- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525102
Progressiivisen rentoutumisen ja isometristen harjoitusten vaikutus primaarisen dysmenorreen hoidossa (PD)
Progressive Relaxation ja Isometristen Harjoitusten Vaikutus Primaarisen Dysmenorrhean Hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysmenorreen esiintyvyys vaihtelee 16–91 %:n välillä lisääntymisikäisillä naisilla, ja vakavaa kipua esiintyy 2–29 %:lla tutkituista naisista. Sillä on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun, kuten päivittäisten toimintojen rajoittamiseen ja psykologiseen stressiin, ja se on yksi työpoissaolojen pääsyistä. Huolimatta merkittävistä vaikutuksista elämänlaatuun, primaarisen dysmenorreen esiintyvyyttä pidetään aliarvioituina, koska naiset eivät usein hae lääkinnällistä hoitoa yleisen uskomuksen vuoksi, että kipu on odotettu osa kuukautisia.
NSAID-lääkkeiden pitkäaikainen käyttö liittyy myös sydän- ja verisuoniongelmiin, maksaongelmiin ja munuaisten ongelmiin. Samoin ehkäisypillerit eivät myöskään ole vapaat sivuvaikutuksista, sillä ne lisäävät verenvuodon tiheyttä, painonnousua ja laskimotukoksen riskiä. Siksi on korostettava vaihtoehtoisia konservatiivisen hoidon menetelmiä ei-lääkinnällisenä ja ei-invasiivisena terapiana, koska ne ovat turvallisia ja helppokäyttöisiä dysmenorreen oireiden lievittämiseksi.
Progressiiviset rentoutumisharjoitukset on todettu vaikuttavan dysmenorreen kivun vähentämiseen, kun niitä harjoitetaan säännöllisesti. Isometriset harjoitukset ovat helppoja ja turvallisia istumatyötä tekeville väestöryhmille, sillä protokolla on ei-invasiivinen ja toteutetaan matalalla intensiteetillä, ja niitä käytetään laajasti kuntoutusympäristöissä. Lisäksi ne ovat edullisia, koska erityisiä tiloja tai välineitä ei vaadita, eivätkä ne ole aikaa vieviä. Siksi isometriset harjoitukset vaikuttavat sopivalta ei-lääkinnälliseltä menetelmältä primaarisen dysmenorreen kipuintensiteetin vähentämiseksi.
Tämä tutkimus on siis yritys lisätä tietopohjaa fysioterapian alalla, sillä se on ensimmäinen, joka tutkii progressiivisten rentoutumisharjoitusten ja isometristen harjoitusten vaikutusten eroa primaarisen dysmenorreen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypti, 12611
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kuukautiskierto on säännöllinen 28–34 päivän välein.
- Kaikilla on kohtalainen tai vaikea kuukautiskipu visuaalisella analogiaskaalalla.
- Heidän painoindeksinsa (BMI) on alle 30 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologinen löydös lantion alueella, kuten munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, endometrioosi ja lantion alueen tulehdustauti.
- Mikä tahansa gynekologisen toimenpiteen historia.
- Toissijainen dysmenorrea (kuukautiskivut).
- Säännöttömät kuukautiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen rentoutus + Elämäntapamuutosehdotukset
Siinä osallistuu 20 ensisijaisen dysmenorrean omaavaa naista.
He saavat progressiivisia rentoutumistekniikoita kolme kertaa viikossa, 30 minuuttia kerrallaan kerran päivässä, ja noudattavat elämäntapamuutoksia koskevia ohjeita kolmen peräkkäisen kuukautisjakson ajan 12 viikon ajan.
|
Progressiivisia rentoutumisharjoituksia suoritetaan käyttäen hallittua hengitystä yhdistettynä peräkkäiseen lihasten supistamiseen ja rentoutumiseen.
Osallistujille annetaan ohjeet supistaa tiettyjä lihasryhmiä sisäänhengityksen aikana 5-7 sekunnin ajan, minkä jälkeen rentoutetaan uloshengityksen aikana 15-20 sekunnin ajan keskittyen vapautumisen tuntemukseen.
Jakso sisältää varpaiden liikkeitä (taivutus/ojennus, loitontaminen/lähentäminen), nilkan kääntyminen sisäänpäin/ulkopäin, nilkan dorsifleksio/plantarifleksio, sormien taivutus/ojennus ja loitontaminen/lähentäminen sekä ranteen taivutus/ojennus ja säteenpuoleinen/kyynärluunpuoleinen poikkeama.
Tätä menettelytapaa noudatetaan rakenteellisesti noin 25 minuutin ajan.
Kaikki ryhmät saavat elämäntapamuutosehdotuksia, mukaan lukien kofeiinin, suolan ja eläinten rasvan saannin vähentäminen, tupakoinnin lopettaminen, rentoutumistekniikoiden harjoittaminen, lämmön käyttö, kasvilääkkeiden käyttö, kylmien ruokien ja juomien välttäminen sekä löysien puuvillavaatteiden käyttö.
Osallistujat ryhmissä A ja B saavat myös samat elämäntapamuutosehdotukset rinnalla vastaavien toimenpiteidensä kanssa.
|
|
Kokeellinen: Isometriset harjoitteet + Elämäntapamuutosehdotukset
Se koostuu 20 osallistujasta, joilla on primaarinen dysmenorrea.
He suorittavat isometrisiä harjoituksia 5 päivää viikossa, kaksi kertaa päivässä, 10 toistoa kerralla, ja noudattavat myös elämäntapamuutosta 3 peräkkäisen kuukautisjakson ajan 12 viikon ajan.
|
Kaikki ryhmät saavat elämäntapamuutosehdotuksia, mukaan lukien kofeiinin, suolan ja eläinten rasvan saannin vähentäminen, tupakoinnin lopettaminen, rentoutumistekniikoiden harjoittaminen, lämmön käyttö, kasvilääkkeiden käyttö, kylmien ruokien ja juomien välttäminen sekä löysien puuvillavaatteiden käyttö.
Osallistujat ryhmissä A ja B saavat myös samat elämäntapamuutosehdotukset rinnalla vastaavien toimenpiteidensä kanssa.
Osallistujille selitetään harjoitusten luonne ja oikea suorittaminen ennen ensimmäistä istuntoa.
Ohjelma suoritetaan 5 päivänä viikossa, kahdesti päivässä, jokainen istunto kestää 10 minuuttia 12 viikon ajan.
Jokainen istunto koostuu seitsemästä vaiheesta, jotka suoritetaan selällään makaavassa asennossa, mukaan lukien jalkojen yhteen painaminen, jalkojen ristittäminen ja painaminen, tyynyn puristaminen polvien väliin, alaselän painaminen maahan vasten sekä pään ja kaulan nostaminen ja suuntaavat liikkeet kohti kumpaakin reittä.
Jokainen supistus pidetään 5 sekuntia, minkä jälkeen rentoutetaan.
|
|
Active Comparator: Elämäntapamuutoksen neuvot
Siinä on 20 osallistujaa, joilla on primaarinen dysmenorrea.
He saavat elämäntapamuutosehdotuksia 12 viikon ajan.
|
Kaikki ryhmät saavat elämäntapamuutosehdotuksia, mukaan lukien kofeiinin, suolan ja eläinten rasvan saannin vähentäminen, tupakoinnin lopettaminen, rentoutumistekniikoiden harjoittaminen, lämmön käyttö, kasvilääkkeiden käyttö, kylmien ruokien ja juomien välttäminen sekä löysien puuvillavaatteiden käyttö.
Osallistujat ryhmissä A ja B saavat myös samat elämäntapamuutosehdotukset rinnalla vastaavien toimenpiteidensä kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan kaikille osallistujille kolmessa ryhmässä ennen ja jälkeen intervention käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
VAS on yksiulotteinen mittari, joka koostuu 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu".
Osallistujia ohjeistetaan merkitsemään piste viivalle, joka parhaiten heijastaa heidän nykyistä kipuvoimakkuuttaan, ja pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys "ei kipua" -päästä.
|
12 viikkoa
|
|
Dysmenorreen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Menstruaalihäiriöiden kyselylomaketta (MDQ) käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta kaikissa ryhmissä (A, B ja C) ennen ja jälkeen hoidon.
Osallistujat arvioivat kunkin oireen kokemuksensa asteikolla, joka vaihtelee ei-oireista vakaviin tai osittain toimintakykyä rajoittaviin oireisiin.
MDQ koostuu kahdeksasta ala-asteikosta: kipu, keskittymiskyvyn heikkeneminen, käyttäytymisen muutos, autonomiset reaktiot, vedenpidätys, negatiivinen tunne-elämä, kiihottuneisuus ja hallinta.
Oireet arvioidaan tyypillisesti 4-pisteasteikolla (0 = ei oireita, 3 = vakavat oireet) tai joissakin versioissa 6-pisteasteikolla.
Ala-asteikkojen pisteet lasketaan summaamalla kunkin kategorian kohteiden arvostelut, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa menstruaalista häiriötä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun nautinnon ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun Nautinnon ja Tyydytyksen Kyselylomake - Lyhyt Muoto (Q-LES-Q-SF) käytetään kokonaisvaltaisen elämäntyydytyksen arvioimiseen useilla alueilla, mukaan lukien fyysinen terveys, mieliala, työ, päivittäiset toiminnot, sosiaaliset suhteet, taloudellinen tilanne ja yleinen hyvinvointi.
Se on validoitu itse raportoitu mitta arjessa koetusta nautinnosta ja tyydytyksestä.
Osallistujat arvioivat jokaista kohdetta 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" "erittäin hyvään".
Kokonaistulokset lasketaan prosenttiosuutena mahdollisesta maksimipisteestä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Yli 70 %:n pistemäärä katsotaan osoittavan normaalia elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Mai Mohamed Ali Shehata, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Fawzy Abou Elenen, PhD, Consultant, Om El Masryeen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .