Влияние постбиотической добавки на биомаркеры здоровья кишечника

Критерии включения:

• Добровольное подписание и датирование информированного согласия. • Находиться в хорошем состоянии здоровья, определенном по данным медицинского анамнеза и рутинных биохимических анализов крови.

Возраст от 18 до 65 лет (включительно).

• Индекс массы тела 18,5-34,9 (включительно).

• Масса тела не менее 110 фунтов.

• Нормотензивные (сидя, в покое систолическое артериальное давление <140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. Если первое измерение слегка превышает эти пределы, участнику будет предоставлен короткий (5-минутный) период отдыха, и будут проведены еще два измерения. Среднее значение всех трех измерений будет использоваться для определения соответствия критериям.

• Нормальная частота сердечных сокращений в покое сидя (<90 в минуту).

• Готовность повторить свой предыдущий 24-часовой рацион, воздерживаться от кофеина в течение 24 часов, воздерживаться от физических упражнений за 48 часов до и голодать в течение 10 часов до каждого лабораторного визита.

• Участник соглашается поддерживать существующие модели питания и физической активности на протяжении всего периода исследования.

• Участник готов и способен соблюдать протокол исследования.

• Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств.

• Избегание ферментированных продуктов, таких как йогурт, кефир, комбуча, на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

• Текущее использование пребиотиков, пробиотиков, постбиотиков или антибиотиков в течение последних 4 недель или использование любых пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования или его конечные точки.

Текущее использование ингибиторов ГПП-1. • Лица, придерживающиеся веганской диеты.

• Наличие в анамнезе нестабильных или впервые возникших сердечно-сосудистых/кардиореспираторных, печеночных или почечных заболеваний.

Текущий или предыдущий диагноз предиабета, диабета или эндокринного расстройства.

• Уровень глюкозы в крови натощак >125 мг/дл.

• Употребление алкоголя (более 2 стандартных алкогольных напитков в день или более 10 напитков в неделю) или злоупотребление наркотиками или зависимость в течение последних 6 месяцев.

• Текущие курильщики или курение в течение последнего месяца.

• Текущее использование аспирина или препаратов, влияющих на муцин, таких как, но не ограничиваясь, Муцинекс (гвайфенезин).

• Наличие в анамнезе гиперпаратиреоза или нелеченного заболевания щитовидной железы.

• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в предыдущие 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак кожи).

• Предыдущее желудочно-кишечное шунтирование (Lapband) и т.д.

• Лечение или наличие других известных желудочно-кишечных или метаболических заболеваний, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм питательных веществ, например, синдром короткой кишки, СРК/ВЗК, диарейные заболевания, наличие в анамнезе резекции толстой кишки, гастропарез, врожденные нарушения метаболизма (такие как ФКУ).

• Хронические воспалительные состояния или заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, СРК/ВЗК, волчанка, ВИЧ/СПИД и т.д.).

• Предыдущий медицинский диагноз подагры или фибромиалгии.

• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.

• Беременные, пытающиеся забеременеть, менее 120 дней после родов или кормящие грудью. Женщины, участвующие в этом исследовании, должны согласиться на использование контрацепции на протяжении всего исследования, и любая женщина, ведущая половую жизнь, должна будет пройти отрицательный тест на беременность перед включением. Женщинам детородного возраста (любая женщина до менопаузы) независимо от использования контрацепции будет предоставлен набор для теста на беременность по моче на скрининговом визите, и они пройдут тест в уединении, используя женский туалет, после подписания информированного согласия.

• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований при скрининге.

• Известная чувствительность к любому ингредиенту в тестовых формулах, указанному в исследуемом продукте.

• Текущее участие в другом исследовании с исследуемым продуктом или участие в другом исследовании в течение последних 30 дней.

• Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут повлиять на первичные конечные точки или подвергнуть участника повышенному риску вреда в случае участия.