- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525284
Rapportert erfaringsopplevelse ved reduksjon av pasientubehag på intensivavdeling (PREMREA)
Rapportert Erfaringsmåling for Reduksjon av Pasientubehag på Intensivavdeling
Innleggelse på intensivavdeling er alltid traumatisk og kan føre til en lang rehabiliteringsprosess, bremset av symptomer på angst og/eller depresjon, og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Disse psykiatriske lidelsene, eller post-intensivsyndrom (PICS), kan vedvare i flere år etter innleggelse på intensivavdeling og forårsake funksjonshemming. De er forbundet med bruk av psykofarmaka og psykisk helsevern, og svekker helserelatert livskvalitet.
Denne forskningen er basert på hypotesen om at den traumatiske karakteren ved intensivinnleggelse kan reduseres ved å implementere programmer for å forbedre intensivinnleggelsesforholdene, og fremme endringer i praksisene til alle helsepersonell involvert i intensivbehandling.
IPREA3-studien (Kalfon et al, 2017) viste at implementering av et skreddersydd, flerkomponentprogram, ledet av en lege/ikke-medisinsk omsorgsperson, reduserte den totale ubehagsskåren (fra IPREA-spørreskjemaet) som ble opplevd av pasienter innlagt på en intensivavdeling med tilstrekkelig erfaring i å anvende dette programmet, etter å ha brukt det i minst 5 måneder (Kalfon et al, 2017).
Originaliteten og interessen ved denne forskningen, i sammenligning med IPREA3-studien, ligger i følgende aspekter:
- bruken av den nyeste versjonen av IPREA-spørreskjemaet,
- spørreskjemaet ble utfylt av pasienten selv uten omsorgspersonens innblanding (selvadministrasjon)
- det faktum at nye omsorgspraksiser, rettet mot å humanisere et opphold på intensivavdeling og gjøre opplevelsen av et intensivopphold mindre traumatisk, ble beskrevet etter publiseringen av IPREA3-studien
- en lengre programlæringsperiode på 9 måneder (sammenlignet med 5 måneder under IPREA3-studien)
- lanseringen av PREMREA-programmet med en konferanse ledet av en pasientekspert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innleggelse på intensivavdeling er alltid traumatisk og kan føre til en lang rehabiliteringsprosess, bremset av symptomer på angst og/eller depresjon, og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Disse psykiatriske lidelsene, eller post-intensiv-syndrom (PICS), kan vedvare i flere år etter innleggelse på intensivavdeling og forårsake funksjonshemming. De er assosiert med bruk av psykofarmaka og psykisk helsevern, og svekker helserelatert livskvalitet.
Denne forskningen er basert på hypotesen om at den traumatiske naturen ved intensivinnleggelse kan reduseres ved å implementere programmer for å forbedre forholdene ved intensivinnleggelse, og fremme endringer i praksisene til alle helsepersonell involvert i intensivbehandling.
IPREA3-studien (Kalfon et al, 2017) viste at implementering av et skreddersydd, flerkomponentprogram, ledet av en lege/ikke-medisinsk omsorgsgiver-duo og basert på:
- en systematisk vurdering av omsorgsgiveren som har ansvaret for pasienten på utskrivningsdagen fra intensivavdeling av eventuelle ubehag opplevd under hele oppholdet, basert på et spesifikt spørreskjema (Inconforts des Patients de REAnimation - IPREA - som omfatter 16 ubehagspunkter (Kalfon et al, 2010),
- umiddelbar tilbakemelding til omsorgsgivere med påminnelser om enkle forhåndsbestemte tiltak,
- månedlig sammenlignende tilbakemelding for å fremme en positiv emulasjonsånd blant deltakende intensivavdelinger, betydelig reduserte den totale ubehagsscore (hentet fra IPREA-spørreskjemaet) opplevd av pasienter innlagt på en intensivavdeling med tilstrekkelig erfaring i å anvende dette programmet, etter å ha brukt det i minst 5 måneder (Kalfon et al, 2017).
Originaliteten og interessen ved denne forskningen, i sammenligning med IPREA3-studien, ligger i følgende aspekter:
- bruken av den nyeste versjonen av IPREA-spørreskjemaet, som inkluderer 18 ubehagspunkter
- spørreskjemaet ble utfylt av pasienten selv uten inngrep fra en omsorgsgiver (selvadministrering) for å unngå potensiell skjevhet knyttet til administrering av spørreskjemaet av en omsorgsgiver fra avdelingen der pasienten var innlagt
- det faktum at nye omsorgspraksiser, med mål om å humanisere et opphold på intensivavdeling og gjøre opplevelsen av et intensivopphold mindre traumatisk, ble beskrevet etter publiseringen av IPREA3-studien og deretter anvendt uten å vurdere virkningen på pasientoppfatningen målt ved bruk av IPREA-spørreskjemaet
- en lengre programlæringsperiode på 9 måneder (sammenlignet med 5 måneder under IPREA3-studien) for å la helseteam bedre tilegne seg endringene i omsorgspraksis besluttet under månedlige tilbakemeldingsøkter
- lanseringen av PREMREA-programmet med en konferanse ledet av en pasientekspert for å øke bevisstheten blant intensivteam
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre KALFON, MD
- Telefonnummer: + 33 6 38 39 24 18
- E-post: pierrekalfon@sfr.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Aubagne, France, Frankrike, 13400
- Rekruttering
- Hôpital Privé La Casamance
-
Ta kontakt med:
- Pierre KALFON, MD
- Telefonnummer: + 33 6 38 39 24 18
- E-post: pierrekalfon@sfr.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
- Pasient utskrevet levende fra intensivavdeling
- Pasient innlagt på intensivavdeling i minst tre kalenderdager
- Pasient med medlemskap i eller mottaker av trygdeordning
- Pasient som snakker fransk og har signert et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hvis situasjon er inkompatibel med å fullføre IPREA-spørreskjemaet
- Beskyttede pasienter: voksne under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasienter innlagt uten samtykke
- Gravide og/eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm PREMREA +
Pasienter i denne arm vil dra nytte av tiltak fra PREMREA-programmet
|
PREMREA er et skreddersydd, flerkomponentprogram ledet av en lege/ikke-medisinsk omsorgsgiver-duo, som består av følgende elementer:
|
|
Ingen inngripen: Arm PREMREA -
Pasienter i denne gruppen drar ikke nytte av tiltak fra PREMREA-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ubehagsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet ubehagsscore oppnås fra det 18-punkts IPREA-spørreskjemaet.
Det består av 18 forhåndsdefinerte punkter som beskriver de vanligste ubehagskildene på intensivavdeling: støy, overdrevent lys, ubehag knyttet til ukjent sengeleie, søvnmangel, tørst, sult, kulde, varme, smerte, begrensning av autonomi på grunn av kabler og infusjonslinjer, mangel på privatliv, angst, isolasjon, begrensede besøk fra kjære, mangel på telefon, utilstrekkelig informasjon om nåværende helsetilstand, pustevansker, depresjon (Baumstarck et al, 2019).
For hvert av de 18 ubehagspunktene gir pasienten en score mellom 0 (ikke noe ubehag i det hele tatt) og 10 (maksimalt tenkelig ubehag).
Den samlede ubehagsscoren beregnes som gjennomsnittet av de 18 ubehagsscorene multiplisert med 10, noe som resulterer i en score mellom 0 og 100
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01796-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .