III. fázisú vizsgálat a HRS-7535 hatóanyagról túlsúlyos vagy elhízott betegekben fellépő magas vérnyomás esetén
2026. június 3. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Egy többcentrumos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a HRS-7535 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a magas vérnyomás kezelésében elhízott vagy túlsúlyos résztvevőknél
A tanulmány fő célja annak bizonyítása, hogy a HRS-7535 jobb hatékonyságot mutat a vérnyomás szabályozásában a placebóval összehasonlítva, túlsúlyos vagy elhízott magas vérnyomásban szenvedő személyek esetében;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
648
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pengfei Wang
- Telefonszám: 0518-82342973
- E-mail: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 163711
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kutatásvezető:
- Yue Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján a beteg életkora 18 és 70 év között legyen, nemben nincs korlátozás;
- A szűrés vagy randomizálás során az átlagos rendelői vérnyomás a következő feltételek bármelyikének megfeleljen: ① 140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg, és DBP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg, és 130 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg;
- Kezetetlen hypertoniás betegek, vagy olyan betegek, akik a szűrés előtti 30 napban stabil dózisban kaptak a következő antihipertenzív gyógyszercsoportok bármelyikét vagy mindegyikét: 1) angiotenzinkonvertáló enzim gátlók/angiotenzin receptor blokkolók (ACEI/ARB), 2) tiazid és tiazidszerű diuretikumok, 3) kalciumcsatorna-blokkolók. A jelenleg stabil dózisban béta-blokkolókat (például metoprololt vagy atenololt) vagy mineralokortikoid receptor antagonistaokat (például spironolakont) szedő és ezeket a kezeléseket jelenlegi dózisaikban folytatni szándékozó betegek is bevonhatók a vizsgálatba;
- A szűrés során a BMI ≥24 kg/m² legyen;
Kizárási kritériumok:
- Ismert másodlagos hypertonia okának jelenléte
- Korábban diagnosztizált csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség (HFrEF) anamnézise;
- Akik korábbi 90 napon belül szívrekanalizáláson estek át, vagy a vizsgálati időszakban ilyen beavatkozást terveznek;
- 1-es típusú cukorbetegség, speciális típusú cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség (a terhességi cukorbetegséget kivéve) diagnosztizálva vagy gyaníthatóan fennáll;
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-sérülés, akut epehólyag-gyulladás vagy tünetes/kezelést igénylő epehólyag-betegség anamnézise (kivéve azokat, akiken epehólyag-eltávolítást végeztek, de a vizsgálóorvos megítélése szerint továbbra is bevonhatóak);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport: HRS-7535
|
HRS-7535
|
|
Placebo Comparator: B kezelési csoport: Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24. héten mért szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozás (ABPM) során mért szisztolés vérnyomás (SBP) változásai a 24. és 48. héten;
Időkeret: a 24. és a 48. héten;
|
a 24. és a 48. héten;
|
|
A testsúly változásának százalékos aránya a 24. és 48. héten
Időkeret: a 24. és 48. héten
|
a 24. és 48. héten
|
|
A vérlipidek változása a 24. és 48. héten;
Időkeret: a 24. és 48. héten;
|
a 24. és 48. héten;
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-7535-306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .