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Die Auswirkungen eines Postbiotikum-Supplements auf Biomarker der Darmgesundheit

6. April 2026 aktualisiert von: Verb Biotics LLC

Die Auswirkungen eines postbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf Biomarker der gastrointestinalen, kardiometabolischen und immunometabolischen Gesundheit

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, zweigleisige, placebokontrollierte Studie mit N=80 (40 pro Gruppe) scheinbar gesunden Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die an einem einzigen Untersuchungszentrum im Nordosten Ohios (d.h., The Center for Applied Health Sciences) rekrutiert werden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines postbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf verschiedene Biomarker der Gesundheit bewerten. Der Verzehr dieses Nahrungsergänzungsmittels dient nicht dazu, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern.

Die Teilnehmer werden drei persönliche Studienbesuche absolvieren. Während des Besuchs 1 werden die Teilnehmer auf ihre Teilnahme untersucht (d.h. Krankengeschichte, Routine-Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät). In den nächsten 4 Wochen werden die Teilnehmer zwei persönliche Besuche absolvieren: [Besuch 2 (Woche 0) und Besuch 3 (Woche 4)], bei denen Bewertungen der Darmfunktion [fäkale Mikrobiomdiversität, kurzkettige Fettsäuren (SCFA) und fäkales Butyrat], Serumbutyrat, Serumzonulin, Speichelcortisol und der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) für die gastrointestinale (GI) Gesundheit, emotionale Zustände [Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21)] und Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) bewertet werden. Den Teilnehmern werden auch Heimkits mit Anleitungen zur Sammlung von Stuhl- und Speichelproben an zwei verschiedenen Zeitpunkten (d.h. Besuch 2, Besuch 3) während der Studie zur Verfügung gestellt.

• Ein umfassendes Nebenwirkungsprofil / eine Überwachung unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studiendauer stattfinden. Die Studie wird gemäß den ICH-GCP-Richtlinien durchgeführt, um die Sicherheit der Teilnehmer und die wissenschaftliche Integrität der Daten zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Scheinbar gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ansässig im Nordosten Ohios.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung abgeben. • Bei guter Gesundheit sein, gemäß Anamnese und routinemäßiger Blutchemie.

Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).

• Body-Mass-Index von 18,5-34,9 (einschließlich).

• Körpergewicht von mindestens 110 Pfund.

• Normotensiv (sitzend, Ruhesystolischer Blutdruck <140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg). Wenn die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten liegt, erhält der Teilnehmer eine kurze (5-minütige) Ruhepause, und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt aller drei Messungen wird zur Bestimmung der Eignung verwendet.

• Normaler sitzender, ruhender Herzfrequenz (<90 pro Minute).

• Bereitschaft, die vorherige 24-Stunden-Ernährung zu wiederholen, 24 Stunden auf Koffein zu verzichten, 48 Stunden vorher auf Bewegung zu verzichten und 10 Stunden vor jedem Laborbesuch zu fasten.

• Teilnehmer stimmt zu, während der gesamten Studienzeit die bestehenden Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten.

• Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

• Keine Anamnese von gastrointestinalen Beschwerden.

• Vermeidung von kultivierten und fermentierten Lebensmitteln wie Joghurt, Kefir, Kombucha während der Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Postbiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studie oder ihre Endpunkte verfälschen könnten.

Aktuelle Einnahme von GLP-1-Hemmern.

• Personen, die sich vegan ernähren.

• Anamnese von instabiler oder neu aufgetretener kardiovaskulärer/kardiorespiratorischer, Leber- oder Nierenerkrankung.

Aktuelle oder frühere Diagnose von Prädiabetes, Diabetes oder einer endokrinen Störung.

• Nüchternblutzucker > 125 mg/dL.

• Alkoholkonsum (mehr als 2 Standardalkoholgetränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.

• Aktuelle Raucher oder Rauchen innerhalb des letzten Monats.

• Aktuelle Einnahme von Aspirin oder Arzneimitteln, die Mucin beeinflussen, wie z.B., aber nicht beschränkt auf Mucinex (Guaifenesin).

• Anamnese von Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.

• Anamnese von Malignität in den letzten 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut).

• Vorherige gastrointestinale Bypass-Operation (Lapband), etc.

• Behandlung oder bekannte andere gastrointestinale oder metabolische Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinflussen könnten, z.B., Kurzdarmsyndrom, IBS/IBD, Durchfallerkrankungen, Anamnese von Kolonresektion, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).

• Chronische entzündliche Erkrankung oder Krankheit (z.B., rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, IBS/IBD, Lupus, HIV/AIDS, etc.).

• Frühere medizinische Diagnose von Gicht oder Fibromyalgie.

• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder keine Einwilligungserklärung abgeben können.

• Schwanger, versuchen schwanger zu werden, weniger als 120 Tage postpartal oder stillend. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen, und jede sexuell aktive Frau muss vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest machen. Frauen im gebärfähigen Alter (jede Frau vor der Menopause) unabhängig von ihrer Verhütungsmethode erhalten bei ihrem Screening-Besuch einen Urin-Schwangerschaftstestkit und führen den Test privat auf der Damentoilette durch, nachdem sie eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

• Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse beim Screening.

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer Zutat in den Testformulierungen, wie in der Studienproduktliste aufgeführt.

• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen.

• Jede andere Krankheit oder Zustand, die nach Meinung des medizinischen Personals die primären Endpunkte verfälschen oder den Teilnehmer bei Teilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo-Gruppe
Teilnehmer, die die Studien-Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Das Studienplacebo enthält nur Maltodextrin.
Postbiotisches Studienprodukt
Teilnehmer, die die Studien-Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe mit dem Studienprodukt oder der Placebogruppe zugeteilt. Das Studienprodukt enthält Keystone-Postbiotikum und Maltodextrin.
Nahrungsergänzungsmittel: Postbiotikum
300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Diversität des fäkalen Mikrobioms.
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 5-wöchige Studie, die aus Screening-, Randomisierungs- und Einschreibungsphasen bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen besteht.
Das primäre Ziel ist es, eine Veränderung der fäkalen mikrobiellen Populationen zwischen der Postbiotika-Gruppe und der Placebo-Kontrollgruppe von der Aufnahme und dem Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode zu beobachten. Dies wird durch eine Veränderung der fäkalen mikrobiellen Populationen mittels DNA-Analyse auf Gattungs-, Arten- und Stammebene (wo möglich) zwischen der Placebo- und der Studiengruppe gemessen. Die Ausgangsperiode wird ebenfalls verglichen. Sowohl die Alpha- als auch die Beta-Diversität werden ebenfalls bewertet.
Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 5-wöchige Studie, die aus Screening-, Randomisierungs- und Einschreibungsphasen bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen besteht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung eines Postbiotikums auf die Produktion kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Studie von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkung des Keystone-Postbiotikums auf die Produktion kurzkettiger Fettsäuren. Dies wird durch eine Veränderung des SCFA-Profils in Stuhlproben gemessen, wie durch GC/MS zwischen der Placebo-Kontrollgruppe und der Postbiotikum-Gruppe bewertet. Blutproben werden ebenfalls entnommen, um die zirkulierenden Butyratspiegel zwischen der Placebo-Kontrollgruppe und der Postbiotikum-Gruppe zu bewerten. Die GCMS-Detektion wird durch Peakflächenwerte bestimmt. Höhere Werte am Ende der Studie deuten darauf hin, dass mehr SCFA produziert werden.
Die Teilnehmer werden die Studie von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Bewerten Sie die Auswirkungen von Keystone-Postbiotikum auf Serum-Zonulin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den Versuch von der Aufnahme bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen des Keystone-Postbiotikums auf Serum-Zonulin. Dies wird durch eine Veränderung des numerischen Werts von Zonulin (ng/ml) zwischen der Placebo- und der Studiengruppe sowie eine Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende nach 4 Wochen gemessen. Höhere Werte von Serum-Zonulin deuten auf eine erhöhte Permeabilität des Darmepithels hin.
Die Teilnehmer werden den Versuch von der Aufnahme bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Bewerten Sie die Auswirkungen des Schlüsselpostbiotikums auf den Speichelkortisolspiegel.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den Versuch von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen des Postbiotikums auf den Speichelcortisolspiegel als Maß für Stress. Dies wird durch eine Veränderung des Speichelcortisolspiegels (µg/dL) zwischen Placebo- und Studiengruppe gemessen. Auch der Basiszeitraum wird bewertet. Höhere Speichelcortisolspiegel deuten auf mehr Stress (körperlich, immunologisch oder psychologisch) hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Die Teilnehmer werden den Versuch von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Bewerten Sie die Auswirkungen des Schlüsselpostbiotikums auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Studie von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung absolvieren.
Ein sekundäres Ergebnis wird durch eine Veränderung des SF-36 (36-Item Short Form Survey) Scores zwischen Placebo- und Studiengruppe zur Bewertung der Lebensqualität gemessen. Die Baseline-Periode wird ebenfalls verglichen. Auf einer Skala von 0 bis 100 zeigt ein höherer SF-36-Score eine bessere Gesundheit an.
Die Teilnehmer werden die Studie von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung absolvieren.
Bewerten Sie die Auswirkungen des Schlüsselpostbiotikums auf den emotionalen Zustand.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Studie von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen des Postbiotikums auf die emotionale Gesundheit. Dies wird durch eine Veränderung der DASS-21-Bewertung (Depression, Angst und Stress - 21 Items) beurteilt. Auf einer Skala von 0-42 deutet ein höherer DASS-21-Score auf schwerere emotionale Belastungen hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Die Teilnehmer werden die Studie von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Bewerten Sie die Auswirkungen des keystone Postbiotikums auf die gastrointestinale Gesundheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Studie von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Ein sekundäres Ergebnis ist die Bewertung der Auswirkungen des Postbiotikums auf die gastrointestinale Gesundheit. Dies wird anhand einer Veränderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen gemessen. Die Basisperiode wird ebenfalls verglichen. Auf einer Skala von 15 bis 105 deutet ein höherer GSRS-Score auf schwerwiegendere Symptome hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Die Teilnehmer werden die Studie von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Keystone-Postbiotika durch Messung der Vitalzeichen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den Versuch von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.
Ein vordefiniertes Ergebnis ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Postbiotikums, bestimmt durch Messungen der Vitalzeichen (Herzfrequenz und Blutdruck) und die Verfolgung von unerwünschten Ereignissen in der Placebo- und Studiengruppe. Die Basislinienperiode wird ebenfalls verglichen. Ein Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder eine erhöhte Rate unerwünschter Ereignisse deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Die Teilnehmer werden den Versuch von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung abschließen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verb Biotics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Ziegenfuss, Ph.D., FISSN, CSCS, Center for Applied Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERB-0924-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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