Fas III-studie av HRS-7535 för hypertoni med övervikt eller fetma
3 juni 2026 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS-7535 för behandling av hypertoni hos deltagare med fetma eller övervikt
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att visa överlägsen effektivitet av HRS-7535 vid blodtryckskontroll jämfört med placebo hos personer med hypertoni och övervikt eller fetma;
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
648
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pengfei Wang
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Huvudutredare:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 163711
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huvudutredare:
- Yue Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På dagen för att underteckna informerat samtyckesformulär ska åldern vara mellan 18 och 70 år, utan könsbegränsningar;
- Vid screening eller randomisering uppfyller det genomsnittliga kontorsblodtrycket något av följande villkor: ① 140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg, och DBP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg, och 130 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg;
- Patienter med obehandlad hypertoni, eller de som har fått stabila doser av någon eller alla följande klasser av antihypertensiva läkemedel inom 30 dagar före screening: 1) ACE-hämmare/angiotensinreceptorblockerare (ACEI/ARB), 2) tiazider och tiazidliknande diuretika, 3) kalciumkanalblockerare. Patienter som för närvarande får stabila doser av betablockerare (som metoprolol eller atenolol) eller mineralokortikoidreceptorantagonister (som spironolakton) och avser att fortsätta dessa behandlingar i sina nuvarande doser kan inkluderas i denna studie;
- Vid screening ska BMI vara ≥24 kg/m2;
Exklusionskriterier:
- Att ha en känd sekundär orsak till hypertoni
- Tidigare diagnostiserad hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF);
- De som har genomgått koronar revaskularisering inom de föregående 90 dagarna eller planerar att genomgå det under försöksperioden;
- Diagnostiserad eller misstänkt typ 1-diabetes, speciell typ av diabetes eller sekundär diabetes (exklusive graviditetsdiabetes);
- Akut eller kronisk bukspottkörtelinflammation, pankreasskada, akut gallblåseinflammation eller symtomatisk/krävande behandling av gallblåsesjukdom (exklusive de som har genomgått kolecystektomi men fortfarande är berättigade till inkludering enligt utredarens bedömning);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A: HRS-7535
|
HRS-7535
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B: Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i SBP i förhållande till baslinjen vid vecka 24
Tidsram: vid vecka 24
|
vid vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i SBP under 24-timmars ambulant blodtrycksmätning (ABPM) vid vecka 24 och vecka 48;
Tidsram: vid vecka 24 och vecka 48;
|
vid vecka 24 och vecka 48;
|
|
Procentuell viktförändring vid vecka 24 och 48
Tidsram: vid vecka 24 och 48
|
vid vecka 24 och 48
|
|
Förändringarna i blodfetter vid vecka 24 och 48;
Tidsram: vid vecka 24 och 48;
|
vid vecka 24 och 48;
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-7535-306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .