Studio di Fase III di HRS-7535 per l'Ipertensione con Sovrappeso o Obesità
3 giugno 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-7535 per il trattamento dell'ipertensione in partecipanti con obesità o sovrappeso
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiore efficacia di HRS-7535 nel controllo della pressione sanguigna rispetto al placebo in soggetti con ipertensione e sovrappeso o obesità;
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
648
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengfei Wang
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Luoghi di studio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Investigatore principale:
- Jianping Li
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 163711
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Investigatore principale:
- Yue Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il giorno della firma del modulo di consenso informato, l'età deve essere compresa tra 18 e 70 anni, senza restrizioni di genere;
- Al momento dello screening o della randomizzazione, la pressione arteriosa media in ambulatorio soddisfa una delle seguenti condizioni: ① 140 mmHg ≤ PAS < 170 mmHg, e PAD < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ PAD < 110 mmHg, e 130 mmHg ≤ PAS < 170 mmHg;
- Pazienti con ipertensione non trattata, o coloro che hanno ricevuto dosi stabili di una o più delle seguenti classi di farmaci antiipertensivi entro 30 giorni prima dello screening: 1) inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ACEI/ARB), 2) diuretici tiazidici e simili ai tiazidici, 3) bloccanti dei canali del calcio. I pazienti che attualmente ricevono dosi stabili di beta-bloccanti (come metoprololo o atenololo) o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (come spironolattone) e intendono continuare questi trattamenti alle dosi attuali possono essere inclusi in questo studio;
- Durante lo screening, l'IMC deve essere ≥24 kg/m²;
Criteri di esclusione:
- Avere una causa secondaria nota di ipertensione
- Storia di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (ICFEr) precedentemente diagnosticata;
- Coloro che hanno subito una rivascolarizzazione coronarica nei 90 giorni precedenti o pianificano di sottoporvisi durante il periodo di prova;
- Diagnosticati o sospettati di diabete di tipo 1, tipo speciale di diabete o diabete secondario (escluso il diabete gestazionale);
- Storia di pancreatite acuta o cronica, lesione pancreatica, colecistite acuta o malattia della cistifellea sintomatica/che richiede trattamento (esclusi coloro che hanno subito colecistectomia ma sono ancora idonei all'arruolamento come determinato dallo sperimentatore);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A: HRS-7535
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HRS-7535
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B: Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della PAS rispetto al basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: alla Settimana 24
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alla Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della PAS durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM) alla Settimana 24 e alla Settimana 48;
Lasso di tempo: alla Settimana 24 e alla Settimana 48;
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alla Settimana 24 e alla Settimana 48;
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Percentuale di variazione del peso alla Settimana 24 e 48
Lasso di tempo: alla settimana 24 e 48
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alla settimana 24 e 48
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Le variazioni dei lipidi nel sangue alla settimana 24 e 48;
Lasso di tempo: alla settimana 24 e 48;
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alla settimana 24 e 48;
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-7535-306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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