- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07525102
원발성 월경통 관리에서 점진적 이완법 대 등척성 운동의 효과 (PD)
진행성 이완법 대 등척성 운동이 일차성 월경곤란증 관리에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
생식 연령의 여성에서 생리통의 유병률은 16%에서 91% 사이로 다양하며, 연구 대상 여성의 2%~29%가 심한 통증을 경험합니다. 이는 일상 활동의 제한과 심리적 스트레스와 같은 삶의 질에 중대한 영향을 미치며, 업무 결근의 주요 원인 중 하나입니다. 삶의 질에 상당한 영향을 미치지만, 통증이 월경의 예상되는 부분이라는 일반적인 믿음 때문에 여성들이 자주 의료 치료를 받지 않기 때문에 원발성 생리통의 유병률은 과소평가된 것으로 여겨집니다.
NSAIDs의 장기 사용은 심혈관, 간 및 신장 문제와도 관련이 있습니다. 마찬가지로 경구 피임약도 부작용에서 자유롭지 않은데, 출혈 빈도 증가, 체중 증가 및 정맥 혈전색전증 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 생리통 증상 완화를 위해 안전하고 사용하기 쉬운 비약물적, 비침습적 치료로서 보존적 치료의 대안적 방법에 대한 강조가 필요합니다.
진행적 이완 운동은 정기적으로 실천할 때 생리통 감소에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 등척성 운동은 비침습적이고 저강도로 시행되는 프로토콜이므로 좌식 생활 인구에게 쉽고 안전하며, 재활 환경에서 널리 사용됩니다. 또한 특별한 시설이나 장비가 필요하지 않아 비용이 저렴하고 시간이 많이 걸리지 않습니다. 따라서 등척성 운동은 원발성 생리통의 통증 강도를 줄이기 위한 적절한 비약물적 방법으로 보입니다.
따라서 이 연구는 진행적 이완 운동과 등척성 운동이 원발성 생리통 관리에 미치는 효과의 차이를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것이므로 물리치료 분야의 지식 체계를 확대하려는 시도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dokki
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Giza, Dokki, 이집트, 12611
- Faculty of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 월경 주기의 규칙성이 28일에서 34일 사이입니다.
- 모든 참가자가 시각적 아날로그 척도에서 중등도 및 중증의 생리통을 겪고 있습니다.
- 참가자의 체질량지수(BMI)는 30 kg/m² 미만입니다.
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군, 자궁내막증, 골반 염증성 질환과 같은 골반강 내의 병리학적 소견.
- 부인과적 중재의 병력.
- 이차성 생리통.
- 불규칙한 월경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 이완법 + 생활습관 개선 조언
이 연구는 원발성 월경통을 가진 20명의 참가자로 구성됩니다.
참가자들은 주 3회, 하루 30분씩 점진적 이완 기법을 받고, 12주 동안 연속된 3회의 월경 주기에 걸쳐 생활습관 개선 조언을 따를 것입니다.
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진행성 이완 운동은 통제된 호흡과 순차적인 근육 수축 및 이완을 결합하여 수행됩니다.
참가자들은 5~7초 동안 흡기 시 특정 근육군을 수축시키고, 이완의 감각에 집중하면서 15~20초 동안 호기 시 이완하도록 지시받을 것입니다.
순서는 발가락의 굴곡/신전, 외전/내전, 거골하 관절의 내반/외반, 발목의 배측굴곡/저측굴곡, 손가락의 굴곡/신전 및 외전/내전, 그리고 손목의 굴곡/신전과 요측/척측 편향을 포함합니다.
이 프로토콜은 약 25분 동안 구조화된 방식으로 수행될 것입니다.
모든 그룹은 카페인, 염분, 동물성 지방 섭취 줄이기, 금연, 이완 기법 실천, 온열 요법 적용, 한약 사용, 찬 음식과 음료 피하기, 헐렁한 면 옷 입기 등의 생활습관 개선 조언을 받게 됩니다.
A 그룹과 B 그룹의 참가자들은 각각의 중재와 함께 동일한 생활습관 개선 지침도 받게 됩니다.
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실험적: 등척성 운동 + 생활습관 개선 조언
이 연구는 원발성 월경곤란증을 가진 20명의 참가자로 구성됩니다.
참가자들은 12주 동안 3회의 연속된 월경 주기 동안 주 5일, 하루에 2회, 회당 10회의 등척성 운동을 수행하고 생활 방식 수정을 따릅니다.
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모든 그룹은 카페인, 염분, 동물성 지방 섭취 줄이기, 금연, 이완 기법 실천, 온열 요법 적용, 한약 사용, 찬 음식과 음료 피하기, 헐렁한 면 옷 입기 등의 생활습관 개선 조언을 받게 됩니다.
A 그룹과 B 그룹의 참가자들은 각각의 중재와 함께 동일한 생활습관 개선 지침도 받게 됩니다.
참가자들은 첫 번째 세션 전에 운동의 성격과 올바른 수행 방법에 대해 안내받을 것입니다.
이 프로그램은 주 5일, 하루에 두 번 수행되며, 각 세션은 12주 동안 10분간 지속됩니다. 각 세션은 누운 자세에서 수행되는 일곱 단계로 구성되며, 이는 발을 모아 누르기, 다리를 교차하여 누르기, 무릎 사이에 베개를 끼우기, 허리를 바닥에 대고 누르기, 그리고 머리와 목을 들어 각 허벅지 쪽으로 향하는 방향성 동작을 수행하는 것을 포함합니다. 각 수축은 5초 동안 유지된 후 이완됩니다. |
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활성 비교기: 라이프스타일 수정 조언
주요 월경통을 가진 20명의 참가자로 구성됩니다.
그들은 12주 동안 생활습관 개선 조언을 받게 됩니다. |
모든 그룹은 카페인, 염분, 동물성 지방 섭취 줄이기, 금연, 이완 기법 실천, 온열 요법 적용, 한약 사용, 찬 음식과 음료 피하기, 헐렁한 면 옷 입기 등의 생활습관 개선 조언을 받게 됩니다.
A 그룹과 B 그룹의 참가자들은 각각의 중재와 함께 동일한 생활습관 개선 지침도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 중증도 평가
기간: 12주
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통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 세 그룹의 모든 참가자에 대해 중재 전후로 평가됩니다.
VAS는 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 연속체를 나타내는 10cm 수평선으로 구성된 1차원 측정 도구입니다.
참가자는 자신의 현재 통증 강도를 가장 잘 반영하는 지점을 선상에 표시하도록 지시받으며, 점수는 "통증 없음" 끝에서부터의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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12주
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월경통 증상 평가
기간: 12주
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월경 불편 설문지(MDQ)는 치료 전후에 모든 그룹(A, B, C)의 증상 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 각 증상을 증상 없음부터 심각하거나 부분적으로 장애를 일으키는 증상까지의 척도로 평가할 것입니다.
MDQ는 통증, 집중력 저하, 행동 변화, 자율 신경 반응, 수분 저류, 부정적 정서, 각성, 통제력의 8개 하위 척도로 구성됩니다.
증상은 일반적으로 4점 척도(0 = 증상 없음, 3 = 심각한 증상)로 평가되며, 일부 버전에서는 6점 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 각 범주 내 항목 평가를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 월경 불편이 더 심함을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상과 만족도 평가
기간: 12주
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삶의 질 향상 및 만족도 설문지-단축형(Q-LES-Q-SF)은 신체 건강, 기분, 직장, 일상 활동, 사회적 관계, 경제적 상태, 전반적 웰빙을 포함한 여러 영역에서의 전반적인 삶의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 일상 생활에서의 즐거움과 만족도를 측정하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
참가자는 각 항목을 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지의 5점 척도로 평가합니다.
총점은 가능한 최대 점수의 백분율로 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
70% 이상의 점수는 정상적인 삶의 질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
- 연구 책임자: Mai Mohamed Ali Shehata, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- 연구 책임자: Mohamed Fawzy Abou Elenen, PhD, Consultant, Om El Masryeen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/004725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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