Os Efeitos de um Suplemento Pós-biótico nos Biomarcadores da Saúde Intestinal
Os Efeitos de um Suplemento Pós-biótico nos Biomarcadores da Saúde Gastrointestinal, Cardiometabólica e Imunometabólica
Este estudo é um ensaio aleatorizado, duplamente cego, com dois braços, controlado por placebo, com N=80 (40/braço) de homens e mulheres aparentemente saudáveis, com idades entre os 18 e os 65 anos, a serem recrutados num único centro de investigação no Nordeste de Ohio (ou seja, The Center for Applied Health Sciences).
Este estudo avaliará a eficácia de um suplemento pós-biótico em vários biomarcadores de saúde. O consumo deste suplemento alimentar não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.
Os participantes realizarão três visitas presenciais ao estudo. Durante a Visita 1, os participantes serão rastreados para participação (ou seja, histórico médico, análises sanguíneas de rotina, dieta de base de referência). Nas próximas 4 semanas, os participantes realizarão duas visitas presenciais: [visita 2 (semana 0) e visita 3 (semana 4)], nas quais serão avaliadas a função intestinal [diversidade do microbioma fecal, ácidos gordos de cadeia curta (SCFA) e butirato fecal], butirato sérico, zonulina sérica, cortisol salivar, e a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) para saúde gastrointestinal, estados emocionais [Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS21)] e qualidade de vida (questionário SF-36). Aos participantes serão também fornecidos kits domésticos com instruções sobre como recolher amostras de fezes e saliva em duas ocasiões distintas (ou seja, visita 2, visita 3) durante o estudo.
• Um perfil abrangente de efeitos secundários/monitorização de eventos adversos terá lugar durante toda a duração do estudo. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes ICH-GCP para garantir a segurança dos participantes e a integridade científica dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário, assinado e datado. • Estar em boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises sanguíneas de rotina.
Idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
• Índice de Massa Corporal de 18,5-34,9 (inclusive).
• Peso corporal de pelo menos 50 kg.
• Normotenso (pressão arterial sistólica em repouso, sentado, <140 mm Hg e pressão arterial diastólica <90 mm Hg). Se a primeira medição estiver ligeiramente acima destes limites, o participante terá um breve período de descanso (5 minutos), e serão realizadas mais duas medições. A média das três medições será usada para determinar a elegibilidade.
• Frequência cardíaca normal em repouso, sentado (<90 por minuto).
• Disponibilidade para duplicar a dieta das 24 horas anteriores, abster-se de cafeína durante 24 horas, abster-se de exercício físico 48 horas antes e jejum de 10 horas antes de cada visita ao laboratório.
• O participante concorda em manter os padrões dietéticos e de atividade física existentes durante todo o período do estudo.
• O participante está disposto e apto a cumprir o protocolo do estudo.
• Sem histórico médico de distúrbios gastrointestinais.
• Evitar alimentos cultivados e fermentados, como iogurte, kefir, kombucha, durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de prebióticos, probióticos, pós-bióticos ou antibióticos nas últimas 4 semanas, ou uso de qualquer suplemento alimentar que possa confundir o estudo ou os seus endpoints.
Uso atual de inibidores de GLP-1. • Indivíduos que aderem a uma dieta vegana.
• Histórico de doença cardiovascular/cardiorrespiratória, hepática ou renal instável ou de início recente.
Diagnóstico atual ou prévio de pré-diabetes, diabetes ou distúrbio endócrino.
• Glicemia em jejum >125 mg/dL.
• Consumo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
• Fumadores atuais ou que tenham fumado no último mês.
• Uso atual de aspirina, ou fármacos que afetam a mucina, como, mas não se limitando a, Mucinex (guaifenesina).
• Histórico de hiperparatiroidismo ou doença da tiroide não tratada.
• Histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele não melanoma (cancro de células basais ou cancro de células escamosas da pele).
• Cirurgia gastrointestinal prévia de bypass (Lapband), etc.
• Estar em tratamento ou ter outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que possam afetar a absorção ou metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, SII/DII, doenças diarreicas, histórico de ressecção do cólon, gastroparesia, Erros Inatos do Metabolismo (como PKU).
• Condição ou doença inflamatória crónica (por exemplo, artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerosa, SII/DII, Lúpus, VIH/SIDA, etc.).
• Diagnóstico médico prévio de gota ou fibromialgia.
• Indivíduos com comprometimento cognitivo e/ou incapazes de dar consentimento informado.
• Grávidas, a tentar engravidar, menos de 120 dias após o parto, ou a amamentar. As mulheres que participam neste estudo devem concordar com o uso de contraceção durante a duração do estudo, e qualquer mulher sexualmente ativa terá de realizar um teste de gravidez negativo antes da inscrição. Mulheres em idade fértil (qualquer mulher antes da menopausa), independentemente do uso de contraceção, receberão um kit de teste de gravidez de urina na sua visita de triagem e realizarão o teste em privado, usando a casa de banho feminina, após assinarem um consentimento informado.
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
• Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das formulações de teste, conforme listado no produto do estudo.
• Participação atual noutro estudo de investigação com um produto em investigação, ou ter estado noutro estudo de investigação nos últimos 30 dias.
• Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipa médica, possam confundir os endpoints primários ou colocar o participante em maior risco de dano se participasse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Placebo
Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade do estudo serão aleatoriamente atribuídos ao grupo do produto do estudo ou ao grupo do placebo.
O placebo do estudo conterá apenas maltodextrina.
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Produto de Estudo Pós-biótico
Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade do estudo serão aleatoriamente atribuídos ao grupo do produto do estudo ou ao grupo do placebo.
O produto do estudo conterá pós-biótico Keystone e maltodextrina.
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300mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a alteração na diversidade do microbioma fecal.
Prazo: Os participantes completarão um estudo de até 5 semanas, consistindo em períodos de rastreio, randomização e inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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O resultado primário é observar uma alteração nas populações microbianas fecais entre o grupo do pós-biótico e o grupo de controlo com placebo, desde a ingestão e a linha de base até ao final do período de estudo.
Isto será medido por uma alteração nas populações microbianas fecais através de análise de ADN ao nível do género, espécie e estirpe (quando possível) entre o grupo do placebo e o grupo de estudo.
O período de linha de base também será comparado.
A diversidade alfa e beta também será avaliada.
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Os participantes completarão um estudo de até 5 semanas, consistindo em períodos de rastreio, randomização e inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto de um Pós-biótico na produção de ácidos gordos de cadeia curta
Prazo: Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final das 4 semanas de tratamento.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do pós-biótico keystone na produção de ácidos gordos de cadeia curta.
Isso será medido por uma alteração no perfil de AGCC em amostras fecais, conforme avaliado por GC/MS, entre o grupo de controlo com placebo e o grupo com pós-biótico.
Também serão colhidas amostras de sangue para avaliar os níveis circulantes de butirato entre o grupo de controlo com placebo e o grupo com pós-biótico.
A deteção por GCMS é determinada pelos valores de área de pico.
Valores mais elevados no final do ensaio sugerem que estão a ser produzidos mais AGCC.
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Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final das 4 semanas de tratamento.
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Avaliar o impacto do pós-biótico keystone na zonulina sérica
Prazo: Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final do tratamento de 4 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do pós-biótico keystone na zonulina sérica.
Isto será medido por uma alteração no valor numérico da zonulina (ng/ml) entre o grupo placebo e o grupo de estudo, bem como uma alteração desde a linha de base até ao final do estudo às 4 semanas.
Valores mais elevados de zonulina sérica sugerem uma maior permeabilidade do epitélio intestinal.
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Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final do tratamento de 4 semanas.
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Avaliar o impacto do pós-biótico keystone no cortisol salivar.
Prazo: Os participantes irão completar o ensaio desde a inscrição até ao final das 4 semanas de tratamento.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do pós-biótico no cortisol salivar como medida de stresse.
Isto será medido por uma alteração no cortisol salivar (ug/dL) entre o grupo placebo e o grupo do produto em estudo.
O período de linha de base também será avaliado.
Níveis mais elevados de cortisol salivar sugerem mais stresse (físico, relacionado com o sistema imunitário ou psicológico), o que é um pior resultado.
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Os participantes irão completar o ensaio desde a inscrição até ao final das 4 semanas de tratamento.
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Avaliar o impacto do pós-biótico keystone na Qualidade de Vida
Prazo: Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final das 4 semanas de tratamento.
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Um resultado secundário será medido pela alteração na pontuação SF-36 (Questionário de 36 Itens) entre o grupo placebo e o grupo do produto em estudo para avaliar a qualidade de vida.
O período de linha de base também será comparado.
Numa escala entre 0-100, uma pontuação SF-36 mais elevada indica melhor saúde.
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Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final das 4 semanas de tratamento.
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Avaliar o impacto do pós-biótico keystone no estado emocional.
Prazo: Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final das 4 semanas de tratamento.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do pós-biótico na saúde emocional.
Isto será avaliado através de uma alteração na avaliação DASS-21 (depressão, ansiedade e stress - 21 itens).
Numa escala entre 0-42, uma pontuação DASS-21 mais elevada indica um sofrimento emocional mais grave, o que é um pior resultado.
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Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final das 4 semanas de tratamento.
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Avaliar o impacto do pós-biótico keystone na saúde gastrointestinal
Prazo: Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final do tratamento de 4 semanas.
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Um resultado secundário é avaliar o impacto do pós-biótico na saúde gastrointestinal.
Isto será medido por uma alteração na pontuação GSRS (escala de avaliação de sintomas gastrointestinais) entre os grupos de placebo e do produto em estudo.
O período de base também será comparado.
Numa escala de 15-105, uma pontuação GSRS mais elevada indica sintomas mais graves, o que é um pior resultado.
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Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final do tratamento de 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do pós-biótico keystone através da medição dos sinais vitais e do registo de eventos adversos.
Prazo: Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final do tratamento de 4 semanas.
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Um resultado pré-especificado é avaliar a segurança e a tolerabilidade do pós-biótico, conforme determinado pelas medições dos sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) e pelo registo de eventos adversos no grupo placebo e no grupo do produto em estudo.
O período de base também será comparado.
A elevação da frequência cardíaca, da pressão arterial ou uma taxa aumentada de eventos adversos indicam piores resultados.
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Os participantes completarão o ensaio desde a inscrição até ao final do tratamento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Ziegenfuss, Ph.D., FISSN, CSCS, Center for Applied Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VERB-0924-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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