Estudio de Fase III de HRS-7535 para Hipertensión con Sobrepeso u Obesidad
3 de junio de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-7535 en el tratamiento de la hipertensión en participantes con obesidad o sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia superior de HRS-7535 en el control de la presión arterial en comparación con el placebo en sujetos con hipertensión y sobrepeso u obesidad;
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengfei Wang
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 163711
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Investigador principal:
- Yue Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El día de la firma del formulario de consentimiento informado, la edad debe estar comprendida entre los 18 y los 70 años, sin restricciones de género;
- En el momento del cribado o la aleatorización, la presión arterial media en consulta cumple alguna de las siguientes condiciones: ① 140 mmHg ≤ PAS < 170 mmHg, y PAD < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ PAD < 110 mmHg, y 130 mmHg ≤ PAS < 170 mmHg;
- Pacientes con hipertensión no tratada, o aquellos que han recibido dosis estables de cualquiera o todos los siguientes tipos de medicamentos antihipertensivos dentro de los 30 días previos al cribado: 1) inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de angiotensina (IECA/ARA), 2) diuréticos tiazídicos y similares a las tiazidas, 3) bloqueadores de los canales de calcio. Los pacientes que actualmente reciben dosis estables de betabloqueantes (como metoprolol o atenolol) o antagonistas del receptor de mineralocorticoides (como espironolactona) y tienen la intención de continuar estos tratamientos con sus dosis actuales pueden ser incluidos en este estudio;
- Durante el cribado, el IMC debe ser ≥24 kg/m²;
Criterios de exclusión:
- Tener una causa secundaria conocida de hipertensión
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) diagnosticada previamente;
- Aquellos que se hayan sometido a revascularización coronaria en los 90 días anteriores o planeen someterse a ella durante el período del ensayo;
- Diagnosticados o sospechosos de diabetes tipo 1, tipo especial de diabetes o diabetes secundaria (excluyendo la diabetes gestacional);
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, lesión pancreática, colecistitis aguda o enfermedad de la vesícula biliar sintomática/que requiera tratamiento (excluyendo a aquellos que se hayan sometido a colecistectomía pero que sigan siendo elegibles para la inscripción según lo determine el investigador);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A: HRS-7535
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HRS-7535
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento B: Placebo
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la PAS respecto al valor basal en la semana 24
Periodo de tiempo: en la Semana 24
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en la Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la SBP durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas en la Semana 24 y la Semana 48;
Periodo de tiempo: en la Semana 24 y la Semana 48;
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en la Semana 24 y la Semana 48;
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Porcentaje de cambio de peso en la semana 24 y 48
Periodo de tiempo: en la semana 24 y 48
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en la semana 24 y 48
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Los cambios en los lípidos sanguíneos en la semana 24 y 48;
Periodo de tiempo: a la semana 24 y 48;
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a la semana 24 y 48;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-7535-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .