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HRS-7535의 과체중 또는 비만이 동반된 고혈압에 대한 제III상 연구

2026년 6월 3일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

비만 또는 과체중 참가자의 고혈압 치료를 위한 HRS-7535의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 고혈압 및 과체중 또는 비만을 가진 피험자에서 위약에 비해 HRS-7535가 혈압 조절에 있어 우수한 효능을 보임을 입증하는 것입니다;

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

648

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jianping Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 163711
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yue Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명일 기준으로 나이는 18세에서 70세 사이여야 하며, 성별 제한은 없습니다;
  2. 선별 또는 무작위 배정 시 평균 진료실 혈압이 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우: ① 140 mmHg ≤ 수축기 혈압 < 170 mmHg, 이완기 혈압 < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ 이완기 혈압 < 110 mmHg, 130 mmHg ≤ 수축기 혈압 < 170 mmHg;
  3. 치료받지 않은 고혈압 환자 또는 선별 30일 이내에 다음 항고혈압제 클래스 중 하나 또는 모두를 안정적인 용량으로 투여받은 환자: 1) 안지오텐신 전환효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제(ACEI/ARB), 2) 티아자이드 및 티아자이드 유사 이뇨제, 3) 칼슘 채널 차단제. 현재 베타 차단제(예: 메토프롤롤 또는 아테놀롤) 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(예: 스피로놀락톤)를 안정적인 용량으로 투여받고 있으며 현재 용량으로 치료를 계속할 의사가 있는 환자는 본 연구에 포함될 수 있습니다;
  4. 선별 시 체질량지수(BMI)는 ≥24 kg/m2이어야 합니다;

제외 기준:

  1. 알려진 이차성 고혈압 원인이 있는 경우
  2. 이전에 진단된 감소된 박출률 심부전(HFrEF) 병력이 있는 경우;
  3. 이전 90일 이내에 관상동맥 재관류술을 받았거나 시험 기간 중 이를 계획하고 있는 경우;
  4. 제1형 당뇨병, 특수 유형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병으로 진단되었거나 의심되는 경우(임신성 당뇨병 제외);
  5. 급성 또는 만성 췌장염, 췌장 손상, 급성 담낭염 또는 증상이 있거나 치료가 필요한 담낭 질환 병력이 있는 경우(연구자의 판단에 따라 담낭 절제술을 받았지만 여전히 등록 자격이 있는 경우 제외);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 A: HRS-7535
의약품: HRS-7535
HRS-7535
위약 비교기: 치료군 B: 위약
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차 기준선 대비 SBP 변화
기간: 24주차에
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주 및 48주에서 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM) 중 수축기 혈압(SBP) 변화;
기간: 24주차 및 48주차에;
24주차 및 48주차에;
24주 및 48주의 체중 변화율
기간: 24주 및 48주에
24주 및 48주에
24주 및 48주의 혈중 지질 변화;
기간: 24주 및 48주에;
24주 및 48주에;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-7535-306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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