后生元补充剂对肠道健康生物标志物的影响
后生元补充剂对胃肠道、心脏代谢和免疫代谢健康生物标志物的影响
本研究是一项随机、双盲、双臂、安慰剂对照试验,计划招募N=80名(每臂40名)表面健康的18至65岁男性和女性,在俄亥俄州东北部的一个研究中心(即应用健康科学中心)进行招募。
本研究将评估后生元补充剂对多种健康生物标志物的有效性。本膳食补充剂的消费不旨在诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
参与者将参加三次现场研究访问。在访问1期间,参与者将接受参与筛选(即病史、常规血液检查、基线饮食背景)。在接下来的4周内,参与者将参加两次现场访问:[访问2(第0周)和访问3(第4周)],其中将评估肠道功能[粪便微生物组多样性、短链脂肪酸(SCFA)和粪便丁酸盐]、血清丁酸盐、血清连蛋白、唾液皮质醇、胃肠道症状评定量表(GSRS)以评估胃肠道(GI)健康、情绪状态[抑郁、焦虑和压力量表(DASS21)]以及生活质量(SF-36问卷)。参与者还将获得家庭工具包,内含在研究期间两次不同时间(即访问2、访问3)如何收集粪便和唾液样本的说明。
• 在整个研究期间将进行全面的副作用概况/不良事件监测。研究将遵循ICH-GCP指南进行,以确保参与者安全和数据的科学完整性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Canfield、Ohio、美国、44406
- The Center for Applied Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 自愿签署并注明日期的知情同意书。 • 根据病史和常规血液化学检查确定健康状况良好。
年龄在18至65岁之间(含)。
• 体重指数为18.5-34.9(含)。
• 体重至少110磅。
• 血压正常(静坐时,收缩压<140毫米汞柱,舒张压<90毫米汞柱)。 如果第一次测量值略高于这些限值,参与者将获得短暂(5分钟)休息时间,并进行另外两次测量。 将使用所有三次测量的平均值来确定资格。
• 静坐时,静息心率正常(<90次/分钟)。
• 愿意复制其前24小时的饮食,在每次实验室访问前24小时内避免摄入咖啡因,48小时内避免运动,并禁食10小时。
• 参与者同意在整个研究期间保持现有的饮食和身体活动模式。
• 参与者愿意并能够遵守研究方案。
• 无胃肠道不适的病史。
• 在研究期间避免食用培养和发酵食品,如酸奶、开菲尔、康普茶。
排除标准:
- 目前正在使用或在过去4周内使用过益生元、益生菌、后生元或抗生素,或使用任何可能混淆研究或其终点的膳食补充剂。
目前正在使用GLP-1抑制剂。 • 坚持纯素饮食的个体。
• 有不稳定或新发心血管/心肺、肝脏或肾脏疾病的病史。
目前或既往被诊断为糖尿病前期、糖尿病或内分泌疾病。
• 空腹血糖>125毫克/分升。
• 在过去6个月内饮酒(每天超过2标准杯酒精饮料或每周超过10杯)或药物滥用或依赖。
• 目前吸烟或在过去一个月内吸烟。
• 目前正在使用阿司匹林或影响粘蛋白的药物,例如但不限于Mucinex(愈创木酚甘油醚)。
• 有甲状旁腺功能亢进或未经治疗的甲状腺疾病的病史。
• 过去5年内有恶性肿瘤病史,但非黑色素瘤皮肤癌(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌)除外。
• 既往进行过胃肠道旁路手术(如腹腔镜胃束带手术)等。
• 正在接受治疗或患有其他已知可能影响营养吸收或代谢的胃肠道或代谢疾病,例如:短肠综合征、肠易激综合征/炎症性肠病、腹泻性疾病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢缺陷(如苯丙酮尿症)。
• 慢性炎症性疾病或状况(例如:类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征/炎症性肠病、狼疮、艾滋病等)。
• 既往医学诊断为痛风或纤维肌痛。
• 认知受损和/或无法提供知情同意的个体。
• 怀孕、试图怀孕、产后少于120天或正在哺乳。 参与本研究的女性必须同意在研究期间使用避孕措施,任何性活跃的女性在入组前必须进行阴性妊娠测试。 育龄女性(任何绝经前的女性)无论是否使用避孕措施,都将在筛查访问时获得尿液妊娠测试套件,并在签署知情同意书后在女性洗手间私下进行测试。
• 筛查时实验室结果有临床意义的异常。
• 对研究产品中列出的测试配方中的任何成分已知过敏。
• 目前正在参与另一项使用研究产品的研究,或在过去30天内参与过另一项研究。
• 根据医务人员的意见,任何其他疾病或状况可能混淆主要终点,或如果参与者参与研究可能增加其伤害风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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安慰剂组
符合研究资格标准的参与者将被随机分配到研究产品或安慰剂组。
研究安慰剂仅包含麦芽糊精。
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益生元研究产品
符合研究资格标准的参与者将被随机分配到研究产品或安慰剂组。
研究产品将含有Keystone后生元和麦芽糊精。
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300毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估粪便微生物组多样性的变化。
大体时间:参与者将完成长达5周的研究,包括筛选期、随机化期、入组期,直至第4周治疗结束
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主要研究目标是观察从摄入开始至研究期结束期间,后生元组与安慰剂对照组之间粪便微生物种群的变化。
这将通过DNA分析在属、种和菌株水平(如可能)上测量安慰剂组与研究组之间粪便微生物种群的变化来评估。
基线期也将进行比较。
同时将评估α多样性和β多样性。
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参与者将完成长达5周的研究,包括筛选期、随机化期、入组期,直至第4周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估后生元对短链脂肪酸产生的影响
大体时间:参与者将从入组至4周治疗结束完成试验。
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次要结局是评估关键后生元对短链脂肪酸产生的影响。
这将通过气相色谱/质谱法评估粪便样本中短链脂肪酸谱的变化来测量,比较安慰剂对照组和后生元组。
还将采集血样以评估安慰剂对照组和后生元组之间的循环丁酸盐水平。
气相色谱/质谱检测由峰面积值确定。
试验结束时更高的值表明产生了更多的短链脂肪酸。
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参与者将从入组至4周治疗结束完成试验。
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评估关键后生元对血清连蛋白的影响
大体时间:参与者将从入组开始完成试验,直至为期4周的治疗结束。
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次要终点是评估关键后生元对血清连蛋白的影响。
这将通过安慰剂组和研究组之间连蛋白数值(ng/ml)的变化,以及从基线到研究结束(4周时)的变化来衡量。
血清连蛋白值越高,表明肠上皮通透性增加。
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参与者将从入组开始完成试验,直至为期4周的治疗结束。
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评估关键后生元对唾液皮质醇的影响。
大体时间:参与者将从入组到4周治疗结束完成试验。
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次要结果是评估后生元对唾液皮质醇作为压力指标的影响。
这将通过安慰剂组和研究产品组之间唾液皮质醇(微克/分升)的变化来衡量。
还将评估基线期。
唾液皮质醇水平越高表明压力(身体、免疫相关或心理方面)越大,这是更差的结果。
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参与者将从入组到4周治疗结束完成试验。
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评估关键后生元对生活质量的影响
大体时间:参与者将从入组至4周治疗结束完成试验。
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次要结果将通过安慰剂组与研究产品组之间SF-36(36项简短健康调查)评分的变化来衡量,以评估生活质量。
基线期也将进行比较。
在0-100分的评分范围内,SF-36评分越高表示健康状况越好。
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参与者将从入组至4周治疗结束完成试验。
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评估关键后生元对情绪状态的影响。
大体时间:参与者将从入组到完成4周治疗结束全程参与试验。
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次要结局指标是评估后生元对情绪健康的影响。
这将通过DASS-21(抑郁、焦虑和压力-21项)评估的变化来衡量。
在0-42分的量表中,较高的DASS-21分数表示更严重的情绪困扰,这是一个更差的结果。
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参与者将从入组到完成4周治疗结束全程参与试验。
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评估关键后生元对胃肠健康的影响
大体时间:参与者将从入组开始完成试验,直至为期四周的治疗结束。
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次要结局是评估后生元对胃肠道健康的影响。
这将通过比较安慰剂组和研究产品组之间GSRS(胃肠道症状评分量表)分数的变化来衡量。
基线期也将进行比较。
在15-105分的量表中,较高的GSRS分数表示症状更严重,这是更差的结局。
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参与者将从入组开始完成试验,直至为期四周的治疗结束。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量生命体征和记录不良事件来评估基石后生元的安全性和耐受性。
大体时间:参与者将从入组至4周治疗结束完成试验。
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预先设定的结局指标是通过测量生命体征(心率和血压)以及追踪安慰剂组和研究产品组的不良事件来评估后生元的安全性和耐受性。
基线期也将进行比较。
心率、血压升高或不良事件发生率增加表明结局更差。
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参与者将从入组至4周治疗结束完成试验。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tim Ziegenfuss, Ph.D., FISSN, CSCS、Center for Applied Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VERB-0924-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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