Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III preparatu HRS-7535 w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób z nadwagą lub otyłością

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku HRS-7535 w leczeniu nadciśnienia tętniczego u uczestników z otyłością lub nadwagą

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższej skuteczności HRS-7535 w kontrolowaniu ciśnienia krwi w porównaniu z placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nadwagą lub otyłością;

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

648

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianping Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 163711
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yue Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W dniu podpisania świadomej zgody wiek powinien wynosić od 18 do 70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  2. Podczas badania przesiewowego lub randomizacji średnie ciśnienie krwi w gabinecie spełnia jeden z następujących warunków: ① 140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg i DBP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg i 130 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg;
  3. Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem lub ci, którzy otrzymywali stabilne dawki jednej lub wszystkich z następujących klas leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: 1) inhibitory konwertazy angiotensyny/antagoniści receptora angiotensyny (ACEI/ARB), 2) tiazydy i diuretyki podobne do tiazydów, 3) blokery kanału wapniowego. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują stabilne dawki beta-blokerów (takich jak metoprolol lub atenolol) lub antagonistów receptora mineralokortykoidowego (takich jak spironolakton) i zamierzają kontynuować te leczenia w obecnych dawkach, mogą zostać włączeni do tego badania;
  4. Podczas badania przesiewowego BMI powinno wynosić ≥24 kg/m²;

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
  2. W przeszłości zdiagnozowana niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF);
  3. Osoby, które przeszły rewaskularyzację wieńcową w ciągu ostatnich 90 dni lub planują ją w trakcie badania;
  4. Zdiagnozowana lub podejrzewana cukrzyca typu 1, cukrzyca specjalnego typu lub cukrzyca wtórna (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej);
  5. W przeszłości ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, uraz trzustki, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub objawowa/wymagająca leczenia choroba pęcherzyka żółciowego (z wyłączeniem osób po cholecystektomii, które nadal kwalifikują się do włączenia według oceny badacza);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona A: HRS-7535
Lek: HRS-7535
HRS-7535
Komparator placebo: Grupa leczenia B: Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w SBP w odniesieniu do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w SBP podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w 24. i 48. tygodniu;
Ramy czasowe: w tygodniu 24 i tygodniu 48;
w tygodniu 24 i tygodniu 48;
Procentowa zmiana masy ciała w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. i 48. tygodniu
w 24. i 48. tygodniu
Zmiany poziomu lipidów we krwi w 24. i 48. tygodniu;
Ramy czasowe: w tygodniu 24 i 48;
w tygodniu 24 i 48;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-7535-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj