- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07525102
Wirkung von progressiver Entspannung versus isometrischen Übungen bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe (PD)
Wirkung von progressiver Entspannung gegenüber isometrischen Übungen bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Dysmenorrhoe variiert zwischen 16 % und 91 % bei Frauen im gebärfähigen Alter, wobei bei 2 % bis 29 % der untersuchten Frauen starke Schmerzen auftreten. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, wie z. B. die Einschränkung der täglichen Aktivitäten und psychischen Stress, und ist eine der Hauptursachen für Arbeitsausfälle. Trotz der erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität wird die Prävalenz der primären Dysmenorrhoe als unterschätzt angesehen, da Frauen häufig keine medizinische Behandlung in Anspruch nehmen, weil die allgemeine Auffassung besteht, dass Schmerzen ein erwarteter Teil der Menstruation sind.
Die Langzeitanwendung von NSAIDs ist auch mit kardiovaskulären, hepatischen und renalen Problemen verbunden. Ebenso sind orale Kontrazeptiva nicht frei von Nebenwirkungen, da sie die Häufigkeit von Blutungen, Gewichtszunahme und das Risiko einer venösen Thromboembolie erhöhen. Daher muss der Schwerpunkt auf alternative Methoden der konservativen Behandlung als nicht-pharmakologische und nicht-invasive Therapie gelegt werden, da sie sicher und einfach anzuwenden ist, um Linderung von Dysmenorrhoe-Symptomen zu erhalten.
Es hat sich gezeigt, dass progressive Entspannungsübungen bei regelmäßiger Anwendung einen Einfluss auf die Verringerung von Dysmenorrhoe-Schmerzen haben. Isometrische Übungen sind für sitzende Bevölkerungsgruppen einfach und sicher, da das Protokoll nicht-invasiv und mit geringer Intensität durchgeführt wird, und sie werden häufig in Rehabilitationsumgebungen eingesetzt. Außerdem sind sie kostengünstig, da keine speziellen Einrichtungen oder Geräte erforderlich sind, und nicht zeitaufwändig. Daher scheinen isometrische Übungen eine geeignete nicht-pharmakologische Methode zur Verringerung der Schmerzintensität bei primärer Dysmenorrhoe zu sein.
Daher ist diese Studie ein Versuch, den Wissensstand im Bereich der Physiotherapie zu erweitern, da sie die erste sein wird, die den Unterschied zwischen der Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und isometrischen Übungen bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dokki
-
Giza, Dokki, Ägypten, 12611
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus beträgt 28 bis 34 Tage.
- Alle leiden unter mittelschweren bis schweren Dysmenorrhö-Schmerzen auf der visuellen Analogskala.
- Ihr BMI wird unter 30 kg/m² liegen.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Befunde in der Beckenhöhle wie polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose und entzündliche Beckenerkrankungen.
- Jegliche Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe.
- Sekundäre Dysmenorrhö.
- Unregelmäßige Menstruation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressive Relaxation + Ratschläge zur Lebensstiländerung
Es besteht aus 20 Teilnehmerinnen mit primärer Dysmenorrhö.
Sie erhalten dreimal pro Woche progressive Entspannungstechniken, jeweils 30 Minuten einmal täglich, und folgen Lebensstiländerungsempfehlungen für 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen über 12 Wochen.
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Progressive Entspannungsübungen werden mit kontrollierter Atmung in Kombination mit sequenzieller Muskelkontraktion und -entspannung durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Inspiration für 5-7 Sekunden bestimmte Muskelgruppen anzuspannen, gefolgt von einer Entspannung während der Ausatmung für 15-20 Sekunden, wobei sie sich auf das Gefühl der Loslösung konzentrieren.
Die Abfolge umfasst Bewegungen der Zehen (Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion), Subtalar-Inversion/Eversion, Sprunggelenksdorsalflexion/Plantarflexion, Fingerflexion/Extension und Abduktion/Adduktion sowie Handgelenksflexion/Extension und radiale/ulnare Deviation.
Dieses Protokoll wird in strukturierter Weise für etwa 25 Minuten durchgeführt.
Alle Gruppen erhalten Ratschläge zur Änderung des Lebensstils, einschließlich der Reduzierung von Koffein, Salz und tierischem Fett, Raucherentwöhnung, Entspannungstechniken, Wärmeanwendung, Verwendung von Kräuterheilmitteln, Vermeidung kalter Speisen und Getränke sowie dem Tragen lockerer Baumwollkleidung.
Teilnehmer in den Gruppen A und B erhalten zusätzlich zu ihren jeweiligen Interventionen die gleiche Anleitung zur Änderung des Lebensstils.
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Experimental: Isometrische Übungen + Lebensstiländerungsempfehlungen
Es besteht aus 20 Teilnehmerinnen mit primärer Dysmenorrhoe.
Sie führen isometrische Übungen 5 Tage pro Woche durch, zwei Sitzungen pro Tag, jeweils 10 Wiederholungen pro Sitzung, und folgten außerdem 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen lang über 12 Wochen einer Lebensstilmodifikation.
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Alle Gruppen erhalten Ratschläge zur Änderung des Lebensstils, einschließlich der Reduzierung von Koffein, Salz und tierischem Fett, Raucherentwöhnung, Entspannungstechniken, Wärmeanwendung, Verwendung von Kräuterheilmitteln, Vermeidung kalter Speisen und Getränke sowie dem Tragen lockerer Baumwollkleidung.
Teilnehmer in den Gruppen A und B erhalten zusätzlich zu ihren jeweiligen Interventionen die gleiche Anleitung zur Änderung des Lebensstils.
Die Teilnehmer werden vor der ersten Sitzung über die Art und korrekte Ausführung der Übungen informiert.
Das Programm wird 5 Tage pro Woche, zweimal täglich durchgeführt, wobei jede Sitzung 10 Minuten dauert und über 12 Wochen läuft.
Jede Sitzung besteht aus sieben Stufen, die in Rückenlage durchgeführt werden, einschließlich: Zusammenpressen der Füße, Überkreuzen und Pressen der Beine, Zusammendrücken eines Kissens zwischen den Knien, Pressen des unteren Rückens gegen den Boden sowie Anheben von Kopf und Hals und Ausführung von Bewegungen in Richtung jedes Oberschenkels.
Jede Kontraktion wird für 5 Sekunden gehalten, gefolgt von Entspannung.
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Aktiver Komparator: Ratschläge zur Lebensstiländerung
Es wird aus 20 Teilnehmerinnen mit primärer Dysmenorrhö bestehen.
Sie erhalten 12 Wochen lang Ratschläge zur Lebensstiländerung. |
Alle Gruppen erhalten Ratschläge zur Änderung des Lebensstils, einschließlich der Reduzierung von Koffein, Salz und tierischem Fett, Raucherentwöhnung, Entspannungstechniken, Wärmeanwendung, Verwendung von Kräuterheilmitteln, Vermeidung kalter Speisen und Getränke sowie dem Tragen lockerer Baumwollkleidung.
Teilnehmer in den Gruppen A und B erhalten zusätzlich zu ihren jeweiligen Interventionen die gleiche Anleitung zur Änderung des Lebensstils.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzschwere
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schmerzintensität wird bei allen Teilnehmern der drei Gruppen vor und nach der Intervention mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS ist ein eindimensionales Maß, das aus einer 10 cm langen horizontalen Linie besteht, die ein Kontinuum von „kein Schmerz“ bis „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ darstellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihre aktuelle Schmerzintensität am besten widerspiegelt, und die Punktzahl wird durch Messen des Abstands vom Ende „kein Schmerz“ bestimmt.
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12 Wochen
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Bewertung der Symptome von Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) wird verwendet, um die Symptomstärke in allen Gruppen (A, B und C) vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Teilnehmer werden ihre Erfahrung mit jedem Symptom auf einer Skala bewerten, die von keinen Symptomen bis hin zu schweren oder teilweise behindernden Symptomen reicht.
Der MDQ besteht aus acht Subskalen: Schmerz, beeinträchtigte Konzentration, Verhaltensänderung, autonome Reaktionen, Wassereinlagerungen, negative Affekte, Erregung und Kontrolle.
Symptome werden typischerweise auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine Symptome bis 3 = schwere Symptome) oder in einigen Versionen auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Subskalen-Werte werden durch Summierung der Item-Bewertungen innerhalb jeder Kategorie berechnet, wobei höhere Werte eine größere menstruelle Belastung anzeigen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) wird verwendet, um die allgemeine Lebenszufriedenheit in mehreren Bereichen zu bewerten, einschließlich körperlicher Gesundheit, Stimmung, Arbeit, täglichen Aktivitäten, sozialen Beziehungen, wirtschaftlichem Status und allgemeinem Wohlbefinden.
Es handelt sich um ein validiertes, selbstberichtetes Maß für Genuss und Zufriedenheit im täglichen Leben.
Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala von "sehr schlecht" bis "sehr gut".
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ein Wert über 70 % wird als Hinweis auf eine normale Lebensqualität betrachtet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo university
- Studienleiter: Mai Mohamed Ali Shehata, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed Fawzy Abou Elenen, PhD, Consultant, Om El Masryeen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004725
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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