na sala de exercícios do lar. Os exercícios são adaptados à população idosa, com foco em intensidade baixa a moderada para garantir acessibilidade e segurança.
Grupo de Intervenção: Para além da sua fisioterapia de rotina, os participantes realizarão exercícios proprioceptivos para o pé e tornozelo.
Grupo de Controlo: Continuará apenas com o seu programa de fisioterapia padrão, que inclui treino de força, equilíbrio e postura—mas não exercícios proprioceptivos ou materiais específicos do estudo.
As avaliações serão realizadas no início, após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Cada sessão incluirá 10 minutos de exercícios de aquecimento e arrefecimento. Serão tomadas medidas de segurança ao longo de todo o programa. Uma vez que todos os exercícios são realizados numa posição sentada, o programa está concebido para evitar stress excessivo nas funções vitais dos participantes.
Cada exercício será realizado como uma série de 10 repetições, com cada repetição a durar 5 segundos. Será fornecido um período de descanso de 45 segundos entre séries.
Após a avaliação final (3.º mês), ao grupo de controlo será também oferecida a oportunidade de participar no mesmo treino proprioceptivo. Os exercícios serão realizados utilizando bolas com picos e bolas de equilíbrio com picos numa posição sentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haymana
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Ankara, Haymana, Turquia (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 65 anos ou mais
- Pontuação de 24 ou superior no Exame Padronizado do Estado Mental (MMSE)
- Capacidade de ler e escrever em turco
- Participação voluntária no estudo com consentimento informado assinado
- Capacidade de permanecer de pé independentemente e dar pelo menos dois passos sem assistência
- Capacidade de caminhar independentemente na comunidade sem o uso de ortóteses dos membros inferiores ou
Critérios de Exclusão:
- Deficiências visuais não corrigidas que não podem ser resolvidas com óculos
- Perda auditiva não corrigida apesar do uso de aparelhos auditivos
- Pontuação de 23 ou inferior no Exame do Estado Mental
- Qualquer procedimento cirúrgico que afete o equilíbrio nos últimos 6 meses
- Presença de deformidades na coluna lombar, articulações do quadril ou joelhos
- Amputação dos membros inferiores
- Malignidade envolvendo os membros inferiores
- Diagnóstico de doença cardíaca congénita moderada a grave, doença arterial coronária ou doença cerebrovascular
- Qualquer contraindicação médica para exercício
- Incapacidade de estabelecer cooperação com o participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Devido ao elevado risco de mortalidade e morbilidade associado à população idosa, está planeado que o estudo seja realizado com 20 participantes no grupo de intervenção e 20 participantes no grupo de controlo.
Para a randomização por grupo, a estratificação será baseada na idade e no género, uma vez que estes fatores são considerados potenciais influenciadores do risco de queda entre os indivíduos geriátricos incluídos na amostra.
Os participantes em cada grupo de estudo serão estratificados de acordo com estes dois critérios.
Além disso, cada participante receberá um número de identificação único para efeitos de monitorização e confidencialidade.
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Os exercícios proprioceptivos do pé e tornozelo serão realizados apenas enquanto sentado.
Isto porque, em indivíduos geriátricos com risco de queda, o objetivo é reduzir o risco de quedas através da realização de exercícios num ambiente seguro. |
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Experimental: grupo de controlo
O grupo de controlo receberá apenas o programa domiciliário.
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grupo recebe um programa domiciliário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Físico
Prazo: Baseline, 8 semanas (Pós-intervenção) e 3 meses (Follow-up).
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
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Baseline, 8 semanas (Pós-intervenção) e 3 meses (Follow-up).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-ATLI-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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