Фаза III исследования HRS-7535 при гипертонии у пациентов с избыточным весом или ожирением
3 июня 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности HRS-7535 при лечении гипертензии у участников с ожирением или избыточной массой тела
Основной целью данного исследования является демонстрация превосходной эффективности HRS-7535 в контроле артериального давления по сравнению с плацебо у пациентов с гипертензией и избыточным весом или ожирением;
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
648
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengfei Wang
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: pengfei.wang.pw5@hengrui.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Jianping Li
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 163711
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Главный следователь:
- Yue Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В день подписания информированного согласия возраст должен составлять от 18 до 70 лет, без ограничений по полу;
- При скрининге или рандомизации среднее офисное артериальное давление соответствует любому из следующих условий: ① 140 мм рт. ст. ≤ САД < 170 мм рт. ст., и ДАД < 110 мм рт. ст.; ② 90 мм рт. ст. ≤ ДАД < 110 мм рт. ст., и 130 мм рт. ст. ≤ САД < 170 мм рт. ст.;
- Пациенты с нелеченной гипертензией или те, кто получал стабильные дозы любых или всех следующих классов антигипертензивных препаратов в течение 30 дней до скрининга: 1) ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/блокаторы рецепторов ангиотензина (ИАПФ/БРА), 2) тиазидные и тиазидоподобные диуретики, 3) блокаторы кальциевых каналов. Пациенты, которые в настоящее время получают стабильные дозы бета-блокаторов (таких как метопролол или атенолол) или антагонистов минералокортикоидных рецепторов (таких как спиронолактон) и намерены продолжать это лечение в текущих дозах, могут быть включены в это исследование;
- Во время скрининга ИМТ должен быть ≥24 кг/м²;
Критерии исключения:
- Наличие известной вторичной причины гипертензии
- Анамнез ранее диагностированной сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНснФВ);
- Те, кто перенес коронарную реваскуляризацию в течение предыдущих 90 дней или планирует пройти её в течение периода исследования;
- Диагностированный или подозреваемый сахарный диабет 1 типа, особый тип диабета или вторичный диабет (исключая гестационный диабет);
- Анамнез острого или хронического панкреатита, травмы поджелудочной железы, острого холецистита или симптоматического/требующего лечения заболевания желчного пузыря (исключая тех, кто перенес холецистэктомию, но по решению исследователя всё ещё может быть включён в исследование);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: HRS-7535
|
ХРС-7535
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения B: Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение САД относительно исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения САД (систолического артериального давления) в ходе 24-часового суточного мониторирования артериального давления (СМАД) на 24-й и 48-й неделе;
Временное ограничение: на 24-й и 48-й неделе;
|
на 24-й и 48-й неделе;
|
|
Процент изменения веса на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: на 24 и 48 неделях
|
на 24 и 48 неделях
|
|
Изменения липидного профиля крови на 24 и 48 неделе;
Временное ограничение: на 24 и 48 неделе;
|
на 24 и 48 неделе;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-7535-306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .