Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af HRS-7535 til hypertension med overvægt eller fedme

3. juni 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HRS-7535 til behandling af hypertension hos deltagere med fedme eller overvægt

Hovedformålet med dette studie er at påvise den overlegne effekt af HRS-7535 i kontrol af blodtryk sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med hypertension samt overvægt eller fedme;

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 163711
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På dagen for underskrivelse af informeret samtykke skal alderen være mellem 18 og 70 år, uden kønsbegrænsninger;
  2. Ved screening eller randomisering opfylder det gennemsnitlige kontorblodtryk en af følgende betingelser: ① 140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg, og DBP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg, og 130 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg;
  3. Patienter med ubehandlet hypertension, eller dem, der har modtaget stabile doser af en eller flere af følgende klasser af antihypertensive lægemidler inden for 30 dage før screening: 1) angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensinreceptorblokkere (ACEI/ARB), 2) thiazider og thiazid-lignende diuretika, 3) calciumkanalblokkere. Patienter, der i øjeblikket modtager stabile doser af betablokkere (såsom metoprolol eller atenolol) eller mineralocorticoidreceptorantagonister (såsom spironolacton) og har til hensigt at fortsætte disse behandlinger med deres nuværende doser, kan inkluderes i denne undersøgelse;
  4. Ved screening skal BMI være ≥24 kg/m²;

Eksklusionskriterier:

  1. At have en kendt sekundær årsag til hypertension
  2. Tidligere diagnosticeret hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF);
  3. Dem, der har gennemgået koronar revaskularisering inden for de foregående 90 dage eller planlægger at gennemgå det i forsøgsperioden;
  4. Diagnosticeret eller mistænkt for type 1-diabetes, særlig type diabetes eller sekundær diabetes (undtagen graviditetsdiabetes);
  5. Historie med akut eller kronisk pankreatitis, pankreasskade, akut kolycystitis eller symptomatisk/krævende behandling af galdeblæresygdom (undtagen dem, der har gennemgået kolecystektomi, men stadig er berettiget til inddragelse som bestemt af undersøgeren);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS-7535
Medicin: HRS-7535
HRS-7535
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SBP i forhold til baseline i uge 24
Tidsramme: ved uge 24
ved uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i SBP under 24-timers ambulant blodtryksmåling (ABPM) ved uge 24 og uge 48;
Tidsramme: ved uge 24 og uge 48;
ved uge 24 og uge 48;
Procentdel af vægtændring ved uge 24 og 48
Tidsramme: ved uge 24 og 48
ved uge 24 og 48
Ændringerne i blodfedt ved uge 24 og 48;
Tidsramme: ved uge 24 og 48;
ved uge 24 og 48;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-7535-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner