재발 또는 불응성 혈액종양을 위한 적응형 이중표적 CAR-T 세포 (ADAPT-HEM)

포함 기준:

• 동의 시점에서 18세에서 75세.
• 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 적합한 질환: B세포 급성 림프구성 백혈병; B세포 비호지킨 림프종/만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종; 다발성 골수종/형질세포 백혈병; 급성 골수성 백혈병/고위험 골수형성이상증후군/모세포성 형질세포양 수지상 세포 종양; 또는 T세포 급성 림프구성 백혈병/T세포 림프모구성 림프종/말초 T세포 림프종.
• 적어도 2가지 이전 치료 라인 이후 재발성 또는 불응성 질환, 또는 연구자가 적절하다고 판단하는 치료적/승인된 표준 옵션이 없음.
• 중앙 검사실 확인: 악성 세포 항원 공동 발현 및 안전성 검토를 기반으로 적어도 하나의 활성 이중 표적 모듈이 적합함.
• 질환별 반응 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질환.
• 동부협동종양연구단 수행 상태 0에서 2.
• 적절한 장기 기능: 좌심실 구혈률 ≥ 45%; 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/분; 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 ≤ 3 x 상한 정상치; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 상한 정상치(길베르트 증후군으로 인한 경우 제외); 실내 공기 중 산소 포화도 ≥ 92%.
• 적절한 혈액학적 예비력(혈구감소증이 명확히 질환 관련인 경우 제외).
• 백혈구분리술을 받을 수 있는 능력 및 연구 절차와 추적 관찰을 준수할 의지.
• 이전 동종 조혈모세포 이식의 경우: 이식 후 최소 100일 경과, 조절되지 않는 이식편대숙주병 없음, 생리적 스테로이드 대체 요법 이상의 전신 면역억제제 투여 없음.
• 가임기 참가자의 경우 음성 임신 검사 및 연구 계획서에서 정의된 위험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의.
• 연구 특정 절차 전에 서면 동의서 획득.

제외 기준:

• - 조절되지 않는 활동성 감염, 조절되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염, 또는 임상적 패혈증 포함.
• 치료 강화가 필요한 활동성 증상성 중추신경계 침범; 최종 연구 계획서에서 전향적으로 정의된 경우 이전에 치료된/안정된 중추신경계 질환은 허용될 수 있음.
• 백혈구분리술 전 12주 이내의 이전 유전자 변형 세포 치료, 또는 이전 항암 치료로 인한 미해결 ≥ 등급 3 독성.
• 제조 지연이 허용되지 않는 임상적 위험을 초래할 정도로 긴급한 세포감소술 필요.
• 전신 면역억제가 필요한 활동성 자가면역 질환(제한적 대체 용량 스테로이드 또는 연구 계획서에서 허용된 국소/흡입 치료 제외).
• 이전 고형 장기 이식.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 조절되지 않는 부정맥, 비보상 심부전, 6개월 이내 심근경색, 또는 6개월 이내 최근 뇌졸중.
• 조절되지 않는 인간면역결핍바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 혈증.
• 임신 또는 수유.
• 전신 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양(연구 계획서에서 정의된 예외에 따라 저위험 및 확정적으로 치료된 경우 제외).
• 플루다라빈, 사이클로포스파미드 또는 중요 제품 부형제에 대한 알려진 과민증.
• 방출 가능한 키메라 항원 수용체 T세포 제품 제조 불가능 또는 모듈별 제품 방출 기준 미충족.
• 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나, 순응도를 저하시키거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.