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Misurazione dell'Esperienza Segnalata sulla Riduzione del Disagio del Paziente in Terapia Intensiva (PREMREA)

7 aprile 2026 aggiornato da: Almaviva Sante

Il ricovero in terapia intensiva è sempre traumatico e può portare a un lungo processo di riabilitazione, rallentato da sintomi di ansia e/o depressione e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questi disturbi psichiatrici, o sindrome post-terapia intensiva (PICS), possono persistere per diversi anni dopo il ricovero in terapia intensiva e causare disabilità funzionale. Sono associati all'uso di psicofarmaci e servizi di salute mentale e compromettono la qualità della vita correlata alla salute.

Questa ricerca si basa sull'ipotesi che la natura traumatica del ricovero in terapia intensiva possa essere ridotta implementando programmi per migliorare le condizioni di ricovero in terapia intensiva, promuovendo cambiamenti nelle pratiche di tutti i professionisti sanitari coinvolti nella terapia intensiva.

Lo studio IPREA3 (Kalfon et al, 2017) ha dimostrato che l'implementazione di un programma personalizzato e multicomponente, guidato da un medico/assistente non medico, ha ridotto significativamente il punteggio complessivo di disagio (derivato dal questionario IPREA) percepito dai pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con sufficiente esperienza nell'applicazione di questo programma, avendolo utilizzato per almeno 5 mesi (Kalfon et al, 2017).

L'originalità e l'interesse di questa ricerca, rispetto allo studio IPREA3, risiedono nei seguenti aspetti:

  • l'utilizzo della versione più recente del questionario IPREA,
  • il questionario è stato compilato dal paziente stesso senza l'intervento di un assistente (auto-somministrazione)
  • il fatto che nuove pratiche assistenziali, finalizzate a umanizzare il soggiorno in terapia intensiva e rendere meno traumatica l'esperienza di un soggiorno in terapia intensiva, siano state descritte dopo la pubblicazione dello studio IPREA3
  • un periodo di apprendimento del programma più lungo di 9 mesi (rispetto ai 5 mesi durante lo studio IPREA3)
  • il lancio del programma PREMREA con una conferenza guidata da un paziente esperto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricovero in terapia intensiva è sempre traumatico e può portare a un lungo processo di riabilitazione, rallentato da sintomi di ansia e/o depressione, e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questi disturbi psichiatrici, o sindrome post-terapia intensiva (PICS), possono persistere per diversi anni dopo il ricovero in terapia intensiva e causare disabilità funzionale. Sono associati all'uso di psicofarmaci e servizi di salute mentale e compromettono la qualità della vita correlata alla salute.

Questa ricerca si basa sull'ipotesi che la natura traumatica del ricovero in terapia intensiva possa essere ridotta attuando programmi per migliorare le condizioni di ricovero in terapia intensiva, promuovendo cambiamenti nelle pratiche di tutti i professionisti sanitari coinvolti nella terapia intensiva.

Lo studio IPREA3 (Kalfon et al, 2017) ha dimostrato che l'attuazione di un programma su misura e multicomponente, guidato da un duo medico/operatore sanitario non medico e basato su:

  1. una valutazione sistematica da parte dell'operatore sanitario responsabile del paziente il giorno della dimissione dalla terapia intensiva di qualsiasi disagio sperimentato durante l'intera degenza, basata su un questionario specifico (Inconforts des Patients de REAnimation - IPREA - comprendente 16 voci di disagio (Kalfon et al, 2010),
  2. feedback immediato agli operatori sanitari con promemoria di semplici misure predeterminate,
  3. feedback comparativo mensile per promuovere uno spirito positivo di emulazione tra le unità di terapia intensiva partecipanti, ha ridotto significativamente il punteggio complessivo di disagio (derivato dal questionario IPREA) percepito dai pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva con sufficiente esperienza nell'applicazione di questo programma, avendolo utilizzato per almeno 5 mesi (Kalfon et al, 2017).

L'originalità e l'interesse di questa ricerca, rispetto allo studio IPREA3, risiedono nei seguenti aspetti:

  • l'utilizzo della versione più recente del questionario IPREA, che include 18 voci di disagio
  • il questionario è stato compilato dal paziente stesso senza l'intervento di un operatore sanitario (auto-somministrazione) per evitare potenziali bias associati alla somministrazione del questionario da parte di un operatore sanitario dell'unità in cui il paziente era ricoverato
  • il fatto che nuove pratiche assistenziali, mirate a umanizzare la degenza in terapia intensiva e rendere meno traumatica l'esperienza di un ricovero in terapia intensiva, siano state descritte dopo la pubblicazione dello studio IPREA3 e poi applicate senza valutare l'impatto sulla percezione del paziente misurata utilizzando il questionario IPREA
  • un periodo di apprendimento del programma più lungo di 9 mesi (rispetto ai 5 mesi durante lo studio IPREA3) per consentire alle équipe sanitarie di assimilare meglio i cambiamenti nelle pratiche assistenziali decisi durante le sessioni di feedback mensili
  • il lancio del programma PREMREA con una conferenza guidata da un paziente esperto per sensibilizzare le équipe di terapia intensiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • France
      • Aubagne, France, Francia, 13400
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé La Casamance
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  • Paziente dimesso vivo dalla terapia intensiva
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva per almeno tre giorni di calendario
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale
  • Paziente che parla francese e ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui situazione è incompatibile con il completamento del questionario IPREA
  • Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Pazienti ricoverati senza consenso
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PREMREA +
I pazienti in questo braccio beneficeranno delle misure adottate dal programma PREMREA

PREMREA è un programma su misura e multicomponente guidato da una coppia medico/caregiver non medico, composto dai seguenti elementi:

  • Compilazione sistematica del questionario IPREA di 18 voci da parte del paziente il giorno della dimissione.
  • Feedback mensile a tutto il personale di terapia intensiva che presenta i risultati mensili del reparto e degli altri reparti partecipanti, guidato dalla coppia medico/caregiver non medico.
  • Implementazione di misure specifiche nel reparto, decise collettivamente e coordinate dalla coppia medico/caregiver non medico, e monitoraggio di queste misure.
Nessun intervento: Branca PREMREA -
I pazienti in questo braccio non beneficiano delle misure adottate dal programma PREMREA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo del disagio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio complessivo di disagio è ottenuto dal questionario IPREA a 18 item. Esso consiste in 18 item predefiniti che descrivono le fonti più comuni di disagio in terapia intensiva: rumore, luce eccessiva, disagio legato a letti non familiari, mancanza di sonno, sete, fame, freddo, caldo, dolore, restrizione dell'autonomia dovuta a cavi e linee di infusione, mancanza di privacy, ansia, isolamento, visite limitate dai propri cari, mancanza di un telefono, informazioni insufficienti sullo stato di salute attuale, difficoltà respiratorie, depressione (Baumstarck et al, 2019). Per ognuno dei 18 item di disagio, il paziente assegna un punteggio compreso tra 0 (nessun disagio) e 10 (massimo disagio immaginabile). Il punteggio complessivo di disagio è calcolato come la media dei 18 punteggi di disagio moltiplicata per 10, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 100.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma PREMREA

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