- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07525284
중환자실 환자 불편감 감소에 대한 보고된 경험 측정 (PREMREA)
중환자실에서 환자의 불편감 감소에 관한 보고된 경험 측정
중환자실 입원은 항상 외상적이며, 불안 및/또는 우울증 증상, 그리고/또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 인해 재활 과정이 길어질 수 있습니다. 이러한 정신 장애 또는 중환자실 후 증후군(PICS)은 중환자실 입원 후 수년 동안 지속될 수 있으며 기능적 장애를 유발합니다. 그들은 향정신성 약물 및 정신 건강 서비스 사용과 관련이 있으며, 건강 관련 삶의 질을 저하시킵니다.
이 연구는 중환자실 입원 조건을 개선하기 위한 프로그램을 시행하고 중환자실에 관여하는 모든 의료 전문가의 관행 변화를 촉진함으로써 중환자실 입원의 외상적 성격을 줄일 수 있다는 가설에 기반합니다.
IPREA3 연구(Kalfon 등, 2017)는 의사/비의료 간병인이 주도하는 맞춤형 다중 구성 요소 프로그램의 시행이 이 프로그램을 최소 5개월 동안 사용한 충분한 경험을 가진 중환자실 입원 환자가 인지한 전체 불편감 점수(IPREA 설문지에서 도출)를 유의미하게 감소시켰음을 입증했습니다(Kalfon 등, 2017).
이 연구의 독창성과 관심은 IPREA3 연구와 비교하여 다음과 같은 측면에 있습니다:
- IPREA 설문지의 최신 버전 사용,
- 설문지가 간병인의 개입 없이 환자 자신이 작성(자가 관리)
- 중환자실 체류를 인간화하고 중환자실 체류 경험을 덜 외상적으로 만들기 위한 새로운 치료 관행이 IPREA3 연구 발표 후 기술되었다는 사실
- 9개월의 더 긴 프로그램 학습 기간(IPREA3 연구 기간 동안 5개월과 비교)
- 환자 전문가가 주도하는 컨퍼런스로 PREMREA 프로그램 시작
연구 개요
상세 설명
중환자실 입원은 항상 외상적이며, 불안 및/또는 우울증 증상과/또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 인해 재활 과정이 길어질 수 있습니다. 이러한 정신 장애 또는 중환자실 후 증후군(PICS)은 중환자실 입원 후 수년간 지속될 수 있으며 기능적 장애를 유발할 수 있습니다. 이는 향정신성 약물 사용 및 정신 건강 서비스와 연관되어 있으며, 건강 관련 삶의 질을 저하시킵니다.
이 연구는 중환자실 입원 조건을 개선하는 프로그램을 시행하고 중환자실에 참여하는 모든 의료 전문가의 관행 변화를 촉진함으로써 중환자실 입원의 외상적 특성을 감소시킬 수 있다는 가설에 기반합니다.
IPREA3 연구(Kalfon 외, 2017)는 의사/비의료 간호사 듀오가 주도하고 다음을 기반으로 하는 맞춤형 다중 구성 요소 프로그램의 시행이:
- 특정 설문지(중환자실 환자 불편감 - IPREA - 16개 불편감 항목 포함(Kalfon 외, 2010))를 기반으로 중환자실 퇴원 당일 담당 간호사가 전체 입원 기간 동안 경험한 모든 불편감에 대한 체계적 평가,
- 간단한 사전 결정된 조치를 상기시키는 즉각적인 피드백 제공,
- 참여 중환자실 간 긍정적 경쟁 정신을 촉진하기 위한 월별 비교 피드백, 이 프로그램을 최소 5개월간 사용한 충분한 경험을 가진 중환자실에 입원한 환자가 인지한 전체 불편감 점수(IPREA 설문지에서 도출)를 유의미하게 감소시켰음을 입증했습니다(Kalfon 외, 2017).
이 연구의 독창성과 관심사는 IPREA3 연구와 비교하여 다음과 같은 측면에 있습니다:
- 18개 불편감 항목을 포함하는 IPREA 설문지의 최신 버전 사용
- 환자가 입원한 병동의 간호사가 설문지를 관리함으로써 발생할 수 있는 잠재적 편향을 피하기 위해 간호사의 개입 없이 환자 자신이 설문지를 작성(자가 관리)
- 중환자실 입원을 인간화하고 중환자실 입원 경험을 덜 외상적으로 만드는 것을 목표로 하는 새로운 치료 관행이 IPREA3 연구 발표 후 기술되었으며, IPREA 설문지를 사용하여 측정한 환자 인식에 미치는 영향을 평가하지 않고 적용되었다는 사실
- 의료팀이 월별 피드백 세션에서 결정된 치료 관행 변경 사항을 더 잘 흡수할 수 있도록 9개월의 더 긴 프로그램 학습 기간(IPREA3 연구 기간인 5개월 대비)
- 중환자실 팀의 인식을 높이기 위해 환자 전문가가 주도하는 컨퍼런스로 PREMREA 프로그램 시작
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre KALFON, MD
- 전화번호: + 33 6 38 39 24 18
- 이메일: pierrekalfon@sfr.fr
연구 장소
-
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France
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Aubagne, France, 프랑스, 13400
- 모병
- Hôpital Privé La Casamance
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연락하다:
- Pierre KALFON, MD
- 전화번호: + 33 6 38 39 24 18
- 이메일: pierrekalfon@sfr.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 중환자실에서 생존하여 퇴원한 환자
- 최소 3일 동안 중환자실에 입원한 환자
- 사회보장제도에 가입되거나 수급자격이 있는 환자
- 프랑스어를 구사하며 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- IPREA 설문지를 완성하는 데 상황이 적합하지 않은 환자
- 보호 대상 환자: 후견, 피후견, 기타 법적 보호를 받는 성인, 사법 또는 행정 결정으로 자유가 박탈된 환자
- 동의 없이 입원한 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm PREMREA +
이 군의 환자들은 PREMREA 프로그램에서 취해진 조치로부터 혜택을 받을 것입니다
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PREMREA는 의사/비의료 돌봄 제공자 듀오가 주도하는 맞춤형 다중 구성요소 프로그램으로, 다음과 같은 요소로 구성됩니다:
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간섭 없음: Arm PREMREA -
이 군의 환자들은 PREMREA 프로그램의 조치로부터 이익을 얻지 못합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 불편감 점수
기간: 3개월
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전체 불편감 점수는 18개 항목으로 구성된 IPREA 설문지를 통해 얻습니다.
이 설문지는 중환자실에서 가장 흔한 불편감 원인을 설명하는 18개의 사전 설정된 항목으로 구성됩니다: 소음, 과도한 조명, 낯선 침구와 관련된 불편감, 수면 부족, 갈증, 배고픔, 추위, 더위, 통증, 케이블과 주입 라인으로 인한 자율성 제한, 사생활 부족, 불안감, 고립감, 가족의 제한된 면회, 전화기 부재, 현재 건강 상태에 대한 정보 부족, 호흡 곤란, 우울감 (Baumstarck et al, 2019).
18개 불편감 항목 각각에 대해 환자는 0(전혀 불편하지 않음)부터 10(상상할 수 있는 최대 불편감) 사이의 점수를 부여합니다.
전체 불편감 점수는 18개 불편감 점수의 평균값을 10으로 곱하여 계산되며, 결과적으로 0에서 100 사이의 점수가 산출됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A01796-43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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