HRS-7535:n vaiheen III tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla verenpainepotilailla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus HRS-7535:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensioon liittyen ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa HRS-7535:n parempi tehokkuus verenpaineen hallinnassa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hypertonia ja ylipaino tai lihavuus;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
648
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Wang
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Päätutkija:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 163711
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Päätutkija:
- Yue Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Valvontatutkimukseen suostumisen antamispäivänä ikä 18–70 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;
- Seulonnassa tai satunnaistamisessa keskimääräinen vastaanottotilassa mitattu verenpaine täyttää minkä tahansa seuraavista ehdoista: ① 140 mmHg ≤ SYP < 170 mmHg ja DYP < 110 mmHg; ② 90 mmHg ≤ DYP < 110 mmHg ja 130 mmHg ≤ SYP < 170 mmHg;
- Potilaat, joilla on hoitamaton kohonnut verenpaine, tai potilaat, jotka ovat saaneet vakioituja annoksia minkä tahansa tai kaikkia seuraavista verenpainelääkeryhmistä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa: 1) angiotensiinin muuntava entsyymin estäjät/angiotensiinireseptorin salpaajat (ACE-estäjät/ARB-salpaajat), 2) tiasidit ja tiasidimaiset diureetit, 3) kalsiumkanavan estäjät. Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat vakioituja annoksia beetasalpaajia (kuten metoprololia tai atenololia) tai mineralokortikoidireseptorin antagosisteja (kuten spironolaktonia) ja aikovat jatkaa näitä hoitoja nykyisillä annoksillaan, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
- Seulonnassa painoindeksin (BMI) tulisi olla ≥24 kg/m²;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun toissijaisen kohonneen verenpaineen syyn omaaminen
- Aiemmin diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan, jossa on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), historia;
- Ne, jotka ovat käyneet läpi sepelvaltimoiden revaskularisaation edellisen 90 päivän aikana tai suunnittelevat sitä koejakson aikana;
- Diagnosoitu tai epäilty tyypin 1 diabetes, erityinen diabetestyyppi tai toissijainen diabetes (pois lukien raskausdiabetes);
- Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen, haiman vaurion, akuutin sappirakon tulehduksen tai oireisen/hoitoa vaativan sappirakkosairauden historia (pois lukien ne, jotka ovat käyneet läpi kolekystektomian, mutta joita tutkijan mielestä voidaan silti ottaa mukaan);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS-7535
|
HRS-7535
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B: Placebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos SBP:ssä verrattuna lähtöarvoon viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset SBP:ssä 24 tunnin ambulanttorisen verenpaineen seurannan (ABPM) aikana viikolla 24 ja viikolla 48;
Aikaikkuna: viikolla 24 ja viikolla 48;
|
viikolla 24 ja viikolla 48;
|
|
Painonmuutoksen prosenttiosuus viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48
|
viikolla 24 ja 48
|
|
Veren rasva-aineiden muutokset viikolla 24 ja 48;
Aikaikkuna: 24. ja 48. viikolla;
|
24. ja 48. viikolla;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-7535-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .