- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07525102
Wpływ progresywnej relaksacji w porównaniu z ćwiczeniami izometrycznymi na leczenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania (PD)
Wpływ progresywnej relaksacji versus ćwiczeń izometrycznych w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Częstość występowania bolesnego miesiączkowania waha się od 16% do 91% u kobiet w wieku rozrodczym, z silnym bólem u 2%-29% badanych kobiet. Ma to poważne implikacje dla jakości życia, takie jak ograniczenie codziennych aktywności i stres psychologiczny, będąc jedną z głównych przyczyn absencji w pracy. Pomimo znaczących skutków dla jakości życia, rozpowszechnienie pierwotnego bolesnego miesiączkowania uważa się za niedoszacowane, ponieważ kobiety często nie szukają pomocy medycznej z powodu powszechnego przekonania, że ból jest oczekiwaną częścią miesiączki.
Długotrwałe stosowanie NLPZ wiąże się również z problemami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi i nerkowymi. Podobnie, doustne środki antykoncepcyjne również nie są wolne od skutków ubocznych, ponieważ zwiększają częstotliwość krwawień, przyrost masy ciała i ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego istnieje potrzeba podkreślenia alternatywnych metod leczenia zachowawczego jako terapii nielekowych i nieinwazyjnych, ponieważ są one bezpieczne i łatwe w użyciu w celu uzyskania ulgi w objawach bolesnego miesiączkowania.
Udowodniono, że progresywne ćwiczenia relaksacyjne mają wpływ na zmniejszenie bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem, gdy są regularnie praktykowane. Ćwiczenia izometryczne są łatwe i bezpieczne dla populacji prowadzącej siedzący tryb życia, ponieważ protokół jest nieinwazyjny i realizowany przy niskiej intensywności, i są szeroko stosowane w warunkach rehabilitacyjnych. Ponadto są niedrogie, ponieważ nie wymagają specjalnych urządzeń ani sprzętu, i nie są czasochłonne. Stąd ćwiczenia izometryczne wydają się być odpowiednią nielekową metodą zmniejszania intensywności bólu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.
Tak więc to badanie jest próbą zwiększenia zasobów wiedzy w dziedzinie fizjoterapii, ponieważ będzie pierwszym, które zbada różnicę między efektem progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych a ćwiczeń izometrycznych w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt, 12611
- Faculty of physical therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Regularność cyklu miesiączkowego wynosi od 28 do 34 dni.
- Wszystkie uczestniczki odczuwają umiarkowany i silny ból związany z bolesnym miesiączkowaniem w skali wizualno-analogowej.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie niższy niż 30 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek patologiczne zmiany w jamie miednicy, takie jak zespół policystycznych jajników, endometrioza i choroba zapalna miednicy.
- Jakakolwiek historia interwencji ginekologicznych.
- Wtórne bolesne miesiączkowanie.
- Nieregularne miesiączki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postępująca relaksacja + porady dotyczące modyfikacji stylu życia
Będzie składać się z 20 uczestniczek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Będą one otrzymywać techniki progresywnej relaksacji trzy razy w tygodniu, przez 30 minut raz dziennie, oraz będą stosować się do zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia przez 3 kolejne cykle menstruacyjne przez 12 tygodni.
|
Ćwiczenia progresywnej relaksacji będą wykonywane przy użyciu kontrolowanego oddechu połączonego z sekwencyjnym napinaniem i rozluźnianiem mięśni.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby napinać określone grupy mięśniowe podczas wdechu przez 5-7 sekund, a następnie rozluźniać je podczas wydechu przez 15-20 sekund, koncentrując się na odczuciu uwolnienia.
Sekwencja będzie obejmować ruchy palców stóp (zgięcie/wyprost, odwodzenie/przywodzenie), inwersję/ewersję stawu skokowego, grzbietowe/zgięcie podeszwowe stawu skokowego, zgięcie/wyprost palców ręki oraz odwodzenie/przywodzenie, a także zgięcie/wyprost nadgarstka i odchylenie promieniowe/łokciowe.
Protokół ten będzie realizowany w sposób ustrukturyzowany przez około 25 minut.
Wszystkie grupy otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym zmniejszenie spożycia kofeiny, soli i tłuszczów zwierzęcych, rzucenie palenia, praktykowanie technik relaksacyjnych, stosowanie ciepła, używanie ziołowych środków, unikanie zimnych pokarmów i napojów oraz noszenie luźnej bawełnianej odzieży.
Uczestnicy grup A i B otrzymają również te same wytyczne dotyczące modyfikacji stylu życia wraz z odpowiednimi interwencjami.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia izometryczne + Porady dotyczące modyfikacji stylu życia
Będzie w nim uczestniczyć 20 osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Będą one wykonywać ćwiczenia izometryczne 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie, po 10 powtórzeń na sesję, a także wprowadzą modyfikacje stylu życia przez 3 kolejne cykle menstruacyjne przez 12 tygodni.
|
Wszystkie grupy otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym zmniejszenie spożycia kofeiny, soli i tłuszczów zwierzęcych, rzucenie palenia, praktykowanie technik relaksacyjnych, stosowanie ciepła, używanie ziołowych środków, unikanie zimnych pokarmów i napojów oraz noszenie luźnej bawełnianej odzieży.
Uczestnicy grup A i B otrzymają również te same wytyczne dotyczące modyfikacji stylu życia wraz z odpowiednimi interwencjami.
Uczestnicy zostaną poinstruowani co do charakteru i prawidłowego wykonywania ćwiczeń przed pierwszym spotkaniem.
Program będzie realizowany 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie, przy czym każde spotkanie będzie trwało 10 minut przez 12 tygodni. Każde spotkanie będzie składało się z siedmiu etapów wykonywanych w pozycji leżącej, w tym łączenia i dociskania stóp, krzyżowania i dociskania nóg, ściskania poduszki między kolanami, dociskania dolnej części pleców do podłoża oraz wykonywania podnoszenia głowy i szyi oraz ruchów kierunkowych w kierunku każdego uda. Każde skurczenie będzie utrzymywane przez 5 sekund, po czym nastąpi rozluźnienie. |
|
Aktywny komparator: Porady dotyczące modyfikacji stylu życia
Badanie obejmie 20 uczestniczek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Przez 12 tygodni będą otrzymywać zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia.
|
Wszystkie grupy otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym zmniejszenie spożycia kofeiny, soli i tłuszczów zwierzęcych, rzucenie palenia, praktykowanie technik relaksacyjnych, stosowanie ciepła, używanie ziołowych środków, unikanie zimnych pokarmów i napojów oraz noszenie luźnej bawełnianej odzieży.
Uczestnicy grup A i B otrzymają również te same wytyczne dotyczące modyfikacji stylu życia wraz z odpowiednimi interwencjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana u wszystkich uczestników w trzech grupach przed i po interwencji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS jest jednowymiarową miarą składającą się z 10-centymetrowej poziomej linii, reprezentującej kontinuum od „brak bólu” do „najgorszy wyobrażalny ból”.
Uczestnicy otrzymają instrukcję zaznaczenia punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich aktualną intensywność bólu, a wynik zostanie określony przez zmierzenie odległości od końca „brak bólu”.
|
12 tygodni
|
|
Ocena objawów bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Dolegliwości Miesiączkowych (MDQ) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów we wszystkich grupach (A, B i C) przed i po leczeniu.
Uczestniczki ocenią swoje doświadczenie każdego objawu w skali od braku objawów do ciężkich lub częściowo upośledzających objawów.
MDQ składa się z ośmiu podskal: ból, zaburzenia koncentracji, zmiany zachowania, reakcje autonomiczne, zatrzymanie wody, negatywny afekt, pobudzenie i kontrola.
Objawy są zazwyczaj oceniane w 4-punktowej skali (0 = brak objawów do 3 = ciężkie objawy) lub, w niektórych wersjach, w 6-punktowej skali.
Wyniki podskal będą obliczane przez zsumowanie ocen pozycji w każdej kategorii, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości miesiączkowe.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia, satysfakcji i przyjemności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Krótkiej Formy Satysfakcji i Cieszenia się Jakością Życia (Q-LES-Q-SF) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej satysfakcji z życia w wielu dziedzinach, w tym zdrowia fizycznego, nastroju, pracy, codziennych aktywności, relacji społecznych, statusu ekonomicznego i ogólnego dobrostanu.
Jest to zwalidowany, samodzielnie wypełniany pomiar cieszenia się i satysfakcji z codziennego życia. Uczestnicy będą oceniać każdą pozycję na 5-punktowej skali od "bardzo słaby" do "bardzo dobry". Łączne wyniki będą obliczane jako procent maksymalnego możliwego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik powyżej 70% będzie uznawany za wskazujący na normalną jakość życia. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo university
- Dyrektor Studium: Mai Mohamed Ali Shehata, PhD, Ass. Professor, Cairo university
- Dyrektor Studium: Mohamed Fawzy Abou Elenen, PhD, Consultant, Om El Masryeen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Ćwiczenia progresywnej relaksacji
-
Bartın UnıversityAktywny, nie rekrutującyCierpliwy | Oparzenie (zaburzenie)Turcja (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Krótkowzroczność
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutacyjnyCzęstotliwość oddawania moczu | Nietrzymanie moczu w ciągu dnia | Pierwotne moczenie nocne | Dysfunkcja dolnych dróg moczowychChiny
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone