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Phase-III-Studie von HRS-7535 bei Hypertonie mit Übergewicht oder Adipositas

3. Juni 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 zur Behandlung von Hypertonie bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von HRS-7535 bei der Blutdruckkontrolle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Bluthochdruck und Übergewicht oder Adipositas zu demonstrieren;

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

648

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianping Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 163711
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yue Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sollte das Alter zwischen 18 und 70 Jahren liegen, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
  2. Bei Screening oder Randomisierung erfüllt der durchschnittliche Praxis-Blutdruck eine der folgenden Bedingungen: ① 140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg und DBP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg und 130 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg;
  3. Patienten mit unbehandelter Hypertonie oder solche, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening stabile Dosen einer oder aller der folgenden Klassen von Antihypertensiva erhalten haben: 1) ACE-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker (ACEI/ARB), 2) Thiazide und thiazidähnliche Diuretika, 3) Kalziumkanalblocker. Patienten, die derzeit stabile Dosen von Betablockern (wie Metoprolol oder Atenolol) oder Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten (wie Spironolacton) erhalten und beabsichtigen, diese Behandlungen in ihren aktuellen Dosen fortzusetzen, können in diese Studie eingeschlossen werden;
  4. Während des Screenings sollte der BMI ≥24 kg/m2 betragen;

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte sekundäre Ursache von Hypertonie
  2. Anamnese von zuvor diagnostizierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF);
  3. Personen, die innerhalb der vorherigen 90 Tage eine koronare Revaskularisation durchgeführt haben oder planen, diese während der Studienphase durchzuführen;
  4. Diagnostizierter oder vermuteter Typ-1-Diabetes, spezieller Diabetes-Typ oder sekundärer Diabetes (ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes);
  5. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis, Pankreasverletzung, akuter Cholezystitis oder symptomatischer/behandlungsbedürftiger Gallenblasenerkrankung (ausgenommen Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben, aber nach Ermessen des Prüfers dennoch für die Teilnahme geeignet sind);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS-7535
Arzneimittel: HRS-7535
HRS-7535
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) während der 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung (ABPM) in Woche 24 und Woche 48;
Zeitfenster: nach 24 Wochen und 48 Wochen;
nach 24 Wochen und 48 Wochen;
Prozentsatz der Gewichtsveränderung in Woche 24 und 48
Zeitfenster: in Woche 24 und 48
in Woche 24 und 48
Die Veränderungen der Blutfette in Woche 24 und 48;
Zeitfenster: in Woche 24 und 48;
in Woche 24 und 48;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-7535-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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