- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07525284
Измерение субъективной оценки в снижении дискомфорта пациентов в отделении интенсивной терапии (PREMREA)
Измерение сообщаемого опыта по снижению дискомфорта пациентов в отделении интенсивной терапии
Госпитализация в отделение интенсивной терапии всегда травматична и может привести к длительному процессу реабилитации, замедленному симптомами тревоги и/или депрессии, и/или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Эти психические расстройства, или синдром после интенсивной терапии (PICS), могут сохраняться в течение нескольких лет после госпитализации в отделение интенсивной терапии и вызывать функциональную инвалидность. Они связаны с использованием психотропных препаратов и служб психического здоровья, а также ухудшают качество жизни, связанное со здоровьем.
Это исследование основано на гипотезе, что травматический характер госпитализации в отделение интенсивной терапии можно уменьшить путем внедрения программ по улучшению условий госпитализации в отделение интенсивной терапии, способствуя изменениям в практике всех медицинских работников, участвующих в интенсивной терапии.
Исследование IPREA3 (Kalfon et al, 2017) показало, что внедрение индивидуальной многокомпонентной программы под руководством врача/немедицинского сотрудника значительно снизило общий показатель дискомфорта (полученный из опросника IPREA), воспринимаемый пациентами, госпитализированными в отделение интенсивной терапии с достаточным опытом применения этой программы, использовавшими ее не менее 5 месяцев (Kalfon et al, 2017).
Оригинальность и значимость данного исследования по сравнению с исследованием IPREA3 заключаются в следующих аспектах:
- использование самой последней версии опросника IPREA,
- опросник заполнялся самим пациентом без вмешательства медицинского работника (самостоятельное заполнение)
- тот факт, что новые практики ухода, направленные на гуманизацию пребывания в отделении интенсивной терапии и снижение травматичности опыта пребывания в отделении интенсивной терапии, были описаны после публикации исследования IPREA3
- более длительный период обучения по программе — 9 месяцев (по сравнению с 5 месяцами в исследовании IPREA3)
- запуск программы PREMREA с конференцией под руководством пациента-эксперта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализация в реанимацию всегда травматична и может привести к длительному процессу реабилитации, замедленному симптомами тревоги и/или депрессии, и/или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Эти психические расстройства, или синдром после интенсивной терапии (PICS), могут сохраняться в течение нескольких лет после госпитализации в реанимацию и вызывать функциональную недееспособность. Они связаны с использованием психотропных препаратов и служб психического здоровья и ухудшают качество жизни, связанное со здоровьем.
Это исследование основано на гипотезе, что травматический характер госпитализации в реанимацию можно уменьшить путем внедрения программ по улучшению условий госпитализации в реанимацию, способствующих изменениям в практике всех медицинских работников, участвующих в интенсивной терапии.
Исследование IPREA3 (Kalfon et al, 2017) показало, что внедрение индивидуальной многокомпонентной программы, возглавляемой дуэтом врач/немедицинский опекун и основанной на:
- систематической оценке опекуном, ответственным за пациента в день выписки из реанимации, любого дискомфорта, испытанного в течение всего пребывания, на основе специального опросника (Inconforts des Patients de REAnimation - IPREA - включающего 16 пунктов дискомфорта (Kalfon et al, 2010),
- немедленной обратной связи с опекунами с напоминанием о простых предопределенных мерах,
- ежемесячной сравнительной обратной связи для поощрения позитивного духа соревнования среди участвующих отделений интенсивной терапии, значительно снизило общий балл дискомфорта (полученный из опросника IPREA), воспринимаемый пациентами, госпитализированными в отделение интенсивной терапии с достаточным опытом применения этой программы, использовавшими ее не менее 5 месяцев (Kalfon et al, 2017).
Оригинальность и интерес этого исследования, по сравнению с исследованием IPREA3, заключаются в следующих аспектах:
- использование самой последней версии опросника IPREA, которая включает 18 пунктов дискомфорта
- опросник заполнялся самим пациентом без вмешательства опекуна (самостоятельное заполнение), чтобы избежать потенциальной предвзятости, связанной с проведением опросника опекуном из отделения, в котором пациент был госпитализирован
- тот факт, что новые методы ухода, направленные на гуманизацию пребывания в реанимации и делающие опыт пребывания в реанимации менее травматичным, были описаны после публикации исследования IPREA3 и затем применены без оценки влияния на восприятие пациента, измеряемого с помощью опросника IPREA
- более длительный период обучения программе в 9 месяцев (по сравнению с 5 месяцами в исследовании IPREA3), чтобы позволить медицинским командам лучше усвоить изменения в методах ухода, решенные во время ежемесячных сессий обратной связи
- запуск программы PREMREA с конференцией под руководством эксперта-пациента для повышения осведомленности среди команд интенсивной терапии
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre KALFON, MD
- Номер телефона: + 33 6 38 39 24 18
- Электронная почта: pierrekalfon@sfr.fr
Места учебы
-
-
France
-
Aubagne, France, Франция, 13400
- Рекрутинг
- Hôpital Privé La Casamance
-
Контакт:
- Pierre KALFON, MD
- Номер телефона: + 33 6 38 39 24 18
- Электронная почта: pierrekalfon@sfr.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужского или женского пола, в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент, выписанный живым из отделения интенсивной терапии
- Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии не менее трех календарных дней
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром
- Пациент, говорящий по-французски и подписавший форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, чья ситуация несовместима с заполнением вопросника IPREA
- Защищенные пациенты: взрослые под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Пациенты, госпитализированные без согласия
- Беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PREMREA +
Пациенты в этой группе получат пользу от мер, принятых в рамках программы PREMREA
|
PREMREA — это индивидуальная многокомпонентная программа, возглавляемая дуэтом врач/немедицинский помощник, состоящая из следующих элементов:
|
|
Без вмешательства: Группа PREMREA -
Пациенты в этой группе не получают преимуществ от мероприятий программы PREMREA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл дискомфорта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл дискомфорта получается из 18-пунктового опросника IPREA.
Он состоит из 18 заранее установленных пунктов, описывающих наиболее распространенные источники дискомфорта в отделении интенсивной терапии: шум, чрезмерное освещение, дискомфорт, связанный с непривычной постелью, недосыпание, жажда, голод, холод, жара, боль, ограничение автономии из-за кабелей и инфузионных линий, отсутствие уединения, тревога, изоляция, ограниченные посещения близких, отсутствие телефона, недостаточная информация о текущем состоянии здоровья, затрудненное дыхание, депрессия (Baumstarck et al, 2019).
По каждому из 18 пунктов дискомфорта пациент дает оценку от 0 (полное отсутствие дискомфорта) до 10 (максимально возможный дискомфорт).
Общий балл дискомфорта рассчитывается как среднее арифметическое 18 баллов дискомфорта, умноженное на 10, что дает результат в диапазоне от 0 до 100.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01796-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .