- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07522827
Fot- och fotledsproprioceptivt träningsprogram
Effekten av ett proprioceptivt träningsprogram för fot och ankel på fysisk prestation, fotställning och fall hos äldre individer
Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera om fot- och fotleds proprioceptiva träningsprogrammet bidrar till fotställning, fysisk prestation och fallincidens hos äldre individer.
Genom denna forskning förväntas uppnås förändringar i fotställning, fysisk prestation och fallincidens med det proprioceptiva träningsprogrammet för fot och fotled hos äldre individer, som ett resultat av de fysiologiska förändringar som uppstår med ökande ålder, vilket negativt påverkar fotställning och fysisk prestation samt ökar fallincidensen och orsakar skador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en interventionsgrupp (träning) och en kontrollgrupp. Baserat på antagandet att skillnaden i för- och efterinterventionsförändringar mellan grupperna kommer att vara signifikant till förmån för interventionsgruppen (effektstorlek: Cohens d = 0,80), utfördes en styrkeanalys med hjälp av Students t-test med en typ I-felkvot på 5 % och en styrka på 80 %. Studien av Mat et al., som genomfördes på geriatriska individer, användes som referens i litteraturen (8). Det beräknade antalet deltagare var 17 för interventionsgruppen och 18 för kontrollgruppen.
Med hänsyn till den höga risken för dödlighet och sjuklighet i den äldre befolkningen planeras studien att genomföras med 20 deltagare i interventionsgruppen och 20 i kontrollgruppen för att kompensera för eventuell frånvaro. Grupprandomiseringen kommer att baseras på stratifiering efter kön och ålder, eftersom dessa faktorer anses sannolikt påverka fallrisken i den geriatriska befolkningen. Deltagarna som ingår i studieprovet kommer att stratifieras enligt dessa två kriterier.
Dessutom kommer varje deltagare att tilldelas ett unikt identifieringsnummer. Datainsamlingen kommer att genomföras ansikte mot ansikte. Data kommer att samlas in av Assoc. Prof. Bahar Külünkoğlu och Ayşegül Atlı.
Demografisk information Beskrivande data inklusive deltagarnas ålder, kön, vikt, längd, kroppsmassaindex (BMI), utbildningsnivå, använda läkemedel, medicinsk historia, familjehistoria, civilstånd, fallhistorik och fallrelaterade skador kommer att samlas in med hjälp av ett sociodemografiskt formulär.
Kognitiv bedömning
Standardiserad Mini Mental State Examination (MMSE):
Detta test kommer att användas för att bedöma kognitiva funktioner och för att fastställa lämpligheten hos individer för deltagande i studien. Utvecklat av Folstein et al. (9) och validerat på turkiska av Güngen et al. 2005, tolkas MMSE-poängen enligt följande:
28-30: Normal kognitiv funktion
24-27: Lätt kognitiv nedsättning
0-23: Betydande kognitiv nedsättning
Fotställningsbedömning
Följande mätningar kommer att utföras:
Navicular Drop Test
Metatarsalbredd
Fotlängd
Navicular Drop Test:
Detta test bedömer graden av pronation i foten genom att beräkna skillnaden i navikulär höjd mellan icke-belastat och belastat läge. Deltagarna kommer att sitta barfota medan navikulärtuberkeln markeras. Samma märke kommer att registreras på ett kort placerat på golvet. Sedan kommer deltagarna att stå upp med full belastning, och det nya märket kommer att registreras. Avståndet (i mm) mellan de två märkena registreras som navikulärt drop.
Metatarsalbredd:
Med hjälp av en digital skjutmått kommer avståndet mellan mediala och laterala huvudena på metatarsalerna att mätas med lätt kompression.
Fotlängd:
Fotlängd kommer att mätas som avståndet mellan spetsen på den längsta tån och den mest bakre delen av hälen med hjälp av ett måttband.
Fysisk prestationsbedömning
Short Physical Performance Battery (SPPB):
Denna batteri utvärderar fysisk och funktionell hälsa hos äldre vuxna, särskilt de som bor på äldreboenden. Den består av tre objektiva tester: 4-meters gångtest, stolståtest och balanstester.
Poängsättning:
4-meters gång:
8,70 sekunder = 1 poäng
6,21-8,70 sekunder = 2 poäng
4,82-6,20 sekunder = 3 poäng
<4,82 sekunder = 4 poäng
Stolstå:
≥16,7 sekunder = 1 poäng
13,7-16,6 sekunder = 2 poäng
11,2-13,6 sekunder = 3 poäng
<11,2 sekunder = 4 poäng
Balanstester:
Sida vid sida och semi-tandem ställning:
Stå i 10 sekunder = 1 poäng
Kan inte stå i 10 sekunder = 0 poäng
Tandem ställning:
≥10 sekunder = 2 poäng
3-9 sekunder = 1 poäng
<3 sekunder = 0 poäng
Rädsla för att falla bedömning
Falls Efficacy Scale-International (FES-I):
Utvecklad av Yardley et al., mäter FES-I rädsla för att falla under dagliga aktiviteter. Den består av 16 frågor, var och en bedömd på en 4-gradig Likert-skala:
- = Inte alls orolig
- = Ganska orolig
- = Rätt så orolig
- = Mycket orolig Totalpoängen sträcker sig från 16 (ingen rädsla) till 64 (svår rädsla). Enligt Delbaere et al. kategoriseras poängintervall som:16-19: Låg oro
20-27: Måttlig oro
28-64: Hög oro Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien utfördes av Ulus et al.
Plantar sensationsbedömning
Semmes-Weinstein Monofilament Test:
Detta test utvärderar lätt berörings- och trycktrösklar genom att bestämma den minimala stimulus som krävs för att depolarisera cellmembran. Sensation vid 9 plantara regioner (häl, medial mittfot, lateral mittfot, huvud på 1:a, 3:e och 5:e metatarsalerna, och spetsar på 1:a, 3:e och 5:e tårna) kommer att bedömas. Deltagarna kommer att testas först med öppna ögon, sedan stängda. Vid känsla av kontakt kommer de att ombedjas att svara verbalt. Testningen börjar med det tunnaste monofilamentet och fortsätter till tjockare. Varje filament kommer att appliceras tre gånger per plats i 2 sekunder i en vinkelrät vinkel tills det böjer sig.
Tolkning av monofilamentnummer:
Monofilament Nr. Tolkning 2,36-2,83 Normal 3,22-3,61 Minskad lätt beröring 3,84-4,31 Minskad skyddande känsel 4,56-6,65 Förlust av skyddande känsel Inget svar Ingen känsel
Ankel proprioceptionsbedömning
Joint Position Reproduction Test:
Deltagarna kommer att sitta med höfter och knän i 90° flexion. Målgelen vinklarna är 10° dorsiflexion och 20° plantarflexion. Utvärderaren kommer att demonstrera vinkeln med hjälp av en goniometer, och deltagarna kommer att försöka replikera vinkeln. Testet kommer att upprepas tre gånger, och medelvärdet kommer att registreras.
Träningsprogram Ett specialdesignat fot- och ankelproprioceptivt träningsprogram kommer att genomföras. Interventionen kommer att bestå av 24 sessioner över 8 veckor (3 dagar per vecka). Övningarna kommer att utföras i grupper om fem deltagare under tillsyn av en fysioterapeut i träningsrummet på äldreboendet. Övningarna är skräddarsydda för den äldre befolkningen, med fokus på låg till måttlig intensitet för att säkerställa tillgänglighet och säkerhet.
Interventionsgrupp: Förutom sin rutinmässiga fysioterapi kommer deltagarna att utföra fot- och ankelproprioceptiva övningar.
Kontrollgrupp: Kommer endast att fortsätta med sitt standardfysioterapiprogram, som inkluderar styrka, balans och hållningsträning-men inte proprioceptiva övningar eller studiespecifika material.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje, efter intervention och 3 månader efter interventionen. Varje session kommer att inkludera 10 minuters uppvärmning och nedtrappningsövningar. Säkerhetsåtgärder kommer att vidtas genom hela programmet. Eftersom alla övningar utförs i sittande position är programmet designat för att undvika överdriven belastning på deltagarnas vitala funktioner.
Varje övning kommer att utföras som ett set med 10 repetitioner, där varje repetition varar i 5 sekunder. En viloperiod på 45 sekunder kommer att ges mellan set.
Efter den slutliga (3:e månaden) utvärderingen kommer även kontrollgruppen att erbjudas möjligheten att delta i samma proprioceptiva träning. Övningarna kommer att genomföras med taggbollar och taggbalansbollar i sittande position.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Turkiet (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 65 år eller äldre
- Ett resultat på 24 eller högre på Standardiserad Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Förmåga att läsa och skriva på turkiska
- Frivillig deltagande i studien med undertecknat informerat samtycke
- Förmåga att stå självständigt och ta minst två steg utan hjälp
- Förmåga att gå självständigt i samhället utan användning av ortoser för nedre extremiteter eller
Exklusionskriterier:
- Okorrigerade synnedsättningar som inte kan åtgärdas med glasögon
- Okorrigerad hörselnedsättning trots användning av hörapparater
- Ett resultat på 23 eller lägre på Mini-Mental State Examination
- Någon kirurgisk procedur som påverkar balansen inom de senaste 6 månaderna
- Närvaro av deformiteter i ländryggen, höft- eller knäleder
- Amputation av nedre extremitet
- Malignitet som involverar nedre extremiteter
- Diagnos av måttlig till svår medfödd hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
- Några medicinska kontraindikationer mot träning
- Oförmåga att upprätta samarbete med deltagaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
På grund av den höga risken för dödlighet och sjuklighet som är förknippad med den äldre befolkningen, är det planerat att studien ska genomföras med 20 deltagare i interventionsgruppen och 20 deltagare i kontrollgruppen.
För grupprandomisering kommer stratifiering att baseras på ålder och kön, eftersom dessa faktorer anses vara potentiella påverkansfaktorer för fallrisk bland geriatriska individer som ingår i urvalet.
Deltagare i varje studiegrupp kommer att stratifieras enligt dessa två kriterier.
Dessutom kommer varje deltagare att tilldelas ett unikt identifikationsnummer för spårnings- och konfidentialitetsändamål.
|
Fot- och fotledsproprioceptiva övningar utförs endast i sittande ställning.
Detta beror på att syftet hos äldre personer med fallrisk är att minska risken för fall genom att utföra övningar i en säker miljö.
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få hemprogrammet.
|
gruppen får ett hemprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestationsförmåga
Tidsram: Baseline, 8 veckor (Efter intervention), och 3 månader (Uppföljning).
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Baseline, 8 veckor (Efter intervention), och 3 månader (Uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-ATLI-054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .