Fase III-studie van HRS-7535 voor hypertensie met overgewicht of obesitas
3 juni 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-7535 voor de behandeling van hypertensie bij deelnemers met obesitas of overgewicht te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is om de superieure werkzaamheid van HRS-7535 bij het reguleren van de bloeddruk aan te tonen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met hypertensie en overgewicht of obesitas;
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
648
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pengfei Wang
- Telefoonnummer: 0518-82342973
- E-mail: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 163711
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yue Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier moet de leeftijd tussen 18 en 70 jaar zijn, zonder geslachtsbeperkingen;
- Tijdens screening of randomisatie voldoet de gemiddelde poliklinische bloeddruk aan één van de volgende voorwaarden: ① 140 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg, en DBP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DBP < 110 mmHg, en 130 mmHg ≤ SBP < 170 mmHg;
- Patiënten met onbehandelde hypertensie, of patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiele doseringen van één of alle van de volgende klassen antihypertensiva hebben ontvangen: 1) angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine-receptorblokkers (ACEI/ARB), 2) thiaziden en thiazide-achtige diuretica, 3) calciumantagonisten. Patiënten die momenteel stabiele doseringen bètablokkers (zoals metoprolol of atenolol) of mineralocorticoïdereceptorantagonisten (zoals spironolacton) ontvangen en van plan zijn deze behandelingen op hun huidige doseringen voort te zetten, kunnen in deze studie worden opgenomen;
- Tijdens screening moet de BMI ≥24 kg/m² zijn;
Exclusiecriteria:
- Een bekende secundaire oorzaak van hypertensie hebben
- Voorgeschiedenis van eerder gediagnosticeerd hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF);
- Personen die binnen de afgelopen 90 dagen coronaire revascularisatie hebben ondergaan of van plan zijn dit tijdens de proefperiode te ondergaan;
- Gediagnosticeerd met of verdenking van diabetes type 1, speciaal type diabetes, of secundaire diabetes (met uitzondering van zwangerschapsdiabetes);
- Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, pancreasschade, acute cholecystitis, of symptomatische/behandeling vereisende galblaasaandoeningen (met uitzondering van personen die een cholecystectomie hebben ondergaan maar volgens de onderzoeker nog steeds in aanmerking komen voor deelname);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS-7535
|
HRS-7535
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B: Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in SBP ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken
Tijdsspanne: na 24 weken
|
na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in SBP tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) in week 24 en week 48;
Tijdsspanne: na Week 24 en Week 48;
|
na Week 24 en Week 48;
|
|
Percentage gewichtsverandering na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: na 24 en 48 weken
|
na 24 en 48 weken
|
|
De veranderingen in bloedlipiden op week 24 en 48;
Tijdsspanne: in week 24 en 48;
|
in week 24 en 48;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-7535-306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .