Effect van Progressieve Relaxatie versus Isometrische Oefeningen bij de Behandeling van Primaire Dysmenorroe (PD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van dysmenorroe varieert tussen 16% en 91% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met ernstige pijn bij 2%-29% van de onderzochte vrouwen. Het heeft grote gevolgen voor de kwaliteit van leven, zoals beperking van dagelijkse activiteiten en psychologische stress, en is een van de belangrijkste oorzaken van arbeidsverzuim. Ondanks de aanzienlijke effecten op de kwaliteit van leven wordt de prevalentie van primaire dysmenorroe als onderschat beschouwd, omdat vrouwen vaak geen medische behandeling zoeken vanwege de algemeen aanvaarde overtuiging dat pijn een verwacht onderdeel van de menstruatie is.
Het langdurig gebruik van NSAID's is ook geassocieerd met cardiovasculaire, hepatische en renale problemen. Evenmin zijn orale anticonceptiva vrij van bijwerkingen, aangezien ze de frequentie van bloedingen, gewichtstoename en het risico op veneuze trombo-embolie verhogen. Daarom is er behoefte aan nadruk op alternatieve methoden van conservatieve behandeling als niet-farmacologische en niet-invasieve therapie, omdat het veilig en gemakkelijk te gebruiken is voor verlichting van dysmenorroe-symptomen.
Het is bewezen dat progressieve ontspanningsoefeningen een impact hebben op het verminderen van dysmenorroe-pijn wanneer ze regelmatig worden beoefend. Isometrische oefeningen zijn gemakkelijk en veilig voor de sedentaire bevolking omdat het protocol niet-invasief is en met lage intensiteit wordt uitgevoerd, en ze worden veel gebruikt in revalidatieomgevingen. Ook zijn ze goedkoop omdat er geen speciale faciliteiten of apparatuur nodig zijn, en niet tijdrovend. Daarom lijken isometrische oefeningen een geschikte niet-farmacologische methode voor het verminderen van de pijnintensiteit van primaire dysmenorroe.
Deze studie is dus een poging om de kennis in het veld van fysiotherapie te vergroten, aangezien het de eerste zal zijn die het verschil onderzoekt tussen het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en isometrische oefeningen bij de behandeling van primaire dysmenorroe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 12611
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De regelmaat van de menstruatiecyclus is 28 tot 34 dagen.
- Alle lijden aan matige en ernstige dysmenorroe pijn op de visuele analoge schaal.
- Hun BMI zal minder zijn dan 30 kg/m².
Exclusiecriteria:
- Pathologische bevindingen in de bekkenholte zoals polycysteus ovarium syndroom, endometriose en bekkenontstekingsziekte.
- Enige voorgeschiedenis van gynaecologische interventie.
- Secundaire dysmenorroe.
- Onregelmatige menstruatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve Relaxatie + Levensstijl aanpassing adviezen
Het zal bestaan uit 20 deelnemers met primaire dysmenorroe.
Zij zullen progressieve relaxatietechnieken ontvangen, drie keer per week, 30 minuten per dag, en zullen leefstijlaanpassingsadviezen volgen gedurende 3 opeenvolgende menstruatiecycli voor 12 weken.
|
Progressieve relaxatieoefeningen worden uitgevoerd met gecontroleerde ademhaling gecombineerd met opeenvolgende spiercontractie en ontspanning.
Deelnemers krijgen instructie om specifieke spiergroepen tijdens inademing 5-7 seconden aan te spannen, gevolgd door ontspanning tijdens uitademing gedurende 15-20 seconden terwijl ze zich concentreren op het gevoel van loslaten.
De volgorde omvat bewegingen van de tenen (flexie/extensie, abductie/adductie), subtalair inversie/eversie, enkel dorsiflexie/plantairflexie, vingerflexie/extensie en abductie/adductie, evenals polsflexie/extensie en radiale/ulnaire deviatie.
Dit protocol wordt op gestructureerde wijze uitgevoerd gedurende ongeveer 25 minuten.
Alle groepen zullen leefstijladvies krijgen, waaronder het verminderen van cafeïne-, zout- en dierlijk vetinname, stoppen met roken, ontspanningstechnieken beoefenen, warmte toepassen, kruidenmiddelen gebruiken, koud voedsel en dranken vermijden en het dragen van losse katoenen kleding.
Deelnemers in groepen A en B zullen ook dezelfde leefstijlaanpassingsbegeleiding krijgen naast hun respectievelijke interventies.
|
|
Experimenteel: Isometrische oefeningen + Levensstijlaanpassing adviezen
Het zal bestaan uit 20 deelnemers met primaire dysmenorroe.
Zij zullen isometrische oefeningen uitvoeren 5 dagen per week, twee sessies per dag, 10 keer per sessie en ook leefstijlaanpassingen gevolgd gedurende 3 opeenvolgende menstruatiecycli voor 12 weken.
|
Alle groepen zullen leefstijladvies krijgen, waaronder het verminderen van cafeïne-, zout- en dierlijk vetinname, stoppen met roken, ontspanningstechnieken beoefenen, warmte toepassen, kruidenmiddelen gebruiken, koud voedsel en dranken vermijden en het dragen van losse katoenen kleding.
Deelnemers in groepen A en B zullen ook dezelfde leefstijlaanpassingsbegeleiding krijgen naast hun respectievelijke interventies.
De deelnemers zullen voorafgaand aan de eerste sessie worden geïnstrueerd over de aard en de correcte uitvoering van de oefeningen.
Het programma wordt 5 dagen per week uitgevoerd, tweemaal daags, waarbij elke sessie 10 minuten duurt gedurende 12 weken.
Elke sessie zal bestaan uit zeven fasen die in rugligging worden uitgevoerd, waaronder het tegen elkaar drukken van de voeten, het kruisen en tegen elkaar drukken van de benen, het knijpen van een kussen tussen de knieën, het drukken van de onderrug tegen de grond, en het uitvoeren van hoofd- en nekheffing en richtingsbewegingen naar elke dij.
Elke contractie wordt 5 seconden vastgehouden gevolgd door ontspanning.
|
|
Actieve vergelijker: Adviezen voor aanpassingen in levensstijl
Het zal bestaan uit 20 deelnemers met primaire dysmenorroe.
Zij zullen 12 weken leefstijlaanpassingsadviezen ontvangen.
|
Alle groepen zullen leefstijladvies krijgen, waaronder het verminderen van cafeïne-, zout- en dierlijk vetinname, stoppen met roken, ontspanningstechnieken beoefenen, warmte toepassen, kruidenmiddelen gebruiken, koud voedsel en dranken vermijden en het dragen van losse katoenen kleding.
Deelnemers in groepen A en B zullen ook dezelfde leefstijlaanpassingsbegeleiding krijgen naast hun respectievelijke interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De pijnintensiteit wordt voor alle deelnemers in de drie groepen vóór en na de interventie beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De VAS is een eendimensionale maat bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn".
Deelnemers wordt gevraagd een punt op de lijn aan te geven dat hun huidige pijnintensiteit het beste weergeeft, en de score wordt bepaald door de afstand vanaf het "geen pijn"-uiteinde te meten.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van symptomen van dysmenorroe
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen in alle groepen (A, B en C) voor en na de behandeling te beoordelen.
Deelnemers zullen hun ervaring van elk symptoom beoordelen op een schaal variërend van geen symptomen tot ernstige of gedeeltelijk invaliderende symptomen.
De MDQ bestaat uit acht subschalen: pijn, verminderde concentratie, gedragsverandering, autonome reacties, vochtretentie, negatieve affecten, opwinding en controle.
Symptomen worden doorgaans beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen symptomen tot 3 = ernstige symptomen) of, in sommige versies, op een 6-puntsschaal.
Subschaalscores worden berekend door de itembeoordelingen binnen elke categorie op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op meer menstruatiegerelateerde klachten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven, genot en tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) zal worden gebruikt om de algehele levensvoldoening te beoordelen over meerdere domeinen, waaronder fysieke gezondheid, stemming, werk, dagelijkse activiteiten, sociale relaties, economische status en algeheel welzijn.
Het is een gevalideerde zelfrapportage-maatstaf voor genot en tevredenheid in het dagelijks leven.
Deelnemers zullen elk item beoordelen op een 5-puntsschaal variërend van "zeer slecht" tot "zeer goed".
Totale scores worden berekend als een percentage van de maximaal mogelijke score, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Een score boven de 70% zal worden beschouwd als indicatief voor een normale kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Mai Mohamed Ali Shehata, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Fawzy Abou Elenen, PhD, Consultant, Om El Masryeen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .