De effecten van een postbiotisch supplement op biomarkers van darmgezondheid
De effecten van een postbiotisch supplement op biomarkers van gastro-intestinale, cardiometabole en immunometabole gezondheid
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-armige, placebo-gecontroleerde trial met N=80 (40 per arm) ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, die worden geworven in één onderzoekscentrum in Noordoost-Ohio (d.w.z., The Center for Applied Health Sciences).
Deze studie zal de effectiviteit van een postbioticum supplement op verschillende gezondheidsbiomarkers beoordelen. Het gebruik van dit voedingssupplement is niet bedoeld om een ziekte te diagnosticeren, behandelen, genezen of voorkomen.
Deelnemers zullen drie persoonlijke studiebezoeken bijwonen. Tijdens Bezoek 1 worden deelnemers gescreend voor deelname (d.w.z., medische geschiedenis, routinebloedonderzoek, achtergrond basisdieet). Gedurende de volgende 4 weken zullen deelnemers twee persoonlijke bezoeken bijwonen: [bezoek 2 (week 0) en bezoek 3 (week 4)] waarbij beoordelingen van darmfunctie [fecale microbioomdiversiteit, korteketenvetzuren (SCFA), en fecaal butyraat], serum butyraat, serum zonuline, speekselcortisol, en Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) voor gastro-intestinale (GI) gezondheid, emotionele toestanden [Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21)], en kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst) worden beoordeeld. Deelnemers krijgen ook thuiskits met instructies over hoe ze op twee afzonderlijke momenten (d.w.z., bezoek 2, bezoek 3) tijdens de studie ontlasting- en speekselmonsters kunnen verzamelen.
• Uitgebreide bijwerkingenprofiel-/bijwerkingenmonitoring vindt plaats gedurende de hele studieduur. De studie wordt uitgevoerd volgens ICH-GCP-richtlijnen om de veiligheid van deelnemers en de wetenschappelijke integriteit van de gegevens te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verlenen. • In goede gezondheid zijn zoals bepaald door medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
• Body Mass Index van 18,5-34,9 (inclusief).
• Lichaamsgewicht van minimaal 110 pond (ongeveer 50 kg).
• Normotensief (zittend, rustende systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg). Als de eerste meting iets boven deze limieten ligt, krijgt de deelnemer een korte rustperiode (5 minuten) waarna nog twee metingen worden uitgevoerd. Het gemiddelde van alle drie de metingen wordt gebruikt om de geschiktheid te bepalen.
• Normale zittende, rustende hartslag (<90 per minuut).
• Bereid zijn om hun voorgaande 24-uurs dieet te herhalen, 24 uur voorafgaand cafeïne te vermijden, 48 uur voorafgaand te onthouden van lichaamsbeweging en 10 uur voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek te vasten.
• Deelnemer stemt in met het handhaven van bestaande voedings- en fysieke activiteitspatronen gedurende de studieperiode.
• Deelnemer is bereid en in staat om zich aan het studieprotocol te houden.
• Geen medische geschiedenis van gastro-intestinale problemen.
• Vermijding van gekweekte en gefermenteerde voedingsmiddelen zoals yoghurt, kefir, kombucha gedurende de studie.
Exclusiecriteria:
- Huidig gebruik van prebiotica, probiotica, postbiotica of antibiotica binnen de afgelopen 4 weken of gebruik van voedingssupplementen die de studie of de eindpunten kunnen beïnvloeden.
Huidig gebruik van GLP-1-remmers. • Personen die een veganistisch dieet volgen.
• Geschiedenis van instabiele of nieuw ontstane cardiovasculaire/cardiorespiratoire, lever- of nierziekte.
Huidige of eerdere diagnose van prediabetes, diabetes of een endocriene aandoening.
• Nuchtere bloedglucose > 125 mg/dL.
• Alcoholgebruik (meer dan 2 standaard alcoholische drankjes per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen de afgelopen 6 maanden.
• Huidige rokers of roken binnen de afgelopen maand.
• Huidig gebruik van aspirine of geneesmiddelen die mucine beïnvloeden, zoals maar niet beperkt tot Mucinex (guaifenesine).
• Geschiedenis van hyperparathyreoïdie of een onbehandelde schildklieraandoening.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker (basale celkanker of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
• Eerdere gastro-intestinale bypass-operatie (Lapband), enz.
• Behandeld voor of bekend met andere gastro-intestinale of metabole ziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, bijv. short bowel syndroom, IBS/IBD, diarreeziekten, geschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU).
• Chronische ontstekingsaandoening of ziekte (bijv. reumatoïde artritis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, IBS/IBD, lupus, HIV/AIDS, enz.).
• Eerdere medische diagnose van jicht of fibromyalgie.
• Personen die cognitief beperkt zijn en/of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
• Zwanger, pogend om zwanger te worden, minder dan 120 dagen postpartum, of borstvoeding gevend. Vrouwen die deelnemen aan deze studie moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie gedurende de studie en elke vrouw die seksueel actief is, moet voorafgaand aan inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (elke vrouw voor de menopauze) ongeacht hun anticonceptiegebruik krijgen een urinetestkit voor zwangerschap bij hun screeningsbezoek en voeren de test privé uit in de damestoilet na ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumresultaten bij screening.
• Bekende gevoeligheid voor een ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in het studieproduct.
• Momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek met een onderzoeksproduct of de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek.
• Enige andere ziekten of aandoeningen die, naar het oordeel van het medisch personeel, de primaire eindpunten kunnen beïnvloeden of de deelnemer een verhoogd risico op schade geven bij deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebogroep
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie worden willekeurig toegewezen aan de studieproduct- of placebogroep.
De studieplacebo bevat alleen maltodextrine.
|
|
|
Postbiotisch Onderzoeksproduct
Deelnemers die voldoen aan de studie-inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan de studieproductgroep of de placebogroep.
Het studieproduct zal Keystone postbioticum en maltodextrine bevatten.
|
300mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering in de diversiteit van het fecale microbioom.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen een onderzoek van maximaal 5 weken voltooien, bestaande uit screenings-, randomisatie- en inschrijvingsperioden tot aan het einde van de behandeling na 4 weken
|
Het primaire doel is om een verandering in de fecale microbiële populaties te observeren tussen de postbiotische groep en de placebocontrolegroep vanaf inname en baseline tot het einde van de studieperiode.
Dit zal worden gemeten door een verandering in fecale microbiële populaties door DNA-analyse op het niveau van genus, soort en stam (waar mogelijk) tussen de placebo- en de onderzoeksgroep.
De baselineperiode zal ook worden vergeleken.
Zowel alfa- als bètadiversiteit zullen eveneens worden beoordeeld.
|
Deelnemers zullen een onderzoek van maximaal 5 weken voltooien, bestaande uit screenings-, randomisatie- en inschrijvingsperioden tot aan het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van een postbioticum op de productie van korteketenvetzuren
Tijdsspanne: Deelnemers zullen het onderzoek voltooien van inschrijving tot het einde van de 4-weekse behandeling.
|
Een secundaire uitkomstmaat is het evalueren van de impact van keystone postbiotica op de productie van korteketenvetzuren.
Dit zal worden gemeten door een verandering in het SCFA-profiel in fecale monsters, zoals beoordeeld door GC/MS, tussen de placebocontrolegroep en de postbiotische groep.
Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen om de circulerende butyraatgehalten tussen de placebocontrolegroep en de postbiotische groep te evalueren.
GCMS-detectie wordt bepaald door piekgebiedwaarden.
Hogere waarden aan het einde van het onderzoek suggereren dat er meer SCFA worden geproduceerd.
|
Deelnemers zullen het onderzoek voltooien van inschrijving tot het einde van de 4-weekse behandeling.
|
|
Evalueer de impact van keystone postbiotica op serum zonuline
Tijdsspanne: De deelnemers zullen de proef voltooien vanaf de inschrijving tot het einde van de 4-weken durende behandeling.
|
Een secundair resultaat is het evalueren van de impact van het keystone postbioticum op serum zonuline.
Dit wordt gemeten door een verandering in de numerieke waarde van zonuline (ng/ml) tussen de placebogroep en de onderzoeksgroep, evenals een verandering van baseline tot het einde van de studie na 4 weken.
Hogere waarden van serum zonuline wijzen op een verhoogde permeabiliteit van het darmepitheel.
|
De deelnemers zullen de proef voltooien vanaf de inschrijving tot het einde van de 4-weken durende behandeling.
|
|
Evalueer de impact van keystone postbiotica op het speekselcortisol.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de proef voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4-weekse behandeling.
|
Een secundaire uitkomst is het evalueren van de impact van het postbioticum op speekselcortisol als maatstaf voor stress.
Dit wordt gemeten door een verandering in speekselcortisol (ug/dL) tussen de placebogroep en de onderzoeksproductgroep.
De uitgangsperiode wordt ook beoordeeld.
Hogere niveaus van speekselcortisol duiden op meer stress (fysiek, immuun-gerelateerd of psychologisch), wat een slechtere uitkomst is.
|
Deelnemers zullen de proef voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4-weekse behandeling.
|
|
Evalueer de impact van keystone postbiotic op Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de proef voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4-weekse behandeling.
|
Een secundaire uitkomst wordt gemeten door een verandering in de SF-36 (36-Item Short Form Survey) score tussen de placebogroep en de studieproductgroep om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De baselineperiode zal ook worden vergeleken.
Op een schaal van 0-100 geeft een hogere SF-36 score een betere gezondheid aan.
|
Deelnemers zullen de proef voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4-weekse behandeling.
|
|
Evalueer de impact van keystone postbiotica op de emotionele toestand.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de studie voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4 weken durende behandeling.
|
Een secundaire uitkomst is het evalueren van de impact van het postbioticum op de emotionele gezondheid.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een verandering in de DASS-21 (depressie, angst en stress -21 items) beoordeling.
Op een schaal van 0-42 duidt een hogere DASS-21-score op ernstiger emotionele stress, wat een slechtere uitkomst is.
|
Deelnemers zullen de studie voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4 weken durende behandeling.
|
|
Evalueer de impact van keystone postbiotica op de gastro-intestinale gezondheid
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de proef voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4-weken durende behandeling.
|
Een secundair eindpunt is om de impact van het postbioticum op de gastro-intestinale gezondheid te evalueren.
Dit wordt gemeten door een verandering in de GSRS-score (gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal) tussen de placebo- en de studieproductgroepen.
De baselineperiode zal ook worden vergeleken.
Op een schaal van 15-105 duidt een hogere GSRS-score op ernstigere symptomen, wat een slechtere uitkomst is.
|
Deelnemers zullen de proef voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4-weken durende behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van keystone postbiotic door meting van vitale functies en registratie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de studie voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4-weken durende behandeling.
|
Een vooraf gespecificeerd resultaat is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het postbioticum, zoals bepaald door metingen van vitale functies (hartslag en bloeddruk) en het bijhouden van bijwerkingen in de placebogroep en de groep met het onderzoeksproduct.
Ook de basislijnperiode zal worden vergeleken.
Een verhoging van de hartslag, bloeddruk of een verhoogde frequentie van bijwerkingen duidt op slechtere resultaten.
|
Deelnemers zullen de studie voltooien vanaf inschrijving tot het einde van de 4-weken durende behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Ziegenfuss, Ph.D., FISSN, CSCS, Center for Applied Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VERB-0924-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .