- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07525284
Pomiar Zgłaszanych Doświadczeń w Redukcji Dyskomfortu Pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (PREMREA)
Pomiar Zgłaszanego Doświadczenia w Redukcji Dyskomfortu Pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii zawsze jest traumatyczna i może prowadzić do długotrwałego procesu rehabilitacji, spowolnionego przez objawy lęku i/lub depresji, i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Te zaburzenia psychiczne, czyli zespół po intensywnej terapii (PICS), mogą utrzymywać się przez kilka lat po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i powodować niepełnosprawność funkcjonalną. Są one związane ze stosowaniem leków psychotropowych i korzystaniem z usług zdrowia psychicznego oraz pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem.
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że traumatyczny charakter hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii może zostać zmniejszony poprzez wdrożenie programów poprawiających warunki hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, promujących zmiany w praktykach wszystkich pracowników opieki zdrowotnej zaangażowanych w intensywną terapię.
Badanie IPREA3 (Kalfon i in., 2017) wykazało, że wdrożenie programu wieloskładnikowego, dostosowanego do potrzeb i prowadzonego przez lekarza/opiekuna nielekarskiego, znacząco zmniejszyło ogólny wynik dyskomfortu (pochodzący z kwestionariusza IPREA) odczuwany przez pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z wystarczającym doświadczeniem w stosowaniu tego programu, używających go przez co najmniej 5 miesięcy (Kalfon i in., 2017).
Oryginalność i wartość tego badania, w porównaniu z badaniem IPREA3, leżą w następujących aspektach:
- użycie najnowszej wersji kwestionariusza IPREA,
- kwestionariusz został wypełniony przez samego pacjenta bez interwencji opiekuna (samodzielne wypełnienie)
- fakt, że nowe praktyki opieki, mające na celu humanizację pobytu na oddziale intensywnej terapii i zmniejszenie traumatycznego charakteru tego doświadczenia, zostały opisane po publikacji badania IPREA3
- dłuższy okres nauki programu wynoszący 9 miesięcy (w porównaniu do 5 miesięcy w badaniu IPREA3)
- uruchomienie programu PREMREA z konferencją prowadzoną przez eksperta-pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii zawsze jest traumatyczna i może prowadzić do długotrwałego procesu rehabilitacji, spowalnianego przez objawy lęku i/lub depresji, i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Te zaburzenia psychiatryczne, czyli zespół po intensywnej terapii (PICS), mogą utrzymywać się przez kilka lat po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i powodować niepełnosprawność funkcjonalną. Są one związane ze stosowaniem leków psychotropowych i korzystaniem z usług zdrowia psychicznego oraz pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem.
To badanie opiera się na hipotezie, że traumatyczny charakter hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii można zmniejszyć poprzez wdrożenie programów poprawiających warunki hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, promujących zmiany w praktykach wszystkich pracowników służby zdrowia zaangażowanych w intensywną terapię.
Badanie IPREA3 (Kalfon i in., 2017) wykazało, że wdrożenie programu wieloskładnikowego, dostosowanego do potrzeb, prowadzonego przez duet lekarz/opiekun niemedyczny i opartego na:
- systematycznej ocenie przez opiekuna odpowiedzialnego za pacjenta w dniu wypisu z oddziału intensywnej terapii wszelkich dolegliwości doświadczanych podczas całego pobytu, na podstawie specjalnego kwestionariusza (Inconforts des Patients de REAnimation - IPREA - obejmującego 16 pozycji dotyczących dolegliwości (Kalfon i in., 2010),
- natychmiastowej informacji zwrotnej dla opiekunów z przypomnieniami o prostych, wcześniej ustalonych środkach,
- miesięcznej porównawczej informacji zwrotnej w celu promowania pozytywnego ducha współzawodnictwa między uczestniczącymi oddziałami intensywnej terapii, znacząco zmniejszyło ogólny wynik dolegliwości (pochodzący z kwestionariusza IPREA) odczuwanych przez pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z wystarczającym doświadczeniem w stosowaniu tego programu, stosujących go przez co najmniej 5 miesięcy (Kalfon i in., 2017).
Oryginalność i wartość tego badania, w porównaniu z badaniem IPREA3, leży w następujących aspektach:
- użycie najnowszej wersji kwestionariusza IPREA, który zawiera 18 pozycji dotyczących dolegliwości
- kwestionariusz został wypełniony przez samego pacjenta bez interwencji opiekuna (samodzielne wypełnianie), aby uniknąć potencjalnych błędów związanych z wypełnianiem kwestionariusza przez opiekuna z oddziału, w którym pacjent był hospitalizowany
- fakt, że nowe praktyki opiekuńcze, mające na celu humanizację pobytu na oddziale intensywnej terapii i uczynienie doświadczenia pobytu na oddziale intensywnej terapii mniej traumatycznym, zostały opisane po publikacji badania IPREA3, a następnie zastosowane bez oceny wpływu na postrzeganie pacjenta mierzonego za pomocą kwestionariusza IPREA
- dłuższy okres nauki programu wynoszący 9 miesięcy (w porównaniu do 5 miesięcy podczas badania IPREA3), aby umożliwić zespołom opieki zdrowotnej lepsze przyswojenie zmian w praktykach opiekuńczych ustalonych podczas comiesięcznych sesji informacji zwrotnej
- uruchomienie programu PREMREA z konferencją prowadzoną przez pacjenta eksperta w celu podniesienia świadomości wśród zespołów intensywnej terapii
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre KALFON, MD
- Numer telefonu: + 33 6 38 39 24 18
- E-mail: pierrekalfon@sfr.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Aubagne, France, Francja, 13400
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé La Casamance
-
Kontakt:
- Pierre KALFON, MD
- Numer telefonu: + 33 6 38 39 24 18
- E-mail: pierrekalfon@sfr.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent wypisany żywy z intensywnej terapii
- Pacjent hospitalizowany na intensywnej terapii przez co najmniej trzy dni kalendarzowe
- Pacjent ubezpieczony lub uprawniony do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent mówiący po francusku, który podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których sytuacja jest niezgodna z wypełnieniem kwestionariusza IPREA
- Pacjenci chronieni: dorośli pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Pacjenci hospitalizowani bez zgody
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PREMREA +
Pacjenci w tym ramieniu skorzystają ze środków podjętych w ramach programu PREMREA
|
PREMREA to dostosowany, wieloskładnikowy program prowadzony przez duet lekarz/opiekun niemedyczny, składający się z następujących elementów:
|
|
Brak interwencji: Arm PREMREA -
Pacjenci w tym ramieniu nie odnoszą korzyści ze środków podjętych w ramach programu PREMREA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik dyskomfortu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólny wynik dyskomfortu uzyskuje się z kwestionariusza IPREA zawierającego 18 pozycji.
Składa się on z 18 wcześniej ustalonych pozycji opisujących najczęstsze źródła dyskomfortu na oddziale intensywnej terapii: hałas, nadmierne światło, dyskomfort związany z nieznanym posłaniem, brak snu, pragnienie, głód, zimno, gorąco, ból, ograniczenie autonomii z powodu kabli i linii infuzyjnych, brak prywatności, niepokój, izolacja, ograniczone wizyty bliskich, brak telefonu, niewystarczające informacje o aktualnym stanie zdrowia, trudności w oddychaniu, depresja (Baumstarck i in., 2019).
Dla każdej z 18 pozycji dyskomfortu pacjent podaje wynik w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny wyobrażalny dyskomfort).
Ogólny wynik dyskomfortu oblicza się jako średnią z 18 wyników dyskomfortu pomnożoną przez 10, co daje wynik w zakresie od 0 do 100.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01796-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .