Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar Zgłaszanych Doświadczeń w Redukcji Dyskomfortu Pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (PREMREA)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Almaviva Sante

Pomiar Zgłaszanego Doświadczenia w Redukcji Dyskomfortu Pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii

Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii zawsze jest traumatyczna i może prowadzić do długotrwałego procesu rehabilitacji, spowolnionego przez objawy lęku i/lub depresji, i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Te zaburzenia psychiczne, czyli zespół po intensywnej terapii (PICS), mogą utrzymywać się przez kilka lat po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i powodować niepełnosprawność funkcjonalną. Są one związane ze stosowaniem leków psychotropowych i korzystaniem z usług zdrowia psychicznego oraz pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem.

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że traumatyczny charakter hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii może zostać zmniejszony poprzez wdrożenie programów poprawiających warunki hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, promujących zmiany w praktykach wszystkich pracowników opieki zdrowotnej zaangażowanych w intensywną terapię.

Badanie IPREA3 (Kalfon i in., 2017) wykazało, że wdrożenie programu wieloskładnikowego, dostosowanego do potrzeb i prowadzonego przez lekarza/opiekuna nielekarskiego, znacząco zmniejszyło ogólny wynik dyskomfortu (pochodzący z kwestionariusza IPREA) odczuwany przez pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z wystarczającym doświadczeniem w stosowaniu tego programu, używających go przez co najmniej 5 miesięcy (Kalfon i in., 2017).

Oryginalność i wartość tego badania, w porównaniu z badaniem IPREA3, leżą w następujących aspektach:

  • użycie najnowszej wersji kwestionariusza IPREA,
  • kwestionariusz został wypełniony przez samego pacjenta bez interwencji opiekuna (samodzielne wypełnienie)
  • fakt, że nowe praktyki opieki, mające na celu humanizację pobytu na oddziale intensywnej terapii i zmniejszenie traumatycznego charakteru tego doświadczenia, zostały opisane po publikacji badania IPREA3
  • dłuższy okres nauki programu wynoszący 9 miesięcy (w porównaniu do 5 miesięcy w badaniu IPREA3)
  • uruchomienie programu PREMREA z konferencją prowadzoną przez eksperta-pacjenta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii zawsze jest traumatyczna i może prowadzić do długotrwałego procesu rehabilitacji, spowalnianego przez objawy lęku i/lub depresji, i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Te zaburzenia psychiatryczne, czyli zespół po intensywnej terapii (PICS), mogą utrzymywać się przez kilka lat po hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i powodować niepełnosprawność funkcjonalną. Są one związane ze stosowaniem leków psychotropowych i korzystaniem z usług zdrowia psychicznego oraz pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem.

To badanie opiera się na hipotezie, że traumatyczny charakter hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii można zmniejszyć poprzez wdrożenie programów poprawiających warunki hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, promujących zmiany w praktykach wszystkich pracowników służby zdrowia zaangażowanych w intensywną terapię.

Badanie IPREA3 (Kalfon i in., 2017) wykazało, że wdrożenie programu wieloskładnikowego, dostosowanego do potrzeb, prowadzonego przez duet lekarz/opiekun niemedyczny i opartego na:

  1. systematycznej ocenie przez opiekuna odpowiedzialnego za pacjenta w dniu wypisu z oddziału intensywnej terapii wszelkich dolegliwości doświadczanych podczas całego pobytu, na podstawie specjalnego kwestionariusza (Inconforts des Patients de REAnimation - IPREA - obejmującego 16 pozycji dotyczących dolegliwości (Kalfon i in., 2010),
  2. natychmiastowej informacji zwrotnej dla opiekunów z przypomnieniami o prostych, wcześniej ustalonych środkach,
  3. miesięcznej porównawczej informacji zwrotnej w celu promowania pozytywnego ducha współzawodnictwa między uczestniczącymi oddziałami intensywnej terapii, znacząco zmniejszyło ogólny wynik dolegliwości (pochodzący z kwestionariusza IPREA) odczuwanych przez pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z wystarczającym doświadczeniem w stosowaniu tego programu, stosujących go przez co najmniej 5 miesięcy (Kalfon i in., 2017).

Oryginalność i wartość tego badania, w porównaniu z badaniem IPREA3, leży w następujących aspektach:

  • użycie najnowszej wersji kwestionariusza IPREA, który zawiera 18 pozycji dotyczących dolegliwości
  • kwestionariusz został wypełniony przez samego pacjenta bez interwencji opiekuna (samodzielne wypełnianie), aby uniknąć potencjalnych błędów związanych z wypełnianiem kwestionariusza przez opiekuna z oddziału, w którym pacjent był hospitalizowany
  • fakt, że nowe praktyki opiekuńcze, mające na celu humanizację pobytu na oddziale intensywnej terapii i uczynienie doświadczenia pobytu na oddziale intensywnej terapii mniej traumatycznym, zostały opisane po publikacji badania IPREA3, a następnie zastosowane bez oceny wpływu na postrzeganie pacjenta mierzonego za pomocą kwestionariusza IPREA
  • dłuższy okres nauki programu wynoszący 9 miesięcy (w porównaniu do 5 miesięcy podczas badania IPREA3), aby umożliwić zespołom opieki zdrowotnej lepsze przyswojenie zmian w praktykach opiekuńczych ustalonych podczas comiesięcznych sesji informacji zwrotnej
  • uruchomienie programu PREMREA z konferencją prowadzoną przez pacjenta eksperta w celu podniesienia świadomości wśród zespołów intensywnej terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • France
      • Aubagne, France, Francja, 13400
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé La Casamance
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent wypisany żywy z intensywnej terapii
  • Pacjent hospitalizowany na intensywnej terapii przez co najmniej trzy dni kalendarzowe
  • Pacjent ubezpieczony lub uprawniony do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent mówiący po francusku, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, których sytuacja jest niezgodna z wypełnieniem kwestionariusza IPREA
  • Pacjenci chronieni: dorośli pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Pacjenci hospitalizowani bez zgody
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PREMREA +
Pacjenci w tym ramieniu skorzystają ze środków podjętych w ramach programu PREMREA

PREMREA to dostosowany, wieloskładnikowy program prowadzony przez duet lekarz/opiekun niemedyczny, składający się z następujących elementów:

  • Systematyczne wypełnianie przez pacjenta 18-punktowego kwestionariusza IPREA w dniu wypisu.
  • Miesięczne informacje zwrotne dla całego personelu intensywnej terapii, prezentujące miesięczne wyniki oddziału i innych uczestniczących oddziałów, prowadzone przez duet lekarz/opiekun niemedyczny.
  • Wdrażanie konkretnych środków na oddziale, decydowanych kolektywnie i koordynowanych przez duet lekarz/opiekun niemedyczny, oraz monitorowanie tych środków.
Brak interwencji: Arm PREMREA -
Pacjenci w tym ramieniu nie odnoszą korzyści ze środków podjętych w ramach programu PREMREA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik dyskomfortu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólny wynik dyskomfortu uzyskuje się z kwestionariusza IPREA zawierającego 18 pozycji. Składa się on z 18 wcześniej ustalonych pozycji opisujących najczęstsze źródła dyskomfortu na oddziale intensywnej terapii: hałas, nadmierne światło, dyskomfort związany z nieznanym posłaniem, brak snu, pragnienie, głód, zimno, gorąco, ból, ograniczenie autonomii z powodu kabli i linii infuzyjnych, brak prywatności, niepokój, izolacja, ograniczone wizyty bliskich, brak telefonu, niewystarczające informacje o aktualnym stanie zdrowia, trudności w oddychaniu, depresja (Baumstarck i in., 2019). Dla każdej z 18 pozycji dyskomfortu pacjent podaje wynik w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny wyobrażalny dyskomfort). Ogólny wynik dyskomfortu oblicza się jako średnią z 18 wyników dyskomfortu pomnożoną przez 10, co daje wynik w zakresie od 0 do 100.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj