Estudo de Fase III do HRS-7535 para Hipertensão com Excesso de Peso ou Obesidade
3 de junho de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-7535 no Tratamento da Hipertensão em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia superior do HRS-7535 no controlo da tensão arterial em comparação com o placebo em indivíduos com hipertensão e excesso de peso ou obesidade;
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
648
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Wang
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 163711
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Investigador principal:
- Yue Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- No dia da assinatura do termo de consentimento informado, a idade deve estar entre os 18 e os 70 anos, sem restrições de género;
- No momento do rastreio ou da randomização, a pressão arterial média no consultório cumpre qualquer uma das seguintes condições: ① 140 mmHg ≤ PAS < 170 mmHg, e PAD < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ PAD < 110 mmHg, e 130 mmHg ≤ PAS < 170 mmHg;
- Pacientes com hipertensão não tratada, ou aqueles que receberam doses estáveis de qualquer ou de todas as seguintes classes de medicamentos anti-hipertensivos nos 30 dias anteriores ao rastreio: 1) inibidores da enzima de conversão da angiotensina/bloqueadores dos recetores da angiotensina (IECA/ARA), 2) diuréticos tiazídicos e semelhantes, 3) bloqueadores dos canais de cálcio. Pacientes que estão atualmente a receber doses estáveis de bloqueadores beta (como metoprolol ou atenolol) ou antagonistas dos recetores de mineralocorticoides (como espironolactona) e pretendem continuar estes tratamentos nas suas doses atuais podem ser incluídos neste estudo;
- Durante o rastreio, o IMC deve ser ≥24 kg/m2;
Critérios de Exclusão:
- Ter uma causa secundária conhecida de hipertensão
- Histórico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) previamente diagnosticada;
- Aqueles que foram submetidos a revascularização coronária nos 90 dias anteriores ou planeiam ser submetidos durante o período do ensaio;
- Diagnosticados ou suspeitos de diabetes tipo 1, tipo especial de diabetes ou diabetes secundária (excluindo diabetes gestacional);
- Histórico de pancreatite aguda ou crónica, lesão pancreática, colecistite aguda ou doença da vesícula biliar sintomática/que requer tratamento (excluindo aqueles que foram submetidos a colecistectomia mas ainda são elegíveis para inscrição, conforme determinado pelo investigador);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento A: HRS-7535
|
HRS-7535
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B: Placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na PAS em relação à linha de base na Semana 24
Prazo: na Semana 24
|
na Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na PAS durante a monitorização ambulatoria da pressão arterial de 24 horas (MAPA) na Semana 24 e na Semana 48;
Prazo: na Semana 24 e na Semana 48;
|
na Semana 24 e na Semana 48;
|
|
Percentagem de alteração de peso na Semana 24 e 48
Prazo: na Semana 24 e 48
|
na Semana 24 e 48
|
|
As alterações nos lípidos do sangue na Semana 24 e 48;
Prazo: às 24 e 48 semanas;
|
às 24 e 48 semanas;
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-7535-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .