Fase III-studie av HRS-7535 for hypertensjon med overvekt eller fedme
3. juni 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-7535 for behandling av hypertensjon hos deltakere med fedme eller overvekt
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den overlegne effektiviteten til HRS-7535 i kontroll av blodtrykk sammenlignet med placebo hos personer med hypertensjon og overvekt eller fedme;
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
648
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengfei Wang
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 163711
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yue Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På dagen for signering av informert samtykkeerklæring skal alderen være mellom 18 og 70 år, uten kjønnsbegrensninger;
- Ved screening eller randomisering må gjennomsnittlig kontorblodtrykk oppfylle et av følgende vilkår: ① 140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg, og DBP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg, og 130 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg;
- Pasienter med ubehandlet hypertensjon, eller de som har mottatt stabile doser av en eller alle av følgende klasser av antihypertensiva innen 30 dager før screening: 1) angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensinreseptorblokkere (ACEI/ARB), 2) tiasider og tiasid-lignende diuretika, 3) kalsiumkanalblokkere. Pasienter som for øyeblikket mottar stabile doser av betablokkere (som metoprolol eller atenolol) eller mineralokortikoidreseptorantagonister (som spironolakton) og har til hensikt å fortsette disse behandlingene med sine nåværende doser, kan inkluderes i denne studien;
- Under screening skal BMI være ≥24 kg/m²;
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en kjent sekundær årsak til hypertensjon
- Historie med tidligere diagnostisert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF);
- De som har gjennomgått koronar revaskularisering innen de foregående 90 dagene eller planlegger å gjennomgå det i løpet av prøveperioden;
- Diagnostisert eller mistenkt for type 1-diabetes, spesiell type diabetes eller sekundær diabetes (unntatt svangerskapsdiabetes);
- Historie med akutt eller kronisk betennelse i bukspyttkjertelen, skade på bukspyttkjertelen, akutt gallesteinbetennelse, eller symptomatisk/krevende behandling av galleblæresykdom (unntatt de som har gjennomgått galleblærefjerning, men likevel er kvalifisert for inkludering etter forskerens vurdering);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS-7535
|
HRS-7535
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B: Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i SBP i forhold til utgangspunkt ved uke 24
Tidsramme: ved uke 24
|
ved uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i SBP under 24-timers ambulant blodtrykksovervåkning (ABPM) ved uke 24 og uke 48;
Tidsramme: ved uke 24 og uke 48;
|
ved uke 24 og uke 48;
|
|
Prosentandel vektendring ved uke 24 og 48
Tidsramme: ved uke 24 og 48
|
ved uke 24 og 48
|
|
Endringene i blodlipid ved uke 24 og 48;
Tidsramme: ved uke 24 og 48;
|
ved uke 24 og 48;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-7535-306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .