Wpływ suplementu postbiotycznego na biomarkery zdrowia jelit

Kryteria włączenia:

• Dobrowolne podpisanie i datowanie świadomej zgody.
  • Być w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego i rutynowych badań krwi.

Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).

• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,9 (włącznie).

• Masa ciała co najmniej 110 funtów.

• Normotensyjny (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej, w spoczynku <140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe <90 mm Hg).
Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych limitów, uczestnik otrzyma krótki (5-minutowy) okres odpoczynku, a następnie zostaną wykonane dwa kolejne pomiary.
Do określenia kwalifikowalności zostanie użyta średnia z wszystkich trzech pomiarów.

• Prawidłowe tętno w spoczynku w pozycji siedzącej (<90 na minutę).

• Gotowość do powtórzenia swojej poprzedniej 24-godzinnej diety, powstrzymania się od kofeiny przez 24 godziny, powstrzymania się od ćwiczeń przez 48 godzin przed każdą wizytą laboratoryjną i poszczenia przez 10 godzin przed każdą wizytą laboratoryjną.

• Uczestnik zgadza się utrzymywać istniejące wzorce żywieniowe i aktywności fizycznej przez cały okres badania.

• Uczestnik jest gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania.

• Brak historii medycznej dotyczącej dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

• Unikanie produktów fermentowanych i kiszonych, takich jak jogurt, kefir, kombucha, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Obecne stosowanie prebiotyków, probiotyków, postbiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni lub stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety, który może zakłócić badanie lub jego punkty końcowe.

Obecne stosowanie inhibitorów GLP-1.
• Osoby stosujące dietę wegańską.

• Historia niestabilnej lub nowo powstałej choroby sercowo-naczyniowej/kardiorespiracyjnej, wątroby lub nerek.

Obecna lub wcześniejsza diagnoza stanu przedcukrzycowego, cukrzycy lub zaburzeń endokrynologicznych.

• Glikemia na czczo >125 mg/dL.

• Spożycie alkoholu (więcej niż 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• Obecni palacze lub palenie w ciągu ostatniego miesiąca.

• Obecne stosowanie aspiryny lub leków wpływających na mucynę, takich jak, ale nie ograniczając się do Mucinex (gwajafenezyna).

• Historia nadczynności przytarczyc lub nieleczonej choroby tarczycy.

• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).

• Wcześniejsza operacja omijania żołądkowo-jelitowego (Lapband) itp.

• Leczenie z powodu lub posiadanie innych znanych chorób żołądkowo-jelitowych lub metabolicznych, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, IBS/IBD, choroby biegunkowe, historia resekcji jelita grubego, gastropareza, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak fenyloketonuria).

• Przewlekły stan zapalny lub choroba (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, IBS/IBD, toczeń, HIV/AIDS itp.).

• Wcześniejsza diagnoza medyczna dny moczanowej lub fibromialgii.

• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do udzielenia świadomej zgody.

• Ciąża, próby zajścia w ciążę, mniej niż 120 dni po porodzie lub karmienie piersią.
Kobiety uczestniczące w tym badaniu muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania, a każda kobieta aktywna seksualnie będzie musiała wykonać negatywny test ciążowy przed przystąpieniem do badania.
Kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta przed menopauzą) niezależnie od stosowania antykoncepcji otrzymają zestaw do testu ciążowego z moczu podczas wizyty kwalifikacyjnej i wykonają test prywatnie w damskiej toalecie po podpisaniu świadomej zgody.

• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne podczas kwalifikacji.

• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik w testowanych preparatach wymienionych w produkcie badawczym.

• Obecne uczestnictwo w innym badaniu naukowym z produktem badawczym lub uczestnictwo w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.

• Jakiekolwiek inne choroby lub stany, które, w opinii personelu medycznego, mogłyby zakłócić punkty końcowe badania lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby uczestniczył w badaniu.