A posztbiotikum-kiegészítő hatása a bél-egészség biomarkereire
A posztbiotikum-kiegészítő hatása a gasztrointesztinális, kardiometabolikus és immunometabolikus egészség biomarkereire
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, kétkarú, placebó kontrollált tanulmány N=80 (40/kar) látszólag egészséges férfi és női résztvevővel, 18 és 65 év között, akiket egyetlen vizsgálati központban toboroznak Északkelet-Ohio-ban (azaz az Alkalmazott Egészségtudományok Központjában).
Ez a tanulmány egy posztbiotikus kiegészítő hatékonyságát értékeli különböző egészségbiomarkereken. Ennek a táplálékkiegészítőnek a fogyasztása nem szolgál betegségek diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére.
A résztvevők három személyes vizsgálati látogatáson vesznek részt. Az 1. látogatás során a résztvevők részvételi szűrésen esnek át (azaz orvosi előzmények, rutin vérvizsgálat, háttér-bázis diéta). A következő 4 hét során a résztvevők két személyes látogatáson vesznek részt: [2. látogatás (0. hét) és 3. látogatás (4. hét)], ahol a bélfunkció értékelése [széklet mikrobiota diverzitás, rövid láncú zsírsavak (SCFA) és széklet butirát], szérum butirát, szérum zonulin, nyálkortizol, és a Gastrointestinalis Tünetek Értékelési Skálája (GSRS) a gasztrointesztinális (GI) egészségért, érzelmi állapotok [Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS21)], és életminőség (SF-36 kérdőív) értékelése történik. A résztvevők otthoni készleteket is kapnak útmutatással arról, hogyan gyűjtsenek széklet- és nyálmintákat két külön alkalommal (azaz 2. látogatás, 3. látogatás) a tanulmány során.
• Átfogó mellékhatásprofil / káros eseményfigyelés történik a tanulmány teljes időtartama alatt. A tanulmányt az ICH-GCP irányelvek szerint végzik, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát és az adatok tudományos integritását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntesen aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
• Egészségi állapot megfelelő az orvosi előzmények és rutin vérkémiai vizsgálatok alapján.
Életkor 18 és 65 év között (beleértve).
• Testtömegindex 18,5-34,9 (beleértve).
• Testtömeg legalább 110 font.
• Normotenzív (ülő, pihenő szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm).
Ha az első mérés kissé meghaladja ezeket a határokat, a résztvevőnek rövid (5 perces) pihenőidőt adnak, majd még két mérést végeznek.
A három mérés átlagát használják a jogosultság meghatározásához.
• Normális ülő, pihenő pulzusszám (<90 percenként).
• Hajlandóság az előző 24 órás étrend megismétlésére, koffeintől való tartózkodásra 24 órán át, testmozgás mellőzésére 48 órával korábban, és 10 órás böjtre minden egyes laboratóriumi látogatás előtt.
• A résztvevő vállalja, hogy megtartja a jelenlegi étrendjét és fizikai aktivitási mintázatát a vizsgálati időszak alatt.
• A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.
• Nincs gasztrointesztinális panaszok orvosi előzménye.
• Kulturált és erjesztett élelmiszerek, mint például joghurt, kefir, kombucha kerülése a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi prebiotikumok, probiotikumok, posztbiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben, vagy bármely olyan táplálék-kiegészítő használata, amely befolyásolhatja a vizsgálatot vagy annak végpontjait.
Jelenlegi GLP-1 gátlók használata.
• Vegán étrendet követő egyének.
• Instabil vagy újonnan fellépő szív-és érrendszeri/légzőrendszeri, máj- vagy vesebetegség előzménye.
Jelenlegi vagy korábbi prediabetes, diabetes vagy endokrin rendellenesség diagnózis.
• Éhomi vércukorszint >125 mg/dL.
• Alkoholfogyasztás (napi több mint 2 szabványos alkoholos ital vagy heti több mint 10 ital) vagy drogfüggőség/abúzus az elmúlt 6 hónapban.
• Jelenlegi dohányosok vagy dohányzás az elmúlt hónapban.
• Jelenlegi aszpirin vagy a nyálkahártyát befolyásoló gyógyszerek, mint például a Mucinex (guaifenesin) használata.
• Hyperparathyreosis vagy kezeletlen pajzsmirigybetegség előzménye.
• Malignitás előzménye az előző 5 évben, kivéve nem melanoma bőrrák (bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes rákja).
• Korábbi gasztrointesztinális bypass műtét (Lapband), stb.
• Kezelés alatt álló vagy ismert egyéb gasztrointesztinális vagy anyagcsere-betegségek, amelyek befolyásolhatják a tápanyagok felszívódását vagy anyagcseréjét, pl. rövid bél szindróma, IBS/IBD, hasmenéses betegségek, vastagbél reszekció előzménye, gastroparézis, veleszületett anyagcserezavarok (mint például PKU).
• Krónikus gyulladásos állapot vagy betegség (pl. reumatoid arthritis, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, IBS/IBD, Lupus, HIV/AIDS, stb.).
• Korábbi orvosi diagnózis köszvény vagy fibromyalgia.
• Kognitív zavarokkal küzdő egyének és/vagy akik nem képesek tájékoztatott beleegyezést adni.
• Terhesek, terhességet tervezők, szülés utáni 120 napnál rövidebb idő elteltével, vagy szoptatók.
A vizsgálatban részt vevő nőknek vállalniuk kell a fogamzásgátlás használatát a vizsgálat időtartama alatt, és minden szexuálisan aktív nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a belépés előtt.
A gyermekvállalásra képes korú nőknek (bármely nő a menopauza előtt) a fogamzásgátlás használatától függetlenül vizelet terhességi teszt készletet biztosítanak a szűrési látogatásukon, és a tájékoztatott beleegyezés aláírása után a női mosdóban magánban végezhetik el a tesztet.
• Klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmények a szűrés során.
• Ismert érzékenység a vizsgálati formulációk bármely összetevőjére, ahogyan az a vizsgálati termékben felsorolva van.
• Jelenleg más vizsgálati termékkel végzett kutatási vizsgálatban való részvétel, vagy más kutatási vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban.
• Bármely más betegség vagy állapot, amely az orvosi személyzet véleménye szerint befolyásolhatja a primer végpontokat, vagy megnövelné a résztvevő kockázatát, ha részt venne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo csoport
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálat jogosultsági kritériumainak, véletlenszerűen hozzá lesznek rendelve a vizsgálati termékhez vagy a placebo csoporthoz.
A vizsgálati placebo csak maltodextrint fog tartalmazni.
|
|
|
Postbiotikum Vizsgálati Termék
A vizsgálati alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen a vizsgálati termék vagy a placebo csoportba osztják.
A vizsgálati termék Keystone postbiotikumot és maltodextrint fog tartalmazni.
|
300 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiotájának diverzitásának változásának értékelése.
Időkeret: A résztvevők legfeljebb 5 hetes tanulmányt fognak elvégezni, amely a szűrést, a randomizálást és a beiratkozási időszakokat foglalja magában a kezelés végéig 4 héten keresztül
|
Az elsődleges kimenetel a poszbiótikum csoport és a placebo kontrollcsoport között a székletben található mikrobapopulációk változásának megfigyelése a bevételtől és a kiindulási állapottól a vizsgálati időszak végéig.
Ezt a székletben található mikrobapopulációk változásával mérjük DNS-elemzéssel a nem, faj és törzs szintjén (ahol lehetséges) a placebo és a vizsgálati csoport között.
A kiindulási időszakot is összehasonlítjuk.
Mind az alfa, mind a béta diverzitást is értékelni fogjuk.
|
A résztvevők legfeljebb 5 hetes tanulmányt fognak elvégezni, amely a szűrést, a randomizálást és a beiratkozási időszakokat foglalja magában a kezelés végéig 4 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje egy posztbiotikum hatását a rövid láncú zsírsavak termelésére
Időkeret: A résztvevők a vizsgálatot a felvételtől a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
A másodlagos eredményváltozó a kulcsfontosságú posztbiotikum hatásának értékelése a rövid láncú zsírsavak termelésére.
Ezt a székletmintákban mért rövid láncú zsírsav-profil változásával értékeljük a GC/MS módszerrel, a placebo kontrollcsoport és a posztbiotikum csoport között.
Vérvétel is történik a keringő butirát szint értékelésére a placebo kontrollcsoport és a posztbiotikum csoport között.
A GCMS érzékelést a csúcsterület-értékek határozzák meg.
A vizsgálat végén mért magasabb értékek több rövid láncú zsírsav termelődését sugallják.
|
A résztvevők a vizsgálatot a felvételtől a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
|
A kulcsfontosságú posztbiotikum hatásának értékelése a szérum zonulin szintjére
Időkeret: A résztvevők a vizsgálatot a felvételtől a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
A másodlagos eredményváltozó a kulcsfontosságú posztbiótikum hatásának értékelése a szérum zonulin szintjére.
Ezt a zonulin numerikus értékének változása (ng/ml) fogja mérni a placebó és a vizsgálati csoport között, valamint a kiindulási érték és a 4 hetes vizsgálat végén mért érték közötti változás.
A magasabb szérum zonulin értékek az emésztőrendszeri hám permeabilitásának növekedésére utalnak.
|
A résztvevők a vizsgálatot a felvételtől a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
|
Értékelje a kulcsfontosságú posztbiotikum hatását a nyál kortizol szintjére.
Időkeret: A résztvevők a vizsgálatot a beléptetéstől a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
Egy másodlagos eredményváltozó a posztbiotikum hatásának értékelése a nyálkortizol szintjére, mint stresszmérő eszközre.
Ezt a nyálkortizol szintjének változása (ug/dL) fogja mérni a placebo és a vizsgálati termék csoport között.
Az alapvonali időszakot is értékelni fogják.
A magasabb nyálkortizol szintjei több stresszt (fizikai, immunrendszerrel kapcsolatos vagy pszichológiai) jeleznek, ami kedvezőtlenebb eredmény.
|
A résztvevők a vizsgálatot a beléptetéstől a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
|
A kulcsfontosságú posztbiotikum hatásának értékelése az életminőségre
Időkeret: A résztvevők a vizsgálatot a beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
Egy másodlagos eredményt a placebo és a vizsgálati termék csoport közötti SF-36 (36 tételű rövid kérdőív) pontszám változásával mérnek az életminőség értékelésére.
Az alapvonal időszakot is összehasonlítják.
A 0-100 közötti skálán a magasabb SF-36 pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
A résztvevők a vizsgálatot a beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
|
Értékelje a kulcsfontosságú postbiotikum hatását az érzelmi állapotra.
Időkeret: A résztvevők a beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig teljesítik a vizsgálatot.
|
A másodlagos eredményváltozó a posztbiotikum érzelmi egészségre gyakorolt hatásának értékelése.
Ezt a DASS-21 (depresszió, szorongás és stressz - 21 tételek) értékelés változásával fogják felmérni.
A 0-42 közötti skálán a magasabb DASS-21 pontszám súlyosabb érzelmi distresszt jelez, ami rosszabb eredményt jelent.
|
A résztvevők a beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig teljesítik a vizsgálatot.
|
|
A kulcsfontosságú posztbiotikum hatásának értékelése a gasztrointesztinális egészségre
Időkeret: A résztvevők a beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig teljesítik a vizsgálatot.
|
A másodlagos eredményváltozó a posztbiotikum hatásának értékelése a gasztrointesztinális egészségre.
Ezt a GSRS (gasztrointesztinális tünetek értékelési skála) pontszám változása méri a placebo és a vizsgálati termék csoportok között.
Az alapvonali időszak is összehasonlításra kerül.
A 15-105-ös skálán a magasabb GSRS pontszám súlyosabb tüneteket jelez, ami kedvezőtlenebb eredményt jelent.
|
A résztvevők a beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig teljesítik a vizsgálatot.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kulcsfontosságú posztbiotikum biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése létfontosságú jelek mérésével és mellékhatások rögzítésével.
Időkeret: A résztvevők a kísérletet a regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
A pre-specifikált eredményváltozó a posztbiotikum biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése lesz, amelyet a vitalis paraméterek (pulzusszám és vérnyomás) mérésével, valamint a placebo és a vizsgálati termék csoportban előforduló mellékhatások nyomon követésével határoznak meg.
Az alapvonali időszakot is összevetik.
A pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedése, illetve a mellékhatások gyakoriságának növekedése kedvezőtlenebb eredményeket jelez.
|
A résztvevők a kísérletet a regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig teljesítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Ziegenfuss, Ph.D., FISSN, CSCS, Center for Applied Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VERB-0924-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .