- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07525102
Effet de la relaxation progressive par rapport aux exercices isométriques dans la prise en charge de la dysménorrhée primaire (PD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de la dysménorrhée varie entre 16 % et 91 % chez les femmes en âge de procréer, avec des douleurs sévères chez 2 % à 29 % des femmes étudiées. Elle a des implications majeures sur la qualité de vie, telles que la limitation des activités quotidiennes et le stress psychologique, étant l'une des principales causes d'absentéisme au travail. Malgré les effets significatifs sur la qualité de vie, la prévalence de la dysménorrhée primaire est considérée comme sous-estimée car les femmes ne consultent souvent pas de traitement médical en raison de la croyance communément répandue que la douleur est une partie attendue des menstruations.
L'utilisation prolongée d'AINS est également associée à des problèmes cardiovasculaires, hépatiques et rénaux. De même, les contraceptifs oraux ne sont pas non plus exempts d'effets secondaires, car ils augmentent la fréquence des saignements, la prise de poids et le risque de thromboembolie veineuse. Ainsi, il est nécessaire de mettre l'accent sur les méthodes alternatives de traitement conservateur en tant que thérapie non pharmacologique et non invasive, car elle est sûre et facile à utiliser pour obtenir un soulagement des symptômes de la dysménorrhée.
Il a été prouvé que les exercices de relaxation progressive ont un impact sur la réduction de la douleur de la dysménorrhée lorsqu'ils sont pratiqués régulièrement. Les exercices isométriques sont faciles et sûrs pour la population sédentaire car le protocole est non invasif et mis en œuvre à faible intensité, et ils sont largement utilisés dans les contextes de réadaptation. De plus, ils sont peu coûteux car aucune installation ou équipement spécial n'est requis, et ne sont pas chronophages. Par conséquent, les exercices isométriques semblent être une méthode non pharmacologique appropriée pour réduire l'intensité de la douleur de la dysménorrhée primaire.
Ainsi, cette étude est une tentative d'accroître le corpus de connaissances dans le domaine de la physiothérapie, car elle sera la première à étudier la différence entre l'effet des exercices de relaxation progressive et des exercices isométriques dans la prise en charge de la dysménorrhée primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dokki
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Giza, Dokki, Egypte, 12611
- Faculty of Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- La régularité du cycle menstruel est de 28 à 34 jours.
- Toutes souffrent de douleurs de dysménorrhée modérées à sévères sur l'échelle visuelle analogique.
- Leur IMC sera inférieur à 30 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Toute découverte pathologique dans la cavité pelvienne comme le syndrome des ovaires polykystiques, l'endométriose et la maladie inflammatoire pelvienne.
- Tout antécédent d'intervention gynécologique.
- Dysménorrhée secondaire.
- Menstruations irrégulières
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Relaxation progressive + Conseils de modification du mode de vie
Il s'agira de 20 participantes souffrant de dysménorrhée primaire.
Elles recevront des techniques de relaxation progressive trois fois par semaine, pendant 30 minutes une fois par jour, et suivront des conseils de modification du mode de vie pendant 3 cycles menstruels consécutifs, soit 12 semaines.
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Des exercices de relaxation progressive seront réalisés en utilisant une respiration contrôlée combinée à une contraction et une relaxation musculaire séquentielles.
Les participants recevront pour instruction de contracter des groupes musculaires spécifiques pendant l'inspiration pendant 5 à 7 secondes, suivie d'une relaxation pendant l'expiration pendant 15 à 20 secondes tout en se concentrant sur la sensation de relâchement.
La séquence comprendra des mouvements des orteils (flexion/extension, abduction/adduction), une inversion/éversion sous-talienne, une dorsiflexion/plantarflexion de la cheville, une flexion/extension des doigts et une abduction/adduction, ainsi qu'une flexion/extension du poignet et une déviation radiale/ulnaire.
Ce protocole sera réalisé de manière structurée pendant environ 25 minutes.
Tous les groupes recevront des conseils de modification du mode de vie, notamment réduire la consommation de caféine, de sel et de graisses animales, arrêter de fumer, pratiquer des techniques de relaxation, appliquer de la chaleur, utiliser des remèdes à base de plantes, éviter les aliments et boissons froids et porter des vêtements en coton amples.
Les participants des groupes A et B recevront également les mêmes conseils de modification du mode de vie parallèlement à leurs interventions respectives.
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Expérimental: Exercices isométriques + Conseils de modification du mode de vie
L'étude portera sur 20 participantes atteintes de dysménorrhée primaire.
Elles effectueront des exercices isométriques 5 jours par semaine, deux séances par jour, avec 10 répétitions par séance, et suivront également un programme de modification du mode de vie pendant 3 cycles menstruels consécutifs, soit 12 semaines.
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Tous les groupes recevront des conseils de modification du mode de vie, notamment réduire la consommation de caféine, de sel et de graisses animales, arrêter de fumer, pratiquer des techniques de relaxation, appliquer de la chaleur, utiliser des remèdes à base de plantes, éviter les aliments et boissons froids et porter des vêtements en coton amples.
Les participants des groupes A et B recevront également les mêmes conseils de modification du mode de vie parallèlement à leurs interventions respectives.
Les participants recevront des instructions sur la nature et la bonne exécution des exercices avant la première session.
Le programme sera réalisé 5 jours par semaine, deux fois par jour, chaque session durant 10 minutes pendant 12 semaines.
Chaque session consistera en sept étapes réalisées en position couchée, incluant la pression des pieds l'un contre l'autre, le croisement et la pression des jambes, la compression d'un coussin entre les genoux, la pression du bas du dos contre le sol, ainsi que le soulèvement de la tête et du cou et les mouvements directionnels vers chaque cuisse.
Chaque contraction sera maintenue pendant 5 secondes, suivie d'une phase de relaxation.
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Comparateur actif: Conseils de modification du mode de vie
Il sera composé de 20 participantes souffrant de dysménorrhée primaire.
Elles recevront des conseils de modification du mode de vie pendant 12 semaines. |
Tous les groupes recevront des conseils de modification du mode de vie, notamment réduire la consommation de caféine, de sel et de graisses animales, arrêter de fumer, pratiquer des techniques de relaxation, appliquer de la chaleur, utiliser des remèdes à base de plantes, éviter les aliments et boissons froids et porter des vêtements en coton amples.
Les participants des groupes A et B recevront également les mêmes conseils de modification du mode de vie parallèlement à leurs interventions respectives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sévérité de la douleur
Délai: 12 semaines
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L'intensité de la douleur sera évaluée pour tous les participants des trois groupes avant et après l'intervention en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une mesure unidimensionnelle composée d'une ligne horizontale de 10 cm représentant un continuum allant de « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable ».
Il sera demandé aux participants de marquer un point sur la ligne qui reflète le mieux leur intensité de douleur actuelle, et le score sera déterminé en mesurant la distance à partir de l'extrémité « aucune douleur ».
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12 semaines
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Évaluation des symptômes de la dysménorrhée
Délai: 12 semaines
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Le Questionnaire sur la Détresse Menstruelle (MDQ) sera utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dans tous les groupes (A, B et C) avant et après le traitement.
Les participantes évalueront leur expérience de chaque symptôme sur une échelle allant de l'absence de symptômes à des symptômes sévères ou partiellement invalidants.
Le MDQ comprend huit sous-échelles : douleur, altération de la concentration, changement comportemental, réactions autonomes, rétention d'eau, affect négatif, excitation et contrôle.
Les symptômes sont généralement évalués sur une échelle de 4 points (0 = aucun symptôme à 3 = symptômes sévères) ou, dans certaines versions, sur une échelle de 6 points.
Les scores des sous-échelles seront calculés en additionnant les évaluations des items de chaque catégorie, des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse menstruelle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie, du plaisir et de la satisfaction
Délai: 12 semaines
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Le Questionnaire de qualité de vie, de plaisir et de satisfaction - version courte (Q-LES-Q-SF) sera utilisé pour évaluer la satisfaction globale de la vie dans plusieurs domaines, notamment la santé physique, l'humeur, le travail, les activités quotidiennes, les relations sociales, la situation économique et le bien-être général.
Il s'agit d'une mesure auto-rapportée validée du plaisir et de la satisfaction dans la vie quotidienne.
Les participants évalueront chaque élément sur une échelle de 5 points allant de « très mauvais » à « très bon ».
Les scores totaux seront calculés en pourcentage du score maximum possible, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un score supérieur à 70 % sera considéré comme indicateur d'une qualité de vie normale.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Mai Mohamed Ali Shehata, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Mohamed Fawzy Abou Elenen, PhD, Consultant, Om El Masryeen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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