사후생균제 보충제가 장 건강 바이오마커에 미치는 영향
프로바이오틱 보충제가 위장관, 심혈관대사 및 면역대사 건강의 생체표지자에 미치는 영향
이 연구는 미국 오하이오주 북동부의 단일 연구 센터(즉, 응용 건강 과학 센터)에서 모집할 18세에서 65세 사이의 건강해 보이는 남성과 여성 N=80명(각 그룹당 40명)을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 두 군, 위약 대조 시험입니다.
이 연구는 후생균 보충제가 다양한 건강 생체지표에 미치는 효과를 평가할 것입니다. 이 식이 보충제의 섭취는 어떤 질병을 진단, 치료, 치유 또는 예방하기 위한 목적이 아닙니다.
참가자는 세 번의 대면 연구 방문에 참석할 것입니다. 첫 번째 방문 동안 참가자는 참여 자격을 검증받게 됩니다(즉, 병력, 정기 혈액 검사, 기초 식이 배경). 다음 4주 동안 참가자는 두 번의 대면 방문[두 번째 방문(0주차)과 세 번째 방문(4주차)]에 참석하게 되며, 이 기간 동안 장 기능[분변 마이크로바이옴 다양성, 단쇄지방산(SCFA), 분변 부티레이트], 혈청 부티레이트, 혈청 조눌린, 타액 코르티솔, 위장관(GI) 건강을 위한 위장관 증상 평가 척도(GSRS), 정서 상태[우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS21)], 삶의 질(SF-36 설문지)이 평가될 것입니다. 참가자에게는 또한 연구 기간 동안 두 번의 별도 시점(즉, 두 번째 방문, 세 번째 방문)에 분변과 타액 샘플을 채취하는 방법에 대한 지침이 담긴 가정용 키트가 제공될 것입니다.
• 포괄적인 부작용 프로파일/부작용 모니터링이 연구 기간 내내 이루어질 것입니다. 이 연구는 참가자 안전과 데이터의 과학적 무결성을 보장하기 위해 ICH-GCP 지침을 따라 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공한다.
• 병력 및 일반 혈액 화학 검사를 통해 건강 상태가 양호한 것으로 확인된다.
18세에서 65세 사이(포함).
• 체질량 지수 18.5-34.9 (포함).
• 체중이 최소 110파운드 이상.
• 정상 혈압(좌위, 안정 시 수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 <90 mmHg).
첫 번째 측정값이 이 한계를 약간 초과하는 경우 참가자는 짧은(5분) 휴식 시간을 갖고 두 번 더 측정을 받습니다.
세 측정값의 평균을 사용하여 자격을 결정합니다.
• 정상 좌위, 안정 시 심박수(<90회/분).
• 이전 24시간 식이를 재현하고, 24시간 동안 카페인을 삼가며, 48시간 전까지 운동을 자제하고, 각 실험실 방문 10시간 전까지 금식할 의향이 있음.
• 참가자는 연구 기간 동안 기존 식이 및 신체 활동 패턴을 유지하는 데 동의함.
• 참가자는 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있음.
• 위장 장애 병력이 없음.
• 연구 기간 동안 요구르트, 케피르, 콤부차와 같은 발효 식품을 피함.
제외 기준:
- 현재 또는 지난 4주 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스 또는 항생제를 사용하거나 연구 또는 그 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 식이 보충제를 사용하는 경우.
현재 GLP-1 억제제를 사용 중인 경우.
• 비건 식단을 고수하는 개인.
• 불안정하거나 새로 발생한 심혈관/심폐, 간 또는 신장 질환 병력.
현재 또는 과거에 당뇨병 전단계, 당뇨병 또는 내분비 장애 진단을 받은 경우.
• 공복 혈당 >125 mg/dL.
• 지난 6개월 이내에 알코올 섭취(하루에 2잔 이상의 표준 알코올 음료 또는 주당 10잔 이상) 또는 약물 남용 또는 의존.
• 현재 흡연자이거나 지난 한 달 이내에 흡연한 경우.
• 현재 아스피린 또는 Mucinex(구아이페네신) 등 점액에 영향을 미치는 약물을 사용 중인 경우.
• 부갑상선 기능 항진증 또는 치료되지 않은 갑상선 질환 병력.
• 비흑색종 피부암(기저 세포암 또는 편평 세포암)을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양 병력.
• 이전 위장관 우회 수술(Lapband 등)을 받은 경우.
• 영양소 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 위장관 또는 대사 질환(예: 단장 증후군, IBS/IBD, 설사성 질환, 대장 절제술 병력, 위마비, 선천성 대사 이상증(예: PKU))을 치료 중이거나 가지고 있는 경우.
• 만성 염증성 상태 또는 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, IBS/IBD, 루푸스, HIV/AIDS 등).
• 이전에 통풍 또는 섬유근육통 진단을 받은 경우.
• 인지 장애가 있거나 동의서를 제공할 수 없는 개인.
• 임신 중, 임신을 시도 중, 출산 후 120일 미만, 또는 수유 중인 경우.
이 연구에 참여하는 여성은 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 하며, 성적으로 활동적인 여성은 등록 전 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
가임기 여성(폐경 전 모든 여성)은 피임법 사용 여부에 관계없이 선별 방문 시 소변 임신 검사 키트를 제공받고, 동의서 서명 후 여성 화장실에서 개인적으로 검사를 시행합니다.
• 선별 검사에서 임상적으로 유의한 이상 실험실 결과.
• 연구 제품에 명시된 테스트 제형의 성분에 대한 알려진 민감성.
• 현재 다른 연구 제품을 사용한 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 경우.
• 의료진의 판단에 따라 주요 종점을 혼란스럽게 하거나 참가자가 참여할 경우 해를 입을 위험이 증가할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위약군
연구 적격 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 연구 제품군 또는 위약군에 배정됩니다.
연구용 위약은 말토덱스트린만 함유합니다.
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포스트바이오틱 연구 제품
연구 자격 기준에 부합하는 참가자는 무작위로 연구 제품 또는 위약 그룹에 배정됩니다.
연구 제품에는 Keystone 포스트바이오틱과 말토덱스트린이 포함됩니다.
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300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물 다양성 변화 평가
기간: 참가자는 4주간의 치료 종료까지 선별, 무작위 배정 및 등록 기간으로 구성된 최대 5주간의 연구를 완료합니다
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주요 결과는 섭취 및 기준선에서 연구 기간 종료까지 포스트바이오틱 그룹과 위약 대조군 그룹 사이의 분변 미생물 군집 변화를 관찰하는 것입니다.
이는 위약 그룹과 연구 그룹 사이의 속(genus), 종(species), 균주(strain) 수준(가능한 경우)에서 DNA 분석을 통해 측정된 분변 미생물 군집 변화로 평가될 것입니다.
기준선 기간도 비교될 것입니다.
알파 다양성과 베타 다양성 모두 평가될 것입니다.
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참가자는 4주간의 치료 종료까지 선별, 무작위 배정 및 등록 기간으로 구성된 최대 5주간의 연구를 완료합니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스트바이오틱이 단사슬 지방산 생산에 미치는 영향 평가
기간: 참가자는 등록부터 4주간의 치료 종료 시점까지 임상시험을 완료하게 됩니다.
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부차적 평가 항목은 키스톤 포스트바이오틱이 단쇄지방산 생성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 위약 대조군과 포스트바이오틱 군 사이의 GC/MS로 평가된 분변 샘플의 SCFA 프로파일 변화로 측정됩니다.
혈액 샘플도 위약 대조군과 포스트바이오틱 군 사이의 혈중 부티르산 수준을 평가하기 위해 채취됩니다.
GCMS 검출은 피크 면적 값으로 결정됩니다.
시험 종료 시 더 높은 값은 더 많은 SCFA가 생성되고 있음을 시사합니다.
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참가자는 등록부터 4주간의 치료 종료 시점까지 임상시험을 완료하게 됩니다.
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키스톤 포스트바이오틱이 혈청 조눌린에 미치는 영향 평가
기간: 참가자는 등록부터 4주 치료 종료까지 시험을 완료합니다.
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두 번째 결과는 키스톤 포스트바이오틱이 혈청 조눌린에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 위약군과 연구군 간의 조눌린 수치(ng/ml) 변화와 4주 연구 종료 시점까지의 기준선 대비 변화로 측정됩니다.
혈청 조눌린 수치가 높을수록 장 상피 투과성이 증가했음을 시사합니다.
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참가자는 등록부터 4주 치료 종료까지 시험을 완료합니다.
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키스톤 포스트바이오틱이 타액 코르티솔에 미치는 영향을 평가하세요.
기간: 참가자는 등록부터 4주간의 치료 종료까지 시험을 완료합니다.
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부차적 결과는 스트레스 지표로서의 타액 코르티솔에 대한 포스트바이오틱의 영향을 평가하는 것입니다.
이는 위약군과 연구 제품군 간의 타액 코르티솔(ug/dL) 변화로 측정될 것입니다.
기준 기간도 평가될 것입니다.
타액 코르티솔 수치가 높을수록 더 많은 스트레스(신체적, 면역 관련 또는 심리적)를 나타내며, 이는 더 나쁜 결과입니다.
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참가자는 등록부터 4주간의 치료 종료까지 시험을 완료합니다.
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키스톤 포스트바이오틱이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 참가자는 등록부터 4주간의 치료 종료 시점까지 임상시험을 완료합니다.
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이차 평가 항목은 위약군과 연구 제품군 간의 SF-36(36-항목 단축 설문지) 점수 변화를 통해 삶의 질을 평가하기 위해 측정됩니다.
기준 기간 또한 비교될 것입니다.
0-100점 척도에서, 더 높은 SF-36 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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참가자는 등록부터 4주간의 치료 종료 시점까지 임상시험을 완료합니다.
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키스톤 포스트바이오틱이 감정 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 참가자는 등록부터 4주 치료 종료까지 시험을 완료합니다.
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부차적 결과는 포스바이오틱이 정서 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이는 DASS-21(우울, 불안 및 스트레스-21 항목) 평가의 변화로 평가될 것입니다.
0-42 사이의 척도에서, DASS-21 점수가 높을수록 더 심각한 정서적 고통을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과입니다.
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참가자는 등록부터 4주 치료 종료까지 시험을 완료합니다.
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키스톤 포스트바이오틱이 위장관 건강에 미치는 영향 평가
기간: 참가자는 등록부터 4주간의 치료 종료까지 시험을 완료합니다.
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보조 평가 항목은 포스트바이오틱이 위장 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 위약과 연구 제품 그룹 간의 GSRS(위장 증상 평가 척도) 점수 변화로 측정됩니다.
기준 기간도 비교될 것입니다.
15-105점 척도에서 GSRS 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과입니다.
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참가자는 등록부터 4주간의 치료 종료까지 시험을 완료합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 징후 측정과 부작용 기록을 통해 키스톤 포스트바이오틱의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 참가자는 등록부터 4주 치료 종료 시점까지 시험을 완료하게 됩니다.
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사전에 지정된 결과는 위약 및 연구 제품군에서 활력 징후(심박수 및 혈압) 측정과 부작용 추적을 통해 결정된 포스트바이오틱의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기준 기간도 비교됩니다.
심박수, 혈압 상승 또는 부작용 발생률 증가는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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참가자는 등록부터 4주 치료 종료 시점까지 시험을 완료하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tim Ziegenfuss, Ph.D., FISSN, CSCS, Center for Applied Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VERB-0924-005
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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