- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07525102
Effekten af Progressiv Afslapning versus Isometriske Øvelser i Behandlingen af Primær Dysmenorré (PD)
Effekten af Progressiv Afslapning kontra Isometriske Øvelser i Håndteringen af Primær Dysmenoré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prævalensen af dysmenoré varierer mellem 16 % og 91 % hos kvinder i den reproduktive alder, med smerter af svær grad hos 2 %–29 % af de undersøgte kvinder. Det har betydelige konsekvenser for livskvaliteten, såsom begrænsning af daglige aktiviteter og psykologisk stress, og er en af hovedårsagerne til fravær fra arbejde. På trods af de betydelige effekter på livskvaliteten anses prævalensen af primær dysmenoré for at være undervurderet, fordi kvinder ofte ikke søger lægebehandling på grund af den almindeligt accepterede opfattelse, at smerte er en forventet del af menstruationen.
Langvarig brug af NSAID'er er også forbundet med kardiovaskulære, leverbetingede og nyreproblemer. Ligeledes er p-piller heller ikke fri for bivirkninger, da de øger blødningsfrekvensen, vægtøgning og risikoen for venøs tromboemboli. Der er derfor behov for at lægge vægt på alternative metoder til konservativ behandling som ikke-farmakologisk og ikke-invasiv terapi, da den er sikker og nem at bruge for at opnå lindring af dysmenorésymptomer.
Det er bevist, at progressive afspændingsøvelser har en effekt på at mindske dysmenorésmerter, når de praktiseres regelmæssigt. Isometriske øvelser er nemme og sikre for den stillesiddende befolkning, da protokollen er ikke-invasiv og implementeret med lav intensitet, og de er bredt anvendt i genoptræningssammenhænge. De er også billige, da der ikke kræves særlige faciliteter eller udstyr, og de er ikke tidskrævende. Derfor synes isometriske øvelser at være en passende ikke-farmakologisk metode til at reducere smerteintensiteten ved primær dysmenoré.
Denne undersøgelse er derfor et forsøg på at øge viden i fysioterapiområdet, da den vil være den første til at undersøge forskellen mellem effekten af progressive afspændingsøvelser og isometriske øvelser i behandlingen af primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 12611
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssigheden af menstruationscyklussen er 28 til 34 dage.
- Alle lider af moderat til svær dysmenorésmerte på den visuelle analoge skala.
- Deres BMI vil være mindre end 30 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle patologiske fund i bækkenhulen som polycystisk ovariesyndrom, endometriose og pelvic inflammatory disease.
- Eventuel historie med gynækologisk indgreb.
- Sekundær dysmenoré.
- Uregelmæssig menstruation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv afslapning + Livsstilsændringsrådgivning
Det vil bestå af 20 deltagere med primær dysmenoré.
De vil modtage progressive afslapningsteknikker tre gange om ugen, i 30 minutter én gang dagligt og vil følge livsstilsændringsrådgivning i 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser i 12 uger.
|
Progressive afslapningsøvelser vil blive udført ved hjælp af kontrolleret vejrtrækning kombineret med sekventiel muskelkontraktion og afslapning.
Deltagerne vil blive instrueret i at kontrahere specifikke muskelgrupper under indånding i 5-7 sekunder, efterfulgt af afslapning under udånding i 15-20 sekunder, mens de fokuserer på følelsen af frigørelse.
Sekvensen vil omfatte bevægelser af tæerne (flexion/extension, abduction/adduction), subtalar inversion/eversion, ankelled dorsiflexion/plantarflexion, fingerflexion/extension og abduction/adduction, samt håndledsflexion/extension og radial/ulnar deviation.
Denne protokol vil blive udført på en struktureret måde i cirka 25 minutter.
Alle grupper vil modtage rådgivning om livsstilsændring, herunder reduktion af koffein-, salt- og animalsk fedtindtag, ophør med rygning, udøvelse af afslapningsteknikker, anvendelse af varme, brug af urteremedier, undgåelse af kolde fødevarer og drikkevarer samt bæring af løst bomuldstøj.
Deltagerne i grupperne A og B vil også modtage den samme livsstilsændringsvejledning sammen med deres respektive interventioner.
|
|
Eksperimentel: Isometriske øvelser + Livsstilsændringsråd
Det vil bestå af 20 deltagere med primær dysmenoré.
De vil udføre isometriske øvelser 5 dage om ugen, to sessioner om dagen, med 10 gentagelser pr. session, og de vil også følge livsstilsændringer i 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser i 12 uger.
|
Alle grupper vil modtage rådgivning om livsstilsændring, herunder reduktion af koffein-, salt- og animalsk fedtindtag, ophør med rygning, udøvelse af afslapningsteknikker, anvendelse af varme, brug af urteremedier, undgåelse af kolde fødevarer og drikkevarer samt bæring af løst bomuldstøj.
Deltagerne i grupperne A og B vil også modtage den samme livsstilsændringsvejledning sammen med deres respektive interventioner.
Deltagerne vil blive instrueret i øvelsernes natur og korrekte udførelse før den første session.
Programmet vil blive udført 5 dage om ugen, to gange dagligt, hvor hver session varer 10 minutter i 12 uger.
Hver session vil bestå af syv stadier udført i liggende stilling, herunder at presse fødderne sammen, krydse og presse benene, klemme en pude mellem knæene, presse den nederste del af ryggen mod jorden samt udføre hoved- og halsløft og retningsbestemte bevægelser mod hvert lår.
Hver sammentrækning holdes i 5 sekunder efterfulgt af afslapning.
|
|
Aktiv komparator: Råd til livsstilsændringer
Det vil bestå af 20 deltagere med primær dysmenoré.
De vil modtage råd om livsstilsændringer i 12 uger.
|
Alle grupper vil modtage rådgivning om livsstilsændring, herunder reduktion af koffein-, salt- og animalsk fedtindtag, ophør med rygning, udøvelse af afslapningsteknikker, anvendelse af varme, brug af urteremedier, undgåelse af kolde fødevarer og drikkevarer samt bæring af løst bomuldstøj.
Deltagerne i grupperne A og B vil også modtage den samme livsstilsændringsvejledning sammen med deres respektive interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smertegrad
Tidsramme: 12 uger
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet for alle deltagere i de tre grupper før og efter interventionen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS er et endimensionalt mål, der består af en 10 cm lang vandret linje, der repræsenterer et kontinuum fra "ingen smerter" til "værst tænkelige smerter".
Deltagerne vil blive instrueret til at markere et punkt på linjen, der bedst afspejler deres nuværende smerteintensitet, og scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra "ingen smerter"-enden.
|
12 uger
|
|
Vurdering af symptomer på dysmenoré
Tidsramme: 12 uger
|
Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) vil blive brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad i alle grupper (A, B og C) før og efter behandling.
Deltagerne vil vurdere deres oplevelse af hvert symptom på en skala fra ingen symptomer til svære eller delvist invaliderende symptomer.
MDQ består af otte subskalaer: smerte, nedsat koncentration, adfærdsændring, autonome reaktioner, væskeophobning, negativ affekt, arousal og kontrol.
Symptomer vurderes typisk på en 4-punkts skala (0 = ingen symptomer til 3 = svære symptomer) eller i nogle versioner på en 6-punkts skala.
Subskala-scorer vil blive beregnet ved at summere vurderingerne inden for hver kategori, hvor højere scorer indikerer større menstruel distress.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet, glæde og tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Kvalitetslivs-Nydelses- og Tilfredshedsspørgeskemaet – Kort Form (Q-LES-Q-SF) vil blive brugt til at vurdere den generelle livstilfredshed på tværs af flere områder, herunder fysisk sundhed, humør, arbejde, daglige aktiviteter, sociale relationer, økonomisk status og generel velvære.
Det er et valideret selvrapporteret mål for nydelse og tilfredshed i dagligdagen.
Deltagerne vil vurdere hvert punkt på en 5-punkts skala fra "meget dårlig" til "meget god".
Samlede score vil blive beregnet som en procentdel af den maksimalt mulige score, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En score over 70 % vil blive betragtet som en indikation på normal livskvalitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo university
- Studieleder: Mai Mohamed Ali Shehata, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Fawzy Abou Elenen, PhD, Consultant, Om El Masryeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Progressiv afslapningsøvelser
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
University of JordanAfsluttet