Wpływ ćwiczeń progresywnej relaksacji na sen, lęk i obraz ciała u pacjentów po oparzeniach (Burn Patients)
Wpływ Ćwiczeń Relaksacji Progresywnej na Sen, Lęk i Obraz Ciała u Pacjentów z Oparzeniami
Znaczenie jakości snu, poziomu lęku i obrazu ciała u pacjentów z oparzeniami Jakość snu, poziom lęku i obraz ciała odgrywają istotną rolę w procesie rekonwalescencji i ogólnej jakości życia pacjentów z oparzeniami. Dobry sen wspiera procesy naprawcze organizmu, podczas gdy słaby sen może opóźniać gojenie się ran. Lęk negatywnie wpływa na dobrostan emocjonalny, zakłóca zaangażowanie pacjenta w leczenie i ogranicza interakcje społeczne. Podobnie negatywny obraz ciała podważa pewność siebie i niekorzystnie wpływa na relacje społeczne. Dlatego zarządzanie tymi czynnikami jest kluczowe dla zdrowia fizjologicznego i psychologicznego pacjentów z oparzeniami. Ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni mogą mieć pozytywny wpływ na jakość snu, poziom lęku i obraz ciała u pacjentów z oparzeniami. W związku z ograniczoną liczbą badań na ten temat, zaprojektowano to badanie.
Cel badania Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni na sen, lęk i obraz ciała u pacjentów z oparzeniami.
Miejsce i czas trwania badania Badanie będzie prowadzone na Oddziale Oparzeniowym Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Bağcılar. Personel oddziału oparzeniowego obejmuje 5 lekarzy, 8 pielęgniarek, 1 pielęgniarkę oddziałową, 2 sekretarki i 2 pracowników pomocniczych. Pisemne pozwolenia zostaną uzyskane od Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Bağcılar oraz Komisji Etyki Nauk Społecznych i Humanistycznych Uniwersytetu Bartın. Po uzyskaniu niezbędnych zatwierdzeń, lekarze i pielęgniarki pracujący na oddziale oparzeniowym zostaną poinformowani ustnie. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani i poproszeni o podpisanie „Formularza Świadomej Dobrowolnej Zgody” (Załącznik-6). Dla grupy eksperymentalnej zostanie odtworzone nagranie audio ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni, stworzone przez badacza z relaksującymi dźwiękami natury w tle. Podczas pierwszej sesji badacz pozostanie z pacjentem, aby udzielić pomocy. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą wykonywać ćwiczenia progresywnej relaksacji dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez jeden tydzień. Zbieranie danych planowane jest między marcem 2025 a listopadem 2025.
Populacja i próba Populacja badania obejmuje pacjentów leczonych na Oddziale Oparzeniowym Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Bağcılar. Wielkość próby została określona przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.7 na podstawie α = 0,05, mocy 90% i wielkości efektu 0,746 z podobnego badania. Analiza wskazała wymaganą wielkość próby co najmniej 50 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 50 w grupie kontrolnej, łącznie 100 pacjentów (Williams i in., 2024). Próba będzie obejmować pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia obejmującymi ponad 9% całkowitej powierzchni ciała. Aby zminimalizować utratę danych, do badania zostaną włączeni pacjenci, u których oczekuje się hospitalizacji przez co najmniej jeden tydzień. Brane pod uwagę będą tylko nowo przyjęci pacjenci z wynikiem bólu w skali numerycznej (NRS) wynoszącym 4 lub więcej.
Zmienne badania
- Zmienna niezależna: Ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni
- Zmienne zależne: Jakość snu, poziom lęku, obraz ciała Metodologia Przed rozpoczęciem badania zostaną uzyskane pisemne pozwolenia od Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Bağcılar oraz Komisji Etyki Nauk Społecznych i Humanistycznych Uniwersytetu Bartın. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani i poproszeni o wypełnienie „Formularza Świadomej Dobrowolnej Zgody” (Załącznik-6). Pacjentów nauczono ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni, a następnie poinstruowano, aby ćwiczyli je dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Randomizacja
Całkowita wielkość próby w badaniu wynosi 100 pacjentów. Zostanie zastosowana randomizacja blokowa z 25 blokami, z których każdy zawiera 4 pacjentów. Każdy blok będzie obejmował 2 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 2 w grupie kontrolnej. Aby uniknąć nieporozumień, każdemu pacjentowi zostanie przypisany unikalny numer od 1 do 100. Przykładowe bloki:
- Blok 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Blok 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Blok 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Blok 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] W pokojach z dwoma pacjentami spełniającymi kryteria włączenia, obaj zostaną umieszczeni w tej samej grupie.
Zastosowanie ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni (Załącznik-4) Ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni będą przeprowadzane w grupie eksperymentalnej zgodnie z etapami opisanymi przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne. Ćwiczenia będą przekazywane za pomocą nagrania audio stworzonego przez badacza, które zawiera uspokajające dźwięki natury w tle. Niezbędne pozwolenia na stworzenie pliku audio zostaną uzyskane od Tureckiego Towarzystwa Psychologicznego.
Narzędzia do zbierania danych Po wypełnieniu „Formularza Świadomej Dobrowolnej Zgody” (Załącznik-6), pacjenci odpowiedzą na pytania demograficzne dotyczące stopnia oparzenia, miejsca oparzenia i częstotliwości opatrunków na „Formularzu Identyfikacji Pacjenta” (Załącznik-5). Zostaną użyte następujące skale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie jakości snu, poziomu lęku i obrazu ciała u pacjentów z oparzeniami Jakość snu, poziom lęku i obraz ciała odgrywają istotną rolę w procesie rekonwalescencji i ogólnej jakości życia pacjentów z oparzeniami. Dobry sen wspiera procesy naprawcze organizmu, podczas gdy zły sen może opóźniać gojenie się ran. Lęk negatywnie wpływa na samopoczucie emocjonalne, zakłóca zaangażowanie pacjenta w leczenie i ogranicza interakcje społeczne. Podobnie negatywny obraz ciała podważa pewność siebie i niekorzystnie wpływa na relacje społeczne. Dlatego zarządzanie tymi czynnikami ma kluczowe znaczenie dla zdrowia fizjologicznego i psychologicznego pacjentów z oparzeniami. Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni mogą mieć pozytywny wpływ na jakość snu, poziom lęku i obraz ciała u pacjentów z oparzeniami. Ze względu na ograniczone badania na ten temat, zaprojektowano niniejsze badanie.
Cel badania Celem tego badania jest zbadanie wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacji mięśni na sen, lęk i obraz ciała u pacjentów z oparzeniami.
Miejsce i czas trwania badania Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Oparzeniowym Szpitala Kształcenia i Badań Bağcılar. Personel oddziału oparzeniowego obejmuje 5 lekarzy, 8 pielęgniarek, 1 pielęgniarkę oddziałową, 2 sekretarki i 2 pracowników pomocniczych. Pisemne zezwolenia zostaną uzyskane od Szpitala Kształcenia i Badań Bağcılar oraz Komisji Etyki Nauk Społecznych i Humanistycznych Uniwersytetu Bartın. Po uzyskaniu niezbędnych zatwierdzeń, lekarze i pielęgniarki pracujący na oddziale oparzeniowym zostaną poinformowani ustnie. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani i poproszeni o podpisanie "Świadomej Dobrowolnej Formy Zgody" (Załącznik-6). Dla grupy eksperymentalnej zostanie odtworzony nagrany dźwięk progresywnych ćwiczeń relaksacji mięśni, stworzony przez badacza z relaksującymi dźwiękami natury w tle. Podczas pierwszej sesji badacz pozostanie z pacjentem, aby udzielić pomocy. Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą wykonywać progresywne ćwiczenia relaksacyjne dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez jeden tydzień. Zbieranie danych planowane jest między marcem 2025 a listopadem 2025.
Populacja i próba Populacja badania obejmuje pacjentów leczonych na Oddziale Oparzeniowym Szpitala Kształcenia i Badań Bağcılar. Wielkość próby została określona przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.7 na podstawie α = 0,05, mocy 90% i wielkości efektu 0,746 z podobnego badania. Analiza wskazała na wymaganą wielkość próby co najmniej 50 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 50 w grupie kontrolnej, co daje łącznie 100 pacjentów (Williams i in., 2024). Próba będzie obejmować pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia obejmującymi ponad 9% całkowitej powierzchni ciała. Aby zminimalizować utratę danych, do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spodziewają się pozostania w szpitalu przez co najmniej tydzień. Brane pod uwagę będą tylko nowo przyjęci pacjenci z wynikiem bólu na Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynoszącym 4 lub wyższym.
Zmienne badania
- Zmienna niezależna: Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni
- Zmienne zależne: Jakość snu, poziom lęku, obraz ciała Metodologia Przed rozpoczęciem badania zostaną uzyskane pisemne zezwolenia od Szpitala Kształcenia i Badań Bağcılar oraz Komisji Etyki Nauk Społecznych i Humanistycznych Uniwersytetu Bartın. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani i poproszeni o wypełnienie "Świadomej Dobrowolnej Formy Zgody" (Załącznik-6). Pacjentom zostaną nauczone progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni, a oni otrzymają instrukcje, aby ćwiczyć je dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Randomizacja
Całkowita wielkość próby w badaniu wynosi 100 pacjentów. Zostanie zastosowana randomizacja blokowa z 25 blokami, z których każdy zawiera 4 pacjentów. Każdy blok będzie obejmował 2 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 2 w grupie kontrolnej. Aby uniknąć pomyłek, każdemu pacjentowi zostanie przypisany unikalny numer od 1 do 100. Przykładowe bloki:
- Blok 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Blok 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Blok 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Blok 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] W pokojach z dwoma pacjentami spełniającymi kryteria włączenia, obaj zostaną umieszczeni w tej samej grupie.
Zastosowanie progresywnych ćwiczeń relaksacji mięśni (Załącznik-4) Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej zgodnie z krokami opisanymi przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne. Ćwiczenia będą dostarczane za pomocą nagrania dźwiękowego stworzonego przez badacza, które zawiera uspokajające dźwięki natury w tle. Niezbędne pozwolenia na stworzenie pliku dźwiękowego zostaną uzyskane od Tureckiego Towarzystwa Psychologicznego.
Narzędzia zbierania danych
Po wypełnieniu "Świadomej Dobrowolnej Formy Zgody" (Załącznik-6), pacjenci odpowiedzą na pytania demograficzne dotyczące stopnia oparzenia, lokalizacji oparzenia i częstotliwości opatrunków na "Formularzu Identyfikacji Pacjenta" (Załącznik-5). Zostaną użyte następujące skale:
- Skala Snu Richarda-Campbella (Załącznik-2): Do oceny jakości snu
- Inwentarz Lęku Stanu i Cechy (Załącznik-1): Do pomiaru poziomu lęku
- Skala Obrazu Ciała (Załącznik-3): Do oceny percepcji i myśli pacjentów na temat ich ciał Wykres progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych (Załącznik-7) będzie śledzić, czy pacjenci ćwiczą, a wykres snu (Załącznik-8) będzie monitorować adekwatność ich snu.
Badanie wykorzysta projekt z dwiema grupami z pomiarem przed i po. Podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować standardową opiekę, grupa eksperymentalna będzie dodatkowo ćwiczyć progresywne ćwiczenia relaksacyjne. Przed interwencją obie grupy wypełnią kwestionariusze przedtestowe. Po tym, jak grupa eksperymentalna będzie ćwiczyć ćwiczenia relaksacyjne dwa razy dziennie przez 7 dni, zostaną przeprowadzone kwestionariusze potestowe.
Hipotezy badawcze Hipotezy dotyczące jakości snu
- H1: Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni poprawiają jakość snu u pacjentów z oparzeniami.
- H2: Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni nie wpływają na jakość snu u pacjentów z oparzeniami.
Hipotezy dotyczące poziomu lęku
- H1: Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni zmniejszają poziom lęku u pacjentów z oparzeniami.
- H2: Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni nie wpływają na poziom lęku u pacjentów z oparzeniami.
Hipotezy dotyczące obrazu ciała
- H1: Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni poprawiają obraz ciała u pacjentów z oparzeniami.
- H2: Progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni nie wpływają na obraz ciała u pacjentów z oparzeniami.
Tło i uzasadnienie Badania wskazują, że pacjenci z oparzeniami często doświadczają wysokiego poziomu lęku, który może wywołać procesy fizjologiczne upośledzające gojenie się ran. Zwiększony lęk może również prowadzić do deprywacji snu, powodując opóźnioną rekonwalescencję, podwyższone ciśnienie krwi i zwiększony poziom hormonów stresu. Zdrowy sen jest istotną funkcją wpływającą na rekonwalescencję i wyniki leczenia. Dodatkowo, urazy oparzeniowe mogą prowadzić do wyzwań fizjologicznych, takich jak zaburzenia równowagi płynów, hipotermia i infekcje ran, a także problemów psychospołecznych, takich jak depresja i zniekształcony obraz ciała (Ordin & Sütçünbülüoğlu, 2017).
Cele badania
Niniejsza praca dyplomowa ma na celu:
- Wyjaśnienie pacjentom progresywnych ćwiczeń relaksacji mięśni w jasny sposób i zapewnienie, że rozumieją proces.
- Pomoc pacjentom podczas ćwiczeń, aby zapewnić ich prawidłowe wykonywanie.
- Potwierdzenie regularnego przestrzegania ćwiczeń.
- Ułatwienie dokładnego i kompletnego wypełnienia narzędzi pomiarowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Turcja (Türkiye), 34200
- Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dobrowolny udział w badaniu Wiek 18 lat lub więcej Oparzenie drugiego stopnia Posiadanie smartfona Umiejętność korzystania ze smartfona Brak problemów z czytaniem, pisaniem, słyszeniem lub rozumieniem Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej Nieprzyjmowanie regularnych leków wpływających na wzorce snu Zdolność funkcjonalna do udziału w ćwiczeniach Relaksacji Progresywnej Pacjenci, u których przewidywany jest pobyt szpitalny trwający co najmniej 1 tydzień Niedawno przyjęci (nowa hospitalizacja) Wynik bólu 4 lub wyższy według skali NRS (Numerycznej Skali Oceny Bólu)
Kryteria wykluczenia:
- Powikłania po operacji oparzeniowej Wiek poniżej 18 lat Brak oparzenia drugiego stopnia Stany uniemożliwiające ćwiczenia Nieposiadanie smartfona Niezdolność do korzystania ze smartfona Posiadanie zdiagnozowanej choroby psychicznej Regularne przyjmowanie leków, które wpłynęłyby na wzorce snu Chęć wycofania się z badania Brak zdolności funkcjonalnej do udziału w ćwiczeniach Relaksacji Progresywnej Czas pobytu szpitalnego krótszy niż 1 tydzień Przyjmowanie leków opioidowych Wynik bólu poniżej 4 w skali NRS (Numerycznej Skali Oceny Bólu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badania będą prowadzone na Oddziale Oparzeniowym Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Bağcılar.
Personel oddziału oparzeniowego obejmuje 5 lekarzy, 8 pielęgniarek, 1 pielęgniarkę oddziałową, 2 sekretarki i 2 członków personelu pomocniczego.
Pisemne pozwolenia zostaną uzyskane od Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Bağcılar oraz Komisji Etyki Nauk Społecznych i Humanistycznych Uniwersytetu Bartın.
Po uzyskaniu niezbędnych zatwierdzeń lekarze i pielęgniarki pracujący na oddziale oparzeniowym zostaną poinformowani ustnie.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani i poproszeni o podpisanie "Formularza Świadomej Zgody Dobrowolnej" (Załącznik-6).
Dla grupy eksperymentalnej zostanie odtworzone nagranie dźwiękowe ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni, stworzone przez badacza z relaksującymi dźwiękami natury w tle.
Podczas pierwszej sesji badacz pozostanie z pacjentem, aby udzielić pomocy.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą wykonywać ćwiczenia progresywnej relaksacji dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez jeden tydzień.
D
|
Najpierw pacjentom z grupy interwencyjnej zostaną zadane i zarejestrowane pytania przed testem.
Następnie, po ukończeniu testu wstępnego, pacjenci zostaną przeszkoleni i poinstruowani, jak wykonywać ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni.
Poprosi się ich o praktykowanie tych ćwiczeń przez tydzień.
Pod koniec tygodnia zostaną zadane pytania po teście.
Najpierw pacjentom w grupie interwencyjnej zostaną zadane i zarejestrowane pytania przed testem.
Następnie, po ukończeniu testu wstępnego, pacjenci zostaną nauczeni i poinstruowani, jak wykonywać ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni.
Poprosi się ich o praktykowanie tych ćwiczeń przez tydzień.
Pod koniec tygodnia zostaną zadane pytania po teście.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie porównana z grupą interwencyjną poprzez zastosowanie testu wstępnego i testu końcowego bez żadnej interwencji w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zbiór danych zostanie zakończony w ciągu siedmiu miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) został opracowany przez Spielbergera i in. (1970), a turecką wersję pod względem trafności i rzetelności ustalili Oner i Le Compte (1982).
W tureckiej adaptacji współczynniki alfa Cronbacha mieszczą się w zakresie od 0,83 do 0,92 dla skali Stanu oraz od 0,83 do 0,87 dla skali Cechy. Punkty w skali Stanu ocenia się pod względem nasilenia od 1 = "Wcale" do 4 = "Bardzo", a punkty w skali Cechy ocenia się pod względem częstotliwości od 1 = "Prawie nigdy" do 4 = "Prawie zawsze". Niektóre punkty są punktowane odwrotnie, a łączny wynik dla każdej skali waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. |
Zbiór danych zostanie zakończony w ciągu siedmiu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu (Kwestionariusz Snu Richardsa-Campbella) i Zmiana obrazu ciała (Skala Obrazu Ciała)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i dzień 7 po rozpoczęciu interwencji
|
Średnia zmiana w łącznym wyniku kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ) od wartości wyjściowej do 7. dnia pomiędzy grupą interwencyjną (progresywna relaksacja mięśni) a grupą kontrolną. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Średnia zmiana w łącznym wyniku Skali Obrazu Ciała od wartości wyjściowej do 7. dnia pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z obrazu ciała. |
Wartości wyjściowe i dzień 7 po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-SBB-0042
- Bartin University (Inny identyfikator: Bartin University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .