- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07525102
Efekt progresivní relaxace versus izometrických cvičení při léčbě primární dysmenorey (PD)
Vliv progresivní relaxace versus izometrických cvičení na zvládání primární dysmenorey
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence dysmenorey se u žen v reprodukčním věku pohybuje mezi 16 % a 91 %, přičemž silné bolesti byly zaznamenány u 2 % až 29 % zkoumaných žen. Má zásadní důsledky pro kvalitu života, jako je omezení denních aktivit a psychický stres, a je jednou z hlavních příčin pracovní absence. Navzdory významným dopadům na kvalitu života se prevalence primární dysmenorey považuje za podhodnocenou, protože ženy často nevyhledávají lékařskou péči kvůli běžně rozšířenému přesvědčení, že bolest je očekávanou součástí menstruace.
Dlouhodobé užívání NSAID je také spojeno s kardiovaskulárními, jaterními a renálními problémy. Podobně ani hormonální antikoncepce není bez vedlejších účinků, protože zvyšuje frekvenci krvácení, přibírání na váze a riziko žilní tromboembolie. Proto je třeba klást důraz na alternativní metody konzervativní léčby jako nefarmakologickou a neinvazivní terapii, protože je bezpečná a snadno použitelná pro zmírnění příznaků dysmenorey.
Bylo prokázáno, že progresivní relaxační cvičení mají vliv na snížení bolesti při dysmenoree, pokud se provádějí pravidelně. Izometrická cvičení jsou pro sedavou populaci snadná a bezpečná, protože protokol je neinvazivní a provádí se při nízké intenzitě, a jsou široce používána v rehabilitačních zařízeních. Také jsou levná, protože nevyžadují speciální zařízení ani vybavení, a nezabírají mnoho času. Proto se izometrická cvičení jeví jako vhodná nefarmakologická metoda ke snížení intenzity bolesti u primární dysmenorey.
Tato studie je tedy pokusem rozšířit poznatky v oblasti fyzioterapie, protože bude první, která zkoumá rozdíl mezi účinkem progresivních relaxačních cvičení a izometrických cvičení při léčbě primární dysmenorey.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 12611
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelnost menstruačního cyklu je 28 až 34 dnů.
- Všichni trpí středně těžkou až těžkou bolestí dysmenorey na vizuální analogové škále.
- Jejich BMI bude nižší než 30 kg/m².
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoliv patologické nálezy v pánevní dutině, jako je syndrom polycystických ovarií, endometrióza a zánětlivé onemocnění pánve.
- Jakákoliv anamnéza gynekologických zákroků.
- Sekundární dysmenorea.
- Nepravidelná menstruace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní relaxace + rady ohledně úpravy životního stylu
Bude se skládat z 20 účastnic s primární dysmenoreou.
Budou provádět progresivní relaxační techniky třikrát týdně, po dobu 30 minut jednou denně, a budou dodržovat rady ohledně úprav životního stylu po dobu 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů po dobu 12 týdnů.
|
Progresivní relaxační cvičení budou prováděna pomocí řízeného dýchání v kombinaci s postupným stahováním a uvolňováním svalů.
Účastníci budou instruováni, aby během nádechu stahovali specifické svalové skupiny po dobu 5–7 sekund, následované uvolněním během výdechu po dobu 15–20 sekund se zaměřením na vjem uvolnění.
Posloupnost bude zahrnovat pohyby prstů na nohou (flexe/extenze, abdukce/addukce), inverzi/everzi subtalárního kloubu, dorzální flexi/plantární flexi kotníku, flexi/extenzi prstů na rukou a abdukci/addukci, stejně jako flexi/extenzi zápěstí a radiální/ulnární deviaci.
Tento protokol bude prováděn strukturovaným způsobem po dobu přibližně 25 minut.
Všechny skupiny obdrží rady ohledně změny životního stylu, včetně omezení příjmu kofeinu, soli a živočišných tuků, ukončení kouření, praktikování relaxačních technik, aplikace tepla, používání bylinných prostředků, vyhýbání se studeným jídlům a nápojům a nošení volného bavlněného oblečení.
Účastníci ve skupinách A a B obdrží také stejné pokyny ke změně životního stylu spolu s jejich příslušnými intervencemi.
|
|
Experimentální: Izometrická cvičení + Rady k úpravě životního stylu
Bude se skládat z 20 účastnic s primární dysmenoreou.
Budou provádět izometrická cvičení 5 dní v týdnu, dvě sezení denně, 10 opakování na sezení a také dodržovat změny životního stylu po dobu 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů po dobu 12 týdnů.
|
Všechny skupiny obdrží rady ohledně změny životního stylu, včetně omezení příjmu kofeinu, soli a živočišných tuků, ukončení kouření, praktikování relaxačních technik, aplikace tepla, používání bylinných prostředků, vyhýbání se studeným jídlům a nápojům a nošení volného bavlněného oblečení.
Účastníci ve skupinách A a B obdrží také stejné pokyny ke změně životního stylu spolu s jejich příslušnými intervencemi.
Účastníci budou před prvním sezením instruováni ohledně povahy a správného provádění cvičení.
Program bude prováděn 5 dní v týdnu, dvakrát denně, přičemž každé sezení bude trvat 10 minut po dobu 12 týdnů.
Každé sezení bude sestávat ze sedmi fází prováděných v poloze na zádech, včetně přitlačení chodidel k sobě, překřížení a přitlačení nohou, stlačení polštáře mezi koleny, přitlačení bederní části zad k zemi a provedení zvedání hlavy a krku a směrových pohybů směrem ke každému stehnu.
Každá kontrakce bude držena po dobu 5 sekund následovaná relaxací.
|
|
Aktivní komparátor: Rady k úpravě životního stylu
Skládá se z 20 účastnic s primární dysmenoreou.
Po dobu 12 týdnů dostanou rady týkající se úpravy životního stylu. |
Všechny skupiny obdrží rady ohledně změny životního stylu, včetně omezení příjmu kofeinu, soli a živočišných tuků, ukončení kouření, praktikování relaxačních technik, aplikace tepla, používání bylinných prostředků, vyhýbání se studeným jídlům a nápojům a nošení volného bavlněného oblečení.
Účastníci ve skupinách A a B obdrží také stejné pokyny ke změně životního stylu spolu s jejich příslušnými intervencemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzita bolesti bude hodnocena u všech účastníků ve třech skupinách před a po intervenci pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je jednorozměrné měření sestávající z 10 cm vodorovné čáry představující kontinuum od „žádná bolest“ po „nejhorší představitelná bolest“.
Účastníci budou instruováni, aby označili bod na čáře, který nejlépe odráží jejich současnou intenzitu bolesti, a skóre bude určeno měřením vzdálenosti od konce „žádná bolest“.
|
12 týdnů
|
|
Posouzení příznaků dysmenorey
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník menstruačních potíží (MDQ) bude použit k posouzení závažnosti symptomů ve všech skupinách (A, B a C) před a po léčbě.
Účastnice ohodnotí svou zkušenost s každým příznakem na škále od žádných symptomů až po závažné nebo částečně omezující symptomy.
MDQ se skládá z osmi subškál: bolest, zhoršená koncentrace, změny chování, autonomní reakce, zadržování vody, negativní afekt, vzrušení a kontrola.
Symptomy jsou typicky hodnoceny na 4bodové škále (0 = žádné příznaky až 3 = závažné příznaky) nebo v některých verzích na 6bodové škále.
Skóre subškál bude vypočítáno sečtením hodnocení položek v každé kategorii, přičemž vyšší skóre indikuje větší menstruační potíže.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života, užívání si a spokojenosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník kvality života, užívání a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF) bude použit k hodnocení celkové životní spokojenosti v různých oblastech, včetně fyzického zdraví, nálady, práce, každodenních činností, sociálních vztahů, ekonomického statusu a celkové pohody.
Jedná se o ověřené sebeposuzovací měřítko užívání a spokojenosti v každodenním životě.
Účastníci budou hodnotit každou položku na 5bodové škále od „velmi špatné“ do „velmi dobré“.
Celkové skóre bude vypočítáno jako procento z maximálního možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Skóre nad 70 % bude považováno za indikátor normální kvality života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Mai Mohamed Ali Shehata, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Fawzy Abou Elenen, PhD, Consultant, Om El Masryeen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní relaxační cvičení
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko