- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07525284
Misurazione dell'Esperienza Segnalata sulla Riduzione del Disagio del Paziente in Terapia Intensiva (PREMREA)
Il ricovero in terapia intensiva è sempre traumatico e può portare a un lungo processo di riabilitazione, rallentato da sintomi di ansia e/o depressione e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questi disturbi psichiatrici, o sindrome post-terapia intensiva (PICS), possono persistere per diversi anni dopo il ricovero in terapia intensiva e causare disabilità funzionale. Sono associati all'uso di psicofarmaci e servizi di salute mentale e compromettono la qualità della vita correlata alla salute.
Questa ricerca si basa sull'ipotesi che la natura traumatica del ricovero in terapia intensiva possa essere ridotta implementando programmi per migliorare le condizioni di ricovero in terapia intensiva, promuovendo cambiamenti nelle pratiche di tutti i professionisti sanitari coinvolti nella terapia intensiva.
Lo studio IPREA3 (Kalfon et al, 2017) ha dimostrato che l'implementazione di un programma personalizzato e multicomponente, guidato da un medico/assistente non medico, ha ridotto significativamente il punteggio complessivo di disagio (derivato dal questionario IPREA) percepito dai pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con sufficiente esperienza nell'applicazione di questo programma, avendolo utilizzato per almeno 5 mesi (Kalfon et al, 2017).
L'originalità e l'interesse di questa ricerca, rispetto allo studio IPREA3, risiedono nei seguenti aspetti:
- l'utilizzo della versione più recente del questionario IPREA,
- il questionario è stato compilato dal paziente stesso senza l'intervento di un assistente (auto-somministrazione)
- il fatto che nuove pratiche assistenziali, finalizzate a umanizzare il soggiorno in terapia intensiva e rendere meno traumatica l'esperienza di un soggiorno in terapia intensiva, siano state descritte dopo la pubblicazione dello studio IPREA3
- un periodo di apprendimento del programma più lungo di 9 mesi (rispetto ai 5 mesi durante lo studio IPREA3)
- il lancio del programma PREMREA con una conferenza guidata da un paziente esperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricovero in terapia intensiva è sempre traumatico e può portare a un lungo processo di riabilitazione, rallentato da sintomi di ansia e/o depressione, e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questi disturbi psichiatrici, o sindrome post-terapia intensiva (PICS), possono persistere per diversi anni dopo il ricovero in terapia intensiva e causare disabilità funzionale. Sono associati all'uso di psicofarmaci e servizi di salute mentale e compromettono la qualità della vita correlata alla salute.
Questa ricerca si basa sull'ipotesi che la natura traumatica del ricovero in terapia intensiva possa essere ridotta attuando programmi per migliorare le condizioni di ricovero in terapia intensiva, promuovendo cambiamenti nelle pratiche di tutti i professionisti sanitari coinvolti nella terapia intensiva.
Lo studio IPREA3 (Kalfon et al, 2017) ha dimostrato che l'attuazione di un programma su misura e multicomponente, guidato da un duo medico/operatore sanitario non medico e basato su:
- una valutazione sistematica da parte dell'operatore sanitario responsabile del paziente il giorno della dimissione dalla terapia intensiva di qualsiasi disagio sperimentato durante l'intera degenza, basata su un questionario specifico (Inconforts des Patients de REAnimation - IPREA - comprendente 16 voci di disagio (Kalfon et al, 2010),
- feedback immediato agli operatori sanitari con promemoria di semplici misure predeterminate,
- feedback comparativo mensile per promuovere uno spirito positivo di emulazione tra le unità di terapia intensiva partecipanti, ha ridotto significativamente il punteggio complessivo di disagio (derivato dal questionario IPREA) percepito dai pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con sufficiente esperienza nell'applicazione di questo programma, avendolo utilizzato per almeno 5 mesi (Kalfon et al, 2017).
L'originalità e l'interesse di questa ricerca, rispetto allo studio IPREA3, risiedono nei seguenti aspetti:
- l'utilizzo della versione più recente del questionario IPREA, che include 18 voci di disagio
- il questionario è stato compilato dal paziente stesso senza l'intervento di un operatore sanitario (auto-somministrazione) per evitare potenziali bias associati alla somministrazione del questionario da parte di un operatore sanitario dell'unità in cui il paziente era ricoverato
- il fatto che nuove pratiche assistenziali, mirate a umanizzare la degenza in terapia intensiva e rendere meno traumatica l'esperienza di un ricovero in terapia intensiva, siano state descritte dopo la pubblicazione dello studio IPREA3 e poi applicate senza valutare l'impatto sulla percezione del paziente misurata utilizzando il questionario IPREA
- un periodo di apprendimento del programma più lungo di 9 mesi (rispetto ai 5 mesi durante lo studio IPREA3) per consentire alle équipe sanitarie di assimilare meglio i cambiamenti nelle pratiche assistenziali decisi durante le sessioni di feedback mensili
- il lancio del programma PREMREA con una conferenza guidata da un paziente esperto per sensibilizzare le équipe di terapia intensiva
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre KALFON, MD
- Numero di telefono: + 33 6 38 39 24 18
- Email: pierrekalfon@sfr.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Aubagne, France, Francia, 13400
- Reclutamento
- Hôpital Privé La Casamance
-
Contatto:
- Pierre KALFON, MD
- Numero di telefono: + 33 6 38 39 24 18
- Email: pierrekalfon@sfr.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Paziente dimesso vivo dalla terapia intensiva
- Paziente ricoverato in terapia intensiva per almeno tre giorni di calendario
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale
- Paziente che parla francese e ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui situazione è incompatibile con il completamento del questionario IPREA
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Pazienti ricoverati senza consenso
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio PREMREA +
I pazienti in questo braccio beneficeranno delle misure adottate dal programma PREMREA
|
PREMREA è un programma su misura e multicomponente guidato da una coppia medico/caregiver non medico, composto dai seguenti elementi:
|
|
Nessun intervento: Branca PREMREA -
I pazienti in questo braccio non beneficiano delle misure adottate dal programma PREMREA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio complessivo del disagio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio complessivo di disagio è ottenuto dal questionario IPREA a 18 item.
Esso consiste in 18 item predefiniti che descrivono le fonti più comuni di disagio in terapia intensiva: rumore, luce eccessiva, disagio legato a letti non familiari, mancanza di sonno, sete, fame, freddo, caldo, dolore, restrizione dell'autonomia dovuta a cavi e linee di infusione, mancanza di privacy, ansia, isolamento, visite limitate dai propri cari, mancanza di un telefono, informazioni insufficienti sullo stato di salute attuale, difficoltà respiratorie, depressione (Baumstarck et al, 2019).
Per ognuno dei 18 item di disagio, il paziente assegna un punteggio compreso tra 0 (nessun disagio) e 10 (massimo disagio immaginabile).
Il punteggio complessivo di disagio è calcolato come la media dei 18 punteggi di disagio moltiplicata per 10, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 100.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01796-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PTSD - Disturbo post traumatico da stress
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
COMPASS PathwaysNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD, disturbo da stress post traumatico | Sintomi di disturbo da stress post-traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas at AustinTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Stati Uniti
-
Nepalese Psychological AssociationSconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Nepal
Prove cliniche su Programma PREMREA
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone
-
Misook L. ChungCompletato
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
-
Cefaly TechnologyCompletatoEmicraniaStati Uniti