- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07531004
화상 환자의 수면, 불안 및 신체 이미지에 대한 점진적 이완 운동의 효과 (Burn Patients)
화상 환자의 수면 질, 불안 수준, 신체 이미지의 중요성 수면 질, 불안 수준, 신체 이미지는 화상 환자의 회복 과정과 전반적인 삶의 질에 중요한 역할을 합니다. 양질의 수면은 신체의 회복 과정을 지원하는 반면, 불량한 수면은 상처 치유를 지연시킬 수 있습니다. 불안은 정서적 안녕에 부정적인 영향을 미치며, 환자의 치료 참여를 방해하고 사회적 상호작용을 제한합니다. 마찬가지로, 부정적인 신체 이미지는 자신감을 저하시키고 사회적 관계에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 이러한 요소들을 관리하는 것은 화상 환자의 생리적 및 심리적 건강에 매우 중요합니다. 점진적 근육 이완 운동은 화상 환자의 수면 질, 불안 수준, 신체 이미지에 긍정적인 효과를 가질 수 있습니다. 이 주제에 대한 연구가 제한적임을 고려하여 본 연구가 설계되었습니다.
연구 목적 본 연구의 목적은 화상 환자에게 점진적 근육 이완 운동이 수면, 불안, 신체 이미지에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 장소 및 기간 연구는 Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi의 화상 부서에서 진행됩니다. 화상 부서 직원은 5명의 의사, 8명의 간호사, 1명의 수간호사, 2명의 비서, 2명의 보조 직원으로 구성됩니다. Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi와 Bartın Üniversitesi Sosyal ve Beşeri Bilimler Etik Kurulu로부터 서면 허가를 받을 예정입니다. 필요한 승인을 받은 후, 화상 부서에서 근무하는 의사와 간호사에게 구두로 정보를 제공할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게 정보를 제공하고 "정보에 기반한 자발적 동의서"(부록-6)에 서명하도록 요청할 것입니다. 실험군을 위해 연구자가 편안한 자연 소리를 배경으로 제작한 점진적 근육 이완 운동 오디오 녹음을 재생할 것입니다. 첫 번째 세션 동안 연구자는 환자와 함께 있어 도움을 제공할 것입니다. 실험군 환자는 1주일 동안 아침과 저녁으로 하루 두 번 점진적 이완 운동을 수행할 것입니다. 자료 수집은 2025년 3월부터 2025년 11월 사이에 진행될 계획입니다.
모집단 및 표본 연구 모집단은 Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi 화상 부서에서 치료받는 환자들로 구성됩니다. 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 α = 0.05, 90% 검정력, 유사 연구의 효과 크기 0.746을 기준으로 결정되었습니다. 분석 결과 실험군 최소 50명, 대조군 50명, 총 100명의 환자가 필요하다고 나타났습니다(Williams 외, 2024). 표본에는 전체 체표면적의 9% 이상을 차지하는 2도 화상을 입은 환자가 포함될 것입니다. 자료 손실을 최소화하기 위해 최소 1주일 동안 입원할 것으로 예상되는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수가 4 이상인 신규 입원 환자만 고려될 것입니다.
연구 변수
- 독립 변수: 점진적 근육 이완 운동
- 종속 변수: 수면 질, 불안 수준, 신체 이미지 연구 방법 연구 시작 전, Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi와 Bartın Üniversitesi Sosyal ve Beşeri Bilimler Etik Kurulu로부터 서면 허가를 받을 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게 정보를 제공하고 "정보에 기반한 자발적 동의서"(부록-6)를 작성하도록 요청할 것입니다. 환자에게 점진적 근육 이완 운동을 가르치고, 아침과 저녁으로 하루 두 번 실천하도록 지시할 것입니다.
무작위 배정
연구의 총 표본 크기는 100명의 환자입니다. 25개의 블록, 각 블록에 4명의 환자가 포함된 블록 무작위 배정이 사용될 것입니다. 각 블록에는 실험군 2명, 대조군 2명이 포함될 것입니다. 혼란을 피하기 위해 각 환자에게 1부터 100까지 고유 번호가 할당될 것입니다. 예시 블록:
- 블록 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- 블록 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- 블록 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- 블록 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] 포함 기준을 충족하는 두 명의 환자가 있는 방에서는 두 환자 모두 동일한 그룹에 배치될 것입니다.
점진적 근육 이완 운동 적용(부록-4) 점진적 근육 이완 운동은 Türk Psikologlar Derneği가 제시한 단계에 따라 실험군에게 적용될 것입니다. 운동은 연구자가 제작한 오디오 녹음을 통해 제공되며, 배경에는 진정한 자연 소리가 포함됩니다. 오디오 파일 제작에 필요한 허가는 Türk Psikologlar Derneği로부터 받을 예정입니다.
자료 수집 도구 "정보에 기반한 자발적 동의서"(부록-6)를 작성한 후, 환자는 "환자 확인 양식"(부록-5)에서 화상 정도, 화상 위치, 드레싱 빈도에 관한 인구통계학적 질문에 답할 것입니다. 다음 척도가 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화상 환자의 수면 질, 불안 수준 및 신체 이미지의 중요성 수면 질, 불안 수준 및 신체 이미지는 화상 환자의 회복 과정과 전반적인 삶의 질에 중요한 역할을 합니다. 좋은 수면은 신체의 수리 과정을 지원하는 반면, 나쁜 수면은 상처 치유를 지연시킬 수 있습니다. 불안은 정서적 안녕에 부정적인 영향을 미치며, 환자의 치료 참여를 방해하고 사회적 상호작용을 제한합니다. 마찬가지로, 부정적인 신체 이미지는 자신감을 저하시키고 사회적 관계에 악영향을 미칩니다. 따라서 이러한 요소들을 관리하는 것은 화상 환자의 생리적 및 심리적 건강에 매우 중요합니다. 점진적 근육 이완 운동은 화상 환자의 수면 질, 불안 수준 및 신체 이미지에 긍정적인 효과를 가질 수 있습니다. 이 주제에 대한 연구가 제한적이기 때문에 본 연구가 설계되었습니다.
연구 목적 본 연구의 목적은 화상 환자에게 점진적 근육 이완 운동이 수면, 불안 및 신체 이미지에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 환경 및 기간 연구는 Bağcılar 교육 및 연구 병원 화상 병동에서 진행됩니다. 화상 병동 직원은 의사 5명, 간호사 8명, 수간호사 1명, 비서 2명 및 보조 직원 2명으로 구성됩니다. Bağcılar 교육 및 연구 병원과 Bartın 대학교 사회 및 인문 과학 윤리 위원회로부터 서면 허가를 받을 것입니다. 필요한 승인을 얻은 후, 화상 병동에서 근무하는 의사와 간호사들에게 구두로 안내할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자들에게 설명하고 "정보에 입각한 자발적 동의서"(부록-6)에 서명하도록 요청할 것입니다. 실험군을 위해 연구자가 배경에 편안한 자연 소리를 포함하여 만든 점진적 근육 이완 운동 오디오 녹음을 재생할 것입니다. 첫 번째 세션 동안 연구자는 환자와 함께 있어 도움을 제공할 것입니다. 실험군 환자는 일주일 동안 아침과 저녁에 하루 두 번 점진적 이완 운동을 수행할 것입니다. 데이터 수집은 2025년 3월부터 2025년 11월 사이에 진행될 예정입니다.
모집단 및 표본 연구 모집단은 Bağcılar 교육 및 연구 병원 화상 병동에서 치료받는 환자들로 구성됩니다. 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 α = 0.05, 90% 검정력 및 유사 연구의 효과 크기 0.746을 기반으로 결정되었습니다. 분석 결과 실험군과 대조군 각각 최소 50명, 총 100명의 환자 표본 크기가 필요한 것으로 나타났습니다(Williams 외, 2024). 표본에는 전체 체표면적의 9% 이상을 차지하는 2도 화상을 입은 환자들이 포함됩니다. 데이터 손실을 최소화하기 위해 최소 일주일 동안 입원할 것으로 예상되는 환자들이 연구에 포함될 것입니다. 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수가 4 이상인 새로 입원한 환자들만 고려될 것입니다.
연구 변수
- 독립 변수: 점진적 근육 이완 운동
- 종속 변수: 수면 질, 불안 수준, 신체 이미지 방법론 연구 시작 전, Bağcılar 교육 및 연구 병원과 Bartın 대학교 사회 및 인문 과학 윤리 위원회로부터 서면 허가를 받을 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자들에게 설명하고 "정보에 입각한 자발적 동의서"(부록-6)를 작성하도록 요청할 것입니다. 점진적 근육 이완 운동을 환자들에게 가르치고, 아침과 저녁에 하루 두 번 연습하도록 지시할 것입니다.
무작위 배정
연구의 총 표본 크기는 100명의 환자입니다. 블록 무작위 배정이 사용될 것이며, 25개의 블록, 각 블록에는 4명의 환자가 포함됩니다. 각 블록에는 실험군 2명과 대조군 2명이 포함됩니다. 혼동을 피하기 위해 각 환자에게 1부터 100까지 고유 번호가 할당됩니다. 예시 블록:
- 블록 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- 블록 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- 블록 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- 블록 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] 포함 기준을 충족하는 두 명의 환자가 있는 병실에서는 두 환자 모두 같은 군에 배치됩니다.
점진적 근육 이완 운동 적용(부록-4) 점진적 근육 이완 운동은 터키 심리학 협회에서 제시한 단계에 따라 실험군에게 시행됩니다. 운동은 연구자가 만든 오디오 녹음을 통해 제공될 것이며, 배경에 차분한 자연 소리가 포함됩니다. 오디오 파일 제작에 필요한 허가는 터키 심리학 협회로부터 받을 것입니다.
데이터 수집 도구
"정보에 입각한 자발적 동의서"(부록-6)를 작성한 후, 환자들은 "환자 식별 양식"(부록-5)에서 화상 정도, 화상 부위 및 드레싱 빈도에 대한 인구통계학적 질문에 답할 것입니다. 다음 척도가 사용될 것입니다:
- Richard-Campbell 수면 척도(부록-2): 수면 질 평가용
- 상태-특성 불안 척도(부록-1): 불안 수준 측정용
- 신체 이미지 척도(부록-3): 환자의 신체에 대한 인식과 생각 평가용 점진적 이완 운동 차트(부록-7)는 환자들이 운동을 연습하는지 여부를 추적하고, 수면 차트(부록-8)는 수면 적절성을 모니터링할 것입니다.
연구는 두 군 사전-사후 검사 설계를 사용할 것입니다. 대조군은 표준 치료를 계속 받는 동안, 실험군은 추가로 점진적 이완 운동을 연습할 것입니다. 중재 전, 두 군 모두 사전 검사 설문지를 작성할 것입니다. 실험군이 7일 동안 하루 두 번 이완 운동을 연습한 후, 사후 검사 설문지가 시행될 것입니다.
연구 가설 수면 질에 대한 가설
- H1: 점진적 근육 이완 운동은 화상 환자의 수면 질을 향상시킵니다.
- H2: 점진적 근육 이완 운동은 화상 환자의 수면 질에 영향을 미치지 않습니다.
불안 수준에 대한 가설
- H1: 점진적 근육 이완 운동은 화상 환자의 불안 수준을 감소시킵니다.
- H2: 점진적 근육 이완 운동은 화상 환자의 불안 수준에 영향을 미치지 않습니다.
신체 이미지에 대한 가설
- H1: 점진적 근육 이완 운동은 화상 환자의 신체 이미지를 향상시킵니다.
- H2: 점진적 근육 이완 운동은 화상 환자의 신체 이미지에 영향을 미치지 않습니다.
배경 및 근거 연구에 따르면, 화상 환자들은 종종 높은 수준의 불안을 경험하며, 이는 상처 치유를 저해하는 생리적 과정을 유발할 수 있습니다. 불안 증가는 또한 수면 박탈을 초래하여 회복 지연, 혈압 상승 및 스트레스 호르몬 수준 증가로 이어질 수 있습니다. 건강한 수면은 회복 및 치료 결과에 영향을 미치는 중요한 기능입니다. 또한, 화상 부상은 체액 불균형, 저체온증 및 상처 감염과 같은 생리적 문제뿐만 아니라 우울증과 왜곡된 신체 이미지와 같은 심리사회적 문제를 초래할 수 있습니다(Ordin & Sütçünbülöğlu, 2017).
연구 목표
본 논문은 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
- 환자들에게 점진적 근육 이완 운동을 명확히 설명하고 과정을 이해하도록 합니다.
- 운동 중 환자들을 도와 올바르게 연습하도록 합니다.
- 규칙적인 운동 준수를 확인합니다.
- 측정 도구의 정확하고 완전한 작성에 기여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bağcılar
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Istanbul, Bağcılar, 터키 (Türkiye), 34200
- Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 자발적으로 참여 18세 이상 2도 화상 상처 스마트폰 보유 스마트폰 사용 가능 읽기-쓰기-듣기-이해 능력에 문제 없음 진단된 정신 질환 없음 수면 패턴에 영향을 미치는 정기적인 약물 사용 없음 점진적 이완 운동에 참여할 수 있는 기능적 능력 최소 1주일 이상의 입원 예정 최근 입원 (신규 입원) NRS 통증 척도 기준 통증 점수 4점 이상
제외 기준:
- 화상 수술 후 합병증 18세 미만 2도 화상 없음 운동을 방해하는 상태 스마트폰 미보유 스마트폰 사용 불가능 진단된 정신 질환 보유 수면 패턴에 영향을 미치는 정기적인 약물 사용 연구에서 탈퇴 의사 점진적 이완 운동에 참여할 수 있는 기능적 능력 없음 입원 기간 1주일 미만 오피오이드 약물 사용 NRS(수치 평가 척도) 기준 통증 점수 4점 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
연구는 Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin Yanık Ünitesinde yürütülecektir.
Yanık ünitesi personeli 5 doktor, 8 hemşire, 1 başhemşire, 2 sekreter ve 2 yardımcı personelden oluşmaktadır.
Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve Bartın Üniversitesi Sosyal ve Beşeri Bilimler Etik Kurulu'ndan yazılı izinler alınacaktır.
Gerekli onaylar alındıktan sonra, yanık ünitesinde çalışan doktor ve hemşirelere sözlü olarak bilgi verilecektir.
Dahil edilme kriterlerini karşılayan hastalara bilgi verilecek ve "Aydınlatılmış Gönüllü Onam Formu"nu (Ek-6) imzalamaları istenecektir.
Deney grubu için, araştırmacı tarafından arka planda rahatlatıcı doğa sesleriyle oluşturulan progresif kas gevşeme egzersizi ses kaydı çalınacaktır.
İlk seans sırasında, araştırmacı hastanın yanında kalarak yardım sağlayacaktır.
Deney grubundaki hastalar, bir hafta boyunca sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez progresif gevşeme egzersizlerini gerçekleştirecektir.
D
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먼저, 중재 그룹 환자에게 사전 검사 질문이 묻고 기록됩니다.
다음으로, 사전 검사를 완료한 후 환자들에게 점진적 근육 이완 운동을 수행하도록 가르치고 지시합니다.
그들은 이 운동을 일주일 동안 연습하도록 요청받을 것입니다.
주말이 끝날 무렵, 사후 검사 질문이 묻힐 것입니다.
먼저, 중재 그룹 환자에게 사전 검사 질문을 묻고 기록합니다.
다음으로, 사전 검사를 완료한 후 환자에게 점진적 근육 이완 운동을 가르치고 수행하도록 지시합니다.
환자는 이 운동을 일주일 동안 연습하도록 요청받을 것입니다.
주말이 끝날 때, 사후 검사 질문을 묻습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에는 어떠한 중재도 적용하지 않은 사전 검사와 사후 검사를 통해 대조군과 중재군을 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태-특성 불안 척도 (STAI)
기간: 데이터 수집은 7개월 이내에 완료될 것입니다
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)는 Spielberger et al. (1970)에 의해 개발되었으며, 터키어판의 타당도와 신뢰도는 Oner와 Le Compte (1982)에 의해 확립되었습니다.
터키어 적응판에서 Cronbach의 알파 계수는 State 척도에서 0.83에서 0.92 사이, Trait 척도에서 0.83에서 0.87 사이로 나타났습니다.
State 척도의 문항은 심각도에 따라 1 = "전혀 아니다"에서 4 = "매우 그렇다"까지 평가되며, Trait 척도의 문항은 빈도에 따라 1 = "거의 없다"에서 4 = "거의 항상"까지 평가됩니다.
일부 문항은 역채점되며, 각 척도의 총점 범위는 20점에서 80점까지로, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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데이터 수집은 7개월 이내에 완료될 것입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화(Richards-Campbell 수면 설문지) 및 신체 이미지 변화(신체 이미지 척도)
기간: 기준선 및 중재 시작 후 7일
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개입군(점진적 근육 이완)과 대조군 간의 기준선부터 7일차까지의 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ) 총점 평균 변화. 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 개입군과 대조군 간의 기준선부터 7일차까지의 신체 이미지 척도 총점 평균 변화. 점수가 높을수록 신체 이미지에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 중재 시작 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-SBB-0042
- Bartin University (기타 식별자: Bartin University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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