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Étude de Phase III du HRS-7535 pour l'Hypertension avec Surpoids ou Obésité

3 juin 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HRS-7535 dans le traitement de l'hypertension chez des participants en situation d'obésité ou de surpoids

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité supérieure du HRS-7535 dans le contrôle de la pression artérielle par rapport au placebo chez des sujets souffrant d'hypertension et de surpoids ou d'obésité ;

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

648

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianping Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 163711
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yue Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé, l'âge doit être compris entre 18 et 70 ans, sans restriction de sexe ;
  2. Lors du dépistage ou de la randomisation, la pression artérielle moyenne au cabinet répond à l'une des conditions suivantes : ① 140 mmHg ≤ PAS < 170 mmHg et PAD < 110 mmHg ; ② 90 mmHg ≤ PAD < 110 mmHg et 130 mmHg ≤ PAS < 170 mmHg ;
  3. Patients souffrant d'hypertension non traitée, ou ceux ayant reçu des doses stables d'un ou de plusieurs des types de médicaments antihypertenseurs suivants dans les 30 jours précédant le dépistage : 1) inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (IECA/ARA), 2) diurétiques thiazidiques et apparentés, 3) inhibiteurs calciques. Les patients qui reçoivent actuellement des doses stables de bêta-bloquants (comme le métoprolol ou l'aténolol) ou d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (comme la spironolactone) et qui prévoient de poursuivre ces traitements à leurs doses actuelles peuvent être inclus dans cette étude ;
  4. Lors du dépistage, l'IMC doit être ≥24 kg/m² ;

Critères d'exclusion :

  1. Avoir une cause secondaire connue d'hypertension
  2. Antécédents d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (IC-FER) diagnostiquée antérieurement ;
  3. Ceux qui ont subi une revascularisation coronaire au cours des 90 jours précédents ou prévoient de la subir pendant la période de l'essai ;
  4. Diagnostiqués ou suspectés de diabète de type 1, de diabète de type spécial ou de diabète secondaire (à l'exclusion du diabète gestationnel) ;
  5. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, de lésion pancréatique, de cholécystite aiguë, ou de maladie de la vésicule biliaire symptomatique/nécessitant un traitement (à l'exception de ceux ayant subi une cholécystectomie mais qui sont toujours éligibles à l'inclusion selon l'évaluation de l'investigateur) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A : HRS-7535
Médicament: HRS-7535
HRS-7535
Comparateur placebo: Groupe de traitement B : Placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la Pression Artérielle Systolique (PAS) par rapport à la valeur initiale à la Semaine 24
Délai: à la Semaine 24
à la Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution de la pression artérielle systolique (PAS) lors de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures à la semaine 24 et à la semaine 48 ;
Délai: à la semaine 24 et à la semaine 48 ;
à la semaine 24 et à la semaine 48 ;
Pourcentage de variation de poids à la semaine 24 et 48
Délai: à la semaine 24 et 48
à la semaine 24 et 48
Les modifications des lipides sanguins à la semaine 24 et 48 ;
Délai: à la semaine 24 et 48 ;
à la semaine 24 et 48 ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-7535-306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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