Los Efectos de un Suplemento Postbiótico en Biomarcadores de Salud Intestinal
Los efectos de un suplemento posbiótico en los biomarcadores de la salud gastrointestinal, cardiometabólica e inmunometabólica
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, controlado con placebo de N=80 (40 por brazo) en hombres y mujeres aparentemente sanos de entre 18 y 65 años que serán reclutados en un único centro de investigación en el noreste de Ohio (es decir, The Center for Applied Health Sciences).
Este estudio evaluará la efectividad de un suplemento posbiótico en varios biomarcadores de salud. El consumo de este suplemento dietético no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
Los participantes asistirán a tres visitas de estudio en persona. Durante la Visita 1, se evaluará a los participantes para su participación (es decir, historial médico, análisis de sangre de rutina, dieta basal de referencia). Durante las siguientes 4 semanas, los participantes asistirán a dos visitas en persona: [visita 2 (semana 0) y visita 3 (semana 4)] donde se evaluarán la función intestinal [diversidad del microbioma fecal, ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y butirato fecal], butirato sérico, zonulina sérica, cortisol salival y la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) para la salud gastrointestinal (GI), estados emocionales [Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21)] y calidad de vida (cuestionario SF-36). También se proporcionarán kits caseros a los participantes con instrucciones sobre cómo recolectar muestras de heces y saliva en dos ocasiones separadas (es decir, visita 2, visita 3) durante el estudio.
• Se realizará un perfil integral de efectos secundarios y seguimiento de eventos adversos durante toda la duración del estudio. El estudio se llevará a cabo siguiendo las directrices ICH-GCP para garantizar la seguridad de los participantes y la integridad científica de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado voluntariamente.
• Estar en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico y las analíticas sanguíneas de rutina.
Edad entre 18 y 65 años (inclusive).
• Índice de Masa Corporal de 18,5 a 34,9 (inclusive).
• Peso corporal de al menos 110 libras.
• Normotenso (presión arterial sistólica en reposo sentado <140 mm Hg y presión arterial diastólica <90 mm Hg. Si la primera medición está ligeramente elevada por encima de estos límites, se le dará al participante un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más. Se utilizará el promedio de las tres mediciones para determinar la elegibilidad.
• Frecuencia cardíaca normal en reposo sentado (<90 por minuto).
• Dispuesto a duplicar su dieta de las últimas 24 horas, abstenerse de cafeína durante 24 horas, abstenerse de ejercicio durante 48 horas antes y ayunar durante 10 horas antes de cada visita al laboratorio.
• El participante acepta mantener sus patrones dietéticos y de actividad física existentes durante todo el período de estudio.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
• Sin historial médico de molestias gastrointestinales.
• Evitar alimentos cultivados y fermentados como yogur, kéfir, kombucha durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de prebióticos, probióticos, posbióticos o antibióticos en las últimas 4 semanas o uso de cualquier suplemento dietético que pueda confundir el estudio o sus puntos finales.
Uso actual de inhibidores de GLP-1.
• Personas que siguen una dieta vegana.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular/cardiorrespiratoria, hepática o renal inestable o de nueva aparición.
Diagnóstico actual o previo de prediabetes, diabetes o un trastorno endocrino.
• Glucemia en ayunas >125 mg/dL.
• Consumo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
• Fumadores actuales o que hayan fumado en el último mes.
• Uso actual de aspirina o fármacos que afecten la mucina, como, entre otros, Mucinex (guaifenesina).
• Antecedentes de hiperparatiroidismo o enfermedad tiroidea no tratada.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel).
• Cirugía de bypass gastrointestinal previa (Lapband), etc.
• Estar en tratamiento por o tener otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que puedan afectar la absorción o el metabolismo de nutrientes, p. ej., síndrome del intestino corto, SII/EII, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección de colon, gastroparesia, errores innatos del metabolismo (como PKU).
• Afección o enfermedad inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, SII/EII, lupus, VIH/SIDA, etc.).
• Diagnóstico médico previo de gota o fibromialgia.
• Personas con discapacidad cognitiva y/o que no puedan dar su consentimiento informado.
• Embarazadas, intentando quedar embarazadas, menos de 120 días posparto o en período de lactancia. Las mujeres que participen en este estudio deben aceptar el uso de anticonceptivos durante la duración del estudio y cualquier mujer sexualmente activa deberá realizarse una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse. A las mujeres en edad fértil (cualquier mujer antes de la menopausia), independientemente de su uso de anticonceptivos, se les proporcionará un kit de prueba de embarazo en orina en su visita de selección y realizarán la prueba en privado utilizando el lavabo femenino después de firmar un consentimiento informado.
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
• Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las formulaciones de prueba según se indica en el producto del estudio.
• Participación actual en otro estudio de investigación con un producto de investigación o haber estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
• Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del personal médico, pueda confundir los puntos finales primarios o colocar al participante en un mayor riesgo de daño si participara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Placebo
Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio serán asignados aleatoriamente al producto del estudio o al grupo del placebo.
El placebo del estudio solo contendrá maltodextrina.
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Producto de Estudio Postbiótico
Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio serán asignados aleatoriamente al producto del estudio o al grupo placebo.
El producto del estudio contendrá postbiótico Keystone y maltodextrina.
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300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la diversidad del microbioma fecal.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán un estudio de hasta 5 semanas que constará de los períodos de cribado, aleatorización e inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El resultado principal es observar un cambio en las poblaciones microbianas fecales entre el grupo de postbióticos y el grupo de control con placebo desde la ingesta y la línea de base hasta el final del período de estudio.
Esto se medirá mediante un cambio en las poblaciones microbianas fecales mediante análisis de ADN a nivel de género, especie y cepa (cuando sea posible) entre el grupo placebo y el grupo de estudio.
También se comparará el período de línea de base.
Asimismo, se evaluarán tanto la diversidad alfa como la beta.
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Los participantes completarán un estudio de hasta 5 semanas que constará de los períodos de cribado, aleatorización e inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de un Postbiótico en la producción de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del posbiótico clave en la producción de ácidos grasos de cadena corta.
Esto se medirá mediante un cambio en el perfil de AGCC en muestras fecales evaluado mediante GC/MS, entre el grupo de control con placebo y el grupo con posbiótico.
También se tomarán muestras de sangre para evaluar los niveles de butirato circulante entre el grupo de control con placebo y el grupo con posbiótico.
La detección por GC/MS se determina mediante valores de área de pico.
Valores más altos al final del ensayo sugieren que se están produciendo más AGCC.
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Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Evaluar el impacto del posbiótico clave en la zonulina sérica
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del posbiótico keystone en la zonulina sérica.
Esto se medirá mediante un cambio en el valor numérico de la zonulina (ng/ml) entre el grupo placebo y el grupo de estudio, así como un cambio desde el inicio hasta el final del estudio a las 4 semanas.
Valores más altos de zonulina sérica sugieren una mayor permeabilidad del epitelio intestinal.
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Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Evaluar el impacto del postbiótico clave sobre el cortisol salival.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del postbiótico en el cortisol salival como medida del estrés.
Esto se medirá mediante un cambio en el cortisol salival (ug/dL) entre el grupo placebo y el grupo del producto de estudio.
También se evaluará el período basal.
Niveles más altos de cortisol salival sugieren más estrés (físico, relacionado con el sistema inmunitario o psicológico), lo cual es un peor resultado.
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Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Evaluar el impacto del posbiótico clave en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Un resultado secundario se medirá mediante un cambio en la puntuación del SF-36 (Cuestionario de Salud SF-36) entre el grupo placebo y el grupo del producto de estudio para evaluar la calidad de vida.
También se comparará el período basal.
En una escala entre 0 y 100, una puntuación más alta del SF-36 indica una mejor salud.
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Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Evaluar el impacto del posbiótico clave en el estado emocional.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del postbiótico en la salud emocional.
Esto se evaluará mediante un cambio en la evaluación DASS-21 (depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems).
En una escala entre 0 y 42, una puntuación DASS-21 más alta indica un malestar emocional más severo, lo cual es un peor resultado.
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Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Evaluar el impacto del posbiótico clave en la salud gastrointestinal
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Un resultado secundario es evaluar el impacto del postbiótico en la salud gastrointestinal.
Esto se medirá mediante un cambio en la puntuación de la escala de valoración de síntomas gastrointestinales (GSRS) entre los grupos de placebo y del producto de estudio.
También se comparará el período basal.
En una escala de 15 a 105, una puntuación más alta en la GSRS indica síntomas más graves, lo que es un peor resultado.
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Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del postbiótico keystone mediante la medición de signos vitales y el registro de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Un resultado preespecificado es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del posbiótico según lo determinado por las mediciones de signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) y el seguimiento de eventos adversos en el grupo de placebo y del producto de estudio.
También se comparará el período basal.
La elevación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial o una tasa aumentada de eventos adversos indican peores resultados.
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Los participantes completarán el ensayo desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Ziegenfuss, Ph.D., FISSN, CSCS, Center for Applied Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VERB-0924-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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