Fáze III studie přípravku HRS-7535 pro hypertenzi u pacientů s nadváhou nebo obezitou
7. dubna 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-7535 při léčbě hypertenze u účastníků s obezitou nebo nadváhou
Hlavním cílem této studie je prokázat vyšší účinnost přípravku HRS-7535 při kontrole krevního tlaku ve srovnání s placebem u subjektů s hypertenzí a nadváhou nebo obezitou;
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
648
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pengfei Wang
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 163711
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yue Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V den podepsání informovaného souhlasu by věk měl být mezi 18 a 70 lety, bez omezení pohlaví;
- Při screeningu nebo randomizaci průměrný kancelářský krevní tlak splňuje jednu z následujících podmínek: ① 140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg a DBP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg a 130 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg;
- Pacienti s neléčenou hypertenzí nebo ti, kteří dostávali stabilní dávky jakéhokoli nebo všech následujících tříd antihypertenziv do 30 dnů před screeningem: 1) inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu/blokátory receptorů pro angiotensin (ACEI/ARB), 2) thiazidová a thiazidům podobná diuretika, 3) blokátory kalciových kanálů. Pacienti, kteří v současné době užívají stabilní dávky beta-blokátorů (jako je metoprolol nebo atenolol) nebo antagonistů mineralokortikoidních receptorů (jako je spironolakton) a plánují v těchto léčbách pokračovat v jejich současných dávkách, mohou být do této studie zařazeni;
- Při screeningu by BMI měl být ≥24 kg/m²;
Kritéria pro vyloučení:
- Známá sekundární příčina hypertenze
- Anamnéza dříve diagnostikovaného srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF);
- Ti, kteří podstoupili koronární revaskularizaci v předchozích 90 dnech nebo plánují ji podstoupit během doby trvání studie;
- Diagnostikovaný nebo podezřelý diabetes 1. typu, speciální typ diabetu nebo sekundární diabetes (s výjimkou gestačního diabetu);
- Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy, poranění slinivky břišní, akutní cholecystitidy nebo symptomatického/vyžadujícího léčbu onemocnění žlučníku (s výjimkou těch, kteří podstoupili cholecystektomii, ale jsou stále způsobilí k zařazení podle rozhodnutí vyšetřovatele);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A: HRS-7535
|
HRS-7535
|
|
Komparátor placeba: Skupina léčby B: Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna SBP vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: ve 24. týdnu
|
ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku (SBP) během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) ve 24. týdnu a 48. týdnu;
Časové okno: v týdnu 24 a týdnu 48;
|
v týdnu 24 a týdnu 48;
|
|
Procentuální změna hmotnosti v týdnu 24 a 48
Časové okno: v týdnu 24 a 48
|
v týdnu 24 a 48
|
|
Změny v krevních lipidech v týdnu 24 a 48;
Časové okno: v týdnu 24 a 48;
|
v týdnu 24 a 48;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-7535-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .