- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07522827
Jalka- ja nilkkaproprioceptiivinen harjoitusohjelma
Jalkaterän ja nilkan proprioceptiivisen harjoitusohjelman vaikutus geriatrillisten henkilöiden fyysiseen suorituskykyyn, jalkaterän asentoon ja kaatumisiin
Tämä tutkimus suoritetaan arvioimaan, auttaako jalkaterän ja nilkan proprioceptiivinen harjoitusohjelma geriatrilla henkilöillä jalkaterän asentoon, fyysiseen suorituskykyyn ja kaatumistapaturmien ilmaantuvuuteen.
Tämän tutkimuksen kautta odotetaan, että geriatrilla henkilöillä iän myötä tapahtuvien fysiologisten muutosten seurauksena jalkaterän asento ja fyysinen suorituskyky kärsivät, ja kaatumistapaturmien ilmaantuvuus lisääntyy, aiheuttaen vammoja. Odotetaan saavutettavan muutoksia jalkaterän asentoon, fyysiseen suorituskykyyn ja kaatumistapaturmien ilmaantuvuuteen jalkaterän ja nilkan proprioceptiivisella harjoitusohjelmalla geriatrilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventio (liikunta) -ryhmään ja kontrolliryhmään. Oletuksella, että ryhmien välinen ero interventioiden edellä ja jälkeen tapahtuvissa muutoksissa on merkittävästi interventioryhmän hyväksi (vaikutuksen suuruus: Cohenin d = 0,80), tehtiin tehoanalyysi käyttäen Studentin t-testiä tyypin I virheellä 5 % ja teholla 80 %. Kirjallisuudessa viitattiin Mat et al.:n tutkimukseen, joka suoritettiin geriatrisilla henkilöillä (8). Vaadittu osallistujamäärä laskettiin 17:ksi interventioryhmälle ja 18:ksi kontrolliryhmälle.
Ottaen huomioon ikääntyneen väestön korkean kuolleisuus- ja sairastuvuusriskin, tutkimus suunnitellaan toteutettavaksi 20 osallistujan kanssa interventioryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä mahdollisen poistuman varalta. Ryhmärandomisointi perustuu sukupuolen ja iän mukaiselle kerrostumiselle, koska näiden tekijöiden oletetaan vaikuttavan geriatrisen väestön kaatumisriskiin. Tutkimusotokseen sisältyvät osallistujat kerrostetaan näiden kahden kriteerin mukaan.
Lisäksi jokaiselle osallistujalle määrätään yksilöllinen tunnistenumero. Tiedonkeruu suoritetaan kasvokkain. Tiedot keräävät apulaisprofessori Bahar Külünkoğlu ja Ayşegül Atlı.
Demografiset tiedot Osallistujien ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi (BMI), koulutustaso, käytetyt lääkkeet, sairaushistoria, perhehistoria, siviilisääty, kaatumishistoria ja kaatumiseen liittyvät vammat kerätään sosiodemografisella lomakkeella.
Kognitiivinen arviointi
Standardisoitu Mini Mental State Examination (MMSE):
Tätä testiä käytetään kognitiivisten toimintojen arviointiin ja yksilöiden sopivuuden määrittämiseen tutkimukseen osallistumiseen. Folstein et al.:n (9) kehittämä ja Gürgen et al.:n vuonna 2005 turkiksi validoima MMSE-tulokset tulkitaan seuraavasti:
28–30: Normaali kognitiivinen toiminta
24–27: Lievä kognitiivinen heikentymä
0–23: Merkittävä kognitiivinen heikentymä
Jalan asennon arviointi
Seuraavat mittaukset suoritetaan:
Navicular Drop -testi
Metatarsaalin leveys
Jalan pituus
Navicular Drop -testi:
Tämä testi arvioi jalan pronaatioastetta laskemalla navikulaarikorkeuden eron ei-painon ja painon kannossa. Osallistujat istuvat paljain jaloin, kun navikulaarituberkulus merkitään. Sama merkki tallennetaan lattialle asetetulle kortille. Sitten osallistujat nousevat täydessä painon kannossa, ja uusi merkki tallennetaan. Kahden merkin välinen etäisyys (mm) tallennetaan navikulaaripudotukseksi.
Metatarsaalin leveys:
Digitaalisella jarrusatulalla mitataan metatarsaalien mediaali- ja lateraalipäiden välinen etäisyys kevyellä puristuksella.
Jalan pituus:
Jalan pituus mitataan mittanauhalla pisimmän varpaan kärjen ja kantapään takimmaisen osan välisenä etäisyytenä.
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Short Physical Performance Battery (SPPB):
Tämä testipatteri arvioi ikääntyneiden fyysistä ja toiminnallista terveyttä, erityisesti hoitokodeissa asuvilla. Se koostuu kolmesta objektiivisesta testistä: 4 metrin kävelytestistä, tuolista nousutestistä ja tasapainotesteistä.
Pistemäärät:
4 metrin kävely:
8,70 sekuntia = 1 piste
6,21–8,70 sekuntia = 2 pistettä
4,82–6,20 sekuntia = 3 pistettä
<4,82 sekuntia = 4 pistettä
Tuolista nousu:
≥16,7 sekuntia = 1 piste
13,7–16,6 sekuntia = 2 pistettä
11,2–13,6 sekuntia = 3 pistettä
<11,2 sekuntia = 4 pistettä
Tasapainotestit:
Vierekkäin ja puolitandemi-asento:
Seisonta 10 sekuntia = 1 piste
Ei pysty seisomaan 10 sekuntia = 0 pistettä
Tandemi-asento:
≥10 sekuntia = 2 pistettä
3–9 sekuntia = 1 piste
<3 sekuntia = 0 pistettä
Kaatumisen pelon arviointi
Falls Efficacy Scale-International (FES-I):
Yardley et al.:n kehittämä FES-I mittaa kaatumisen pelkoa päivittäisissä toiminnoissa. Se koostuu 16 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla:
- = Ei lainkaan huolissani
- = Jonkin verran huolissani
- = Melko huolissani
- = Erittäin huolissani Kokonaispistemäärät vaihtelevat 16:sta (ei pelkoa) 64:ään (vakava pelko). Delbaere et al.:n mukaan pistemäärät luokitellaan:16–19: Vähäinen huoli
20–27: Kohtalainen huoli
28–64: Korkea huoli Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Ulus et al.:n toimesta.
Plantaarisen tuntoaistin arviointi
Semmes-Weinstein Monofilament -testi:
Tämä testi arvioi kevyen kosketuksen ja paineen kynnysarvoja määrittämällä solukalvojen depolarisaatioon vaaditun vähimmäisärsykkeen. Tuntoa arvioidaan 9 plantaarisella alueella (kantapää, mediaalinen keskijalka, lateraalinen keskijalka, 1., 3. ja 5. metatarsaalipäät sekä 1., 3. ja 5. varpaan kärjet). Osallistujia testataan ensin silmät auki, sitten kiinni. Kosketuksen havaittuaan heitä pyydetään vastaamaan suullisesti. Testaus aloitetaan ohuimmasta monofilamentista ja edetään paksumpiin. Jokainen filamentti kohdistetaan kolme kertaa kohteeseen 2 sekunnin ajan suorassa kulmassa, kunnes se taipuu.
Monofilamenttinumeroiden tulkinta:
Monofilamentti nro Tulkinta 2,36–2,83 Normaali 3,22–3,61 Lievä kosketustunteen heikkeneminen 3,84–4,31 Suojatun tuntoaistin heikkeneminen 4,56–6,65 Suojatun tuntoaistin menetys Ei vastausta Ei tuntoa
Nilkkanivelen proprioception arviointi
Joint Position Reproduction -testi:
Osallistujat istuvat lonkat ja polvet 90° koukistuksessa. Tavoitenivelkulmat ovat 10° dorsifleksiota ja 20° plantaarifleksiota. Arvioija havainnollistaa kulmaa goniometrillä, ja osallistujat yrittävät toistaa kulman. Testi toistetaan kolme kertaa, ja keskiarvo tallennetaan.
Harjoitusohjelma Toteutetaan erityisesti suunniteltu jalka- ja nilkkanivelen proprioceptiivinen harjoitusohjelma. Interventio koostuu 24 istunnosta 8 viikon aikana (3 päivää viikossa). Harjoitukset suoritetaan viiden osallistujan ryhmissä fysioterapeutin valvonnassa hoitokodin liikuntasalissa. Harjoitukset on räätälöity ikääntyneelle väestölle, keskittyen alhaiseen tai kohtalaiseen intensiteettiin varmistaakseen saavutettavuuden ja turvallisuuden.
Interventioryhmä: Normaalin fysioterapiansa lisäksi osallistujat suorittavat jalka- ja nilkkanivelen proprioceptiivisia harjoituksia.
Kontrolliryhmä: Jatkaa vain standardi fysioterapiaohjelmaansa, joka sisältää voima-, tasapaino- ja asennonharjoituksia, mutta ei proprioceptiivisia harjoituksia tai tutkimukseen erityisiä materiaaleja.
Arvioinnit suoritetaan alussa, intervention jälkeen ja 3 kuukautta interventiota. Jokainen istunto sisältää 10 minuuttia lämmittely- ja jäähdytysharjoituksia. Turvatoimia noudatetaan koko ohjelman ajan. Koska kaikki harjoitukset suoritetaan istuen, ohjelma on suunniteltu välttämään liiallista rasitusta osallistujien elintoiminnoille.
Jokainen harjoitus suoritetaan yhdenä sarjana 10 toistoa, joiden kukin kestää 5 sekuntia. Sarjojen välillä annetaan 45 sekunnin lepoaika.
Viimeisen (3. kuukauden) arvioinnin jälkeen myös kontrolliryhmälle tarjotaan mahdollisuus osallistua samaan proprioceptiiviseen harjoitteluun. Harjoitukset suoritetaan käyttäen piikkipalloja ja piikkitasapainopalloja istuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haymana
-
Ankara, Haymana, Turkki (Türkiye)
- Ankara University, Haymana Vocational School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 65 vuotta täyttäneet henkilöt
- Vähintään 24 pistettä Standardoidussa Mini-Mental State -tutkimuksessa (MMSE)
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkiksi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa
- Kyky seistä itsenäisesti ja ottaa vähintään kaksi askelta ilman apua
- Kyky kävellä itsenäisesti yhteisössä ilman alaraajojen ortoosien käyttöä tai
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattomat näköviat, joita ei voida korjata silmälaseilla
- Korjaamaton kuulovamma kuulolaitteista huolimatta
- 23 pistettä tai vähemmän Mini-Mental State -tutkimuksessa
- Mikä tahansa tasapainoon vaikuttava leikkaus toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epämuodostumat lannerangan, lonkan tai polven nivelissä
- Alaraajan amputaatio
- Alaraajoihin liittyvä pahanlaatuinen kasvain
- Keskivaikean tai vaikean synnynnäisen sydänsairauden, sepelvaltimotaudin tai aivoverisuonisairauden diagnoosi
- Mikä tahansa lääketieteellinen harjoittelun vasta-aihe
- Osallistujan kanssa ei voida luoda yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koska iäkkäällä väestöllä on suuri kuolleisuus- ja sairastuvuusriski, suunnitellaan tutkimuksen toteutettavan 20 osallistujan interventioryhmässä ja 20 osallistujan kontrolliryhmässä.
Ryhmien satunnaistamista varten kerrostaminen perustuu ikään ja sukupuoleen, koska nämä tekijät katsotaan mahdollisiksi putoamisriskin vaikuttajiksi näytteeseen sisällytetyillä geriatrisilla henkilöillä.
Jokaisen tutkimusryhmän osallistujat kerrostetaan näiden kahden kriteerin mukaan.
Lisäksi jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero seurantaa ja luottamuksellisuutta varten.
|
Jalka- ja nilkkaproprioceptiivisia harjoituksia suoritetaan vain istuen.
Tämä johtuu siitä, että kaatumisvaarassa olevilla geriatrisilla henkilöillä tavoitteena on vähentää kaatumisriskiä suorittamalla harjoitukset turvallisessa ympäristössä.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain kotiohjelman.
|
ryhmä saa kotihoito-ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa (Intervention jälkeen) ja 3 kuukautta (Seuranta).
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri (SPPB)
|
Alkutilanne, 8 viikkoa (Intervention jälkeen) ja 3 kuukautta (Seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: bahar anaforoğlu, prof, bidb@aybu.edu.tr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-ATLI-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .