- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531004
Wirkung von progressiven Entspannungsübungen auf Schlaf, Angst und Körperbild bei Brandverletzten (Burn Patients)
Effekt progressiver Entspannungsübungen auf Schlaf, Angst und Körperbild bei Brandverletzten
Die Bedeutung von Schlafqualität, Angstniveau und Körperbild bei Brandverletzten Die Schlafqualität, das Angstniveau und das Körperbild spielen eine bedeutende Rolle im Genesungsprozess und der allgemeinen Lebensqualität von Brandverletzten. Guter Schlaf unterstützt die körpereigenen Reparaturprozesse, während schlechter Schlaf die Wundheilung verzögern kann. Angst beeinträchtigt das emotionale Wohlbefinden negativ, stört die Therapieteilnahme der Patienten und schränkt soziale Interaktionen ein. Ebenso untergräbt ein negatives Körperbild das Selbstvertrauen und wirkt sich nachteilig auf soziale Beziehungen aus. Daher ist die Bewältigung dieser Faktoren für die physiologische und psychologische Gesundheit von Brandverletzten entscheidend. Progressive Muskelentspannungsübungen könnten eine positive Wirkung auf die Schlafqualität, das Angstniveau und das Körperbild bei Brandverletzten haben. Angesichts der begrenzten Forschung zu diesem Thema wurde diese Studie konzipiert.
Zweck der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von progressiven Muskelentspannungsübungen auf Schlaf, Angst und Körperbild bei Brandverletzten zu untersuchen.
Untersuchungsumgebung und Zeitrahmen Die Untersuchung wird in der Brandverletzteneinheit des Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt. Das Personal der Brandverletzteneinheit umfasst 5 Ärzte, 8 Krankenschwestern, 1 Oberkrankenschwester, 2 Sekretärinnen und 2 Hilfskräfte. Schriftliche Genehmigungen werden vom Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs Krankenhaus und dem Bartın Universität Ethikkomitee für Sozial- und Geisteswissenschaften eingeholt. Nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen werden die in der Brandverletzteneinheit tätigen Ärzte und Krankenschwestern mündlich informiert. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden informiert und gebeten, ein „Informierte Einwilligungserklärung“ (Anlage-6) zu unterschreiben. Für die Versuchsgruppe wird eine Audioaufnahme mit progressiven Muskelentspannungsübungen, erstellt von der Forscherin mit entspannenden Naturgeräuschen im Hintergrund, abgespielt. Während der ersten Sitzung bleibt die Forscherin bei dem Patienten, um Unterstützung zu leisten. Patienten in der Versuchsgruppe führen die progressiven Entspannungsübungen zweimal täglich, morgens und abends, über eine Woche durch. Die Datenerhebung ist für den Zeitraum zwischen März 2025 und November 2025 geplant.
Population und Stichprobe Die Studienpopulation umfasst Patienten, die in der Brandverletzteneinheit des Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses behandelt werden. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der G*Power 3.1.9.7 Software basierend auf α = 0,05, 90% Power und einer Effektgröße von 0,746 aus einer ähnlichen Studie bestimmt. Die Analyse ergab eine erforderliche Stichprobengröße von mindestens 50 Patienten in der Versuchsgruppe und 50 in der Kontrollgruppe, insgesamt 100 Patienten (Williams et al., 2024). Die Stichprobe umfasst Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades, die mehr als 9% ihrer gesamten Körperoberfläche bedecken. Um Datenverluste zu minimieren, werden Patienten, die voraussichtlich mindestens eine Woche stationär bleiben, in die Studie aufgenommen. Nur neu aufgenommene Patienten mit einem Schmerzscore von 4 oder höher auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) werden berücksichtigt.
Studienvariablen
- Unabhängige Variable: Progressive Muskelentspannungsübungen
- Abhängige Variablen: Schlafqualität, Angstniveau, Körperbild Methodik Vor Beginn der Studie werden schriftliche Genehmigungen vom Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs Krankenhaus und dem Bartın Universität Ethikkomitee für Sozial- und Geisteswissenschaften eingeholt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden informiert und gebeten, die „Informierte Einwilligungserklärung“ (Anlage-6) auszufüllen. Den Patienten werden progressive Muskelentspannungsübungen beigebracht, mit der Anweisung, diese zweimal täglich, morgens und abends, zu praktizieren.
Randomisierung
Die Gesamtstichprobengröße für die Studie beträgt 100 Patienten. Es wird Blockrandomisierung verwendet, mit 25 Blöcken, die jeweils 4 Patienten enthalten. Jeder Block umfasst 2 Patienten in der Versuchsgruppe und 2 in der Kontrollgruppe. Um Verwirrung zu vermeiden, wird jedem Patienten eine eindeutige Nummer von 1 bis 100 zugewiesen. Beispielblöcke:
- Block 1: [1: E, 2: E, 3: C, 4: C]
- Block 2: [5: E, 6: E, 7: C, 8: C]
- Block 3: [9: E, 10: E, 11: C, 12: C]
- Block 25: [97: E, 98: E, 99: C, 100: C] In Zimmern mit zwei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden beide in dieselbe Gruppe aufgenommen.
Anwendung der Progressiven Muskelentspannungsübungen (Anlage-4) Progressive Muskelentspannungsübungen werden der Versuchsgruppe gemäß den Schritten der Türkischen Psychologischen Vereinigung verabreicht. Die Übungen werden über eine Audioaufnahme, erstellt von der Forscherin, die beruhigende Naturgeräusche im Hintergrund enthält, vermittelt. Erforderliche Genehmigungen für die Erstellung der Audiodatei werden von der Türkischen Psychologischen Vereinigung eingeholt.
Datenerhebungsinstrumente Nach Abschluss der „Informierten Einwilligungserklärung“ (Anlage-6) beantworten Patienten demografische Fragen bezüglich ihres Verbrennungsgrades, der Verbrennungsstelle und des Verbandwechsels auf dem „Patientenidentifikationsformular“ (Anlage-5). Die folgenden Skalen werden verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung von Schlafqualität, Angstniveaus und Körperbild bei Brandverletzten Schlafqualität, Angstniveaus und Körperbild spielen eine bedeutende Rolle im Genesungsprozess und der allgemeinen Lebensqualität von Brandverletzten. Guter Schlaf unterstützt die Reparaturprozesse des Körpers, während schlechter Schlaf die Wundheilung verzögern kann. Angst beeinträchtigt das emotionale Wohlbefinden negativ, stört das Engagement der Patienten in der Behandlung und schränkt soziale Interaktionen ein. Ebenso untergräbt ein negatives Körperbild das Selbstvertrauen und beeinträchtigt soziale Beziehungen nachteilig. Daher ist die Bewältigung dieser Faktoren für die physiologische und psychologische Gesundheit von Brandverletzten entscheidend. Progressive Muskelentspannungsübungen könnten eine positive Wirkung auf Schlafqualität, Angstniveaus und Körperbild bei Brandverletzten haben. Angesichts der begrenzten Forschung zu diesem Thema wurde diese Studie konzipiert.
Zweck der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von progressiven Muskelentspannungsübungen auf Schlaf, Angst und Körperbild bei Brandverletzten zu untersuchen.
Forschungsumgebung und Zeitrahmen Die Forschung wird in der Verbrennungsstation des Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt. Das Personal der Verbrennungsstation umfasst 5 Ärzte, 8 Krankenschwestern, 1 Oberkrankenschwester, 2 Sekretärinnen und 2 Hilfskräfte. Schriftliche Genehmigungen werden vom Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs Krankenhaus und dem Bartın Universität Ethikkomitee für Sozial- und Geisteswissenschaften eingeholt. Nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen werden Ärzte und Krankenschwestern in der Verbrennungsstation mündlich informiert. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden informiert und gebeten, ein „Informierte Freiwillige Einwilligungserklärung“ (Anhang-6) zu unterzeichnen. Für die Versuchsgruppe wird eine Audioaufnahme mit progressiven Muskelentspannungsübungen, erstellt von der Forscherin mit entspannenden Naturgeräuschen im Hintergrund, abgespielt. Während der ersten Sitzung bleibt die Forscherin beim Patienten, um Unterstützung zu leisten. Patienten in der Versuchsgruppe führen die progressiven Entspannungsübungen zweimal täglich, morgens und abends, für eine Woche durch. Die Datenerhebung ist zwischen März 2025 und November 2025 geplant.
Population und Stichprobe Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der Verbrennungsstation des Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses behandelt werden. Die Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3.1.9.7 basierend auf α = 0,05, 90% Power und einer Effektgröße von 0,746 aus einer ähnlichen Studie bestimmt. Die Analyse ergab eine erforderliche Stichprobengröße von mindestens 50 Patienten in der Versuchsgruppe und 50 in der Kontrollgruppe, insgesamt 100 Patienten (Williams et al., 2024). Die Stichprobe umfasst Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades, die mehr als 9% ihrer gesamten Körperoberfläche bedecken. Um Datenverlust zu minimieren, werden Patienten, die voraussichtlich mindestens eine Woche hospitalisiert bleiben, in die Studie eingeschlossen. Nur neu aufgenommene Patienten mit einem Numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore von 4 oder höher werden berücksichtigt.
Studienvariablen
- Unabhängige Variable: Progressive Muskelentspannungsübungen
- Abhängige Variablen: Schlafqualität, Angstniveaus, Körperbild Methodik Vor Beginn der Studie werden schriftliche Genehmigungen vom Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs Krankenhaus und dem Bartın Universität Ethikkomitee für Sozial- und Geisteswissenschaften eingeholt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden informiert und gebeten, die „Informierte Freiwillige Einwilligungserklärung“ (Anhang-6) auszufüllen. Progressive Muskelentspannungsübungen werden den Patienten beigebracht, die angewiesen werden, sie zweimal täglich, morgens und abends, zu praktizieren.
Randomisierung
Die Gesamtstichprobengröße für die Studie beträgt 100 Patienten. Es wird Blockrandomisierung verwendet, mit 25 Blöcken, die jeweils 4 Patienten enthalten. Jeder Block umfasst 2 Patienten in der Versuchsgruppe und 2 in der Kontrollgruppe. Um Verwirrung zu vermeiden, erhält jeder Patient eine eindeutige Nummer von 1 bis 100. Beispielblöcke:
- Block 1: [1: E, 2: E, 3: K, 4: K]
- Block 2: [5: E, 6: E, 7: K, 8: K]
- Block 3: [9: E, 10: E, 11: K, 12: K]
- Block 25: [97: E, 98: E, 99: K, 100: K] In Zimmern mit zwei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden beide in dieselbe Gruppe platziert.
Anwendung von Progressiven Muskelentspannungsübungen (Anhang-4) Progressive Muskelentspannungsübungen werden der Versuchsgruppe gemäß den Schritten der Türkischen Psychologischen Vereinigung verabreicht. Die Übungen werden über eine Audioaufnahme, erstellt von der Forscherin, die beruhigende Naturgeräusche im Hintergrund enthält, vermittelt. Erforderliche Genehmigungen für die Erstellung der Audiodatei werden von der Türkischen Psychologischen Vereinigung eingeholt.
Datenerhebungsinstrumente
Nach Abschluss der „Informierten Freiwilligen Einwilligungserklärung“ (Anhang-6) beantworten Patienten demografische Fragen zu ihrem Verbrennungsgrad, Verbrennungsort und Verbandshäufigkeit auf dem „Patientenidentifikationsformular“ (Anhang-5). Folgende Skalen werden verwendet:
- Richard-Campbell Schlafskala (Anhang-2): Zur Bewertung der Schlafqualität
- State-Trait Angstinventar (Anhang-1): Zur Messung der Angstniveaus
- Körperbildskala (Anhang-3): Zur Bewertung der Wahrnehmungen und Gedanken der Patienten über ihren Körper Ein Progressiver Entspannungsübungsplan (Anhang-7) verfolgt, ob Patienten die Übungen praktizieren, und ein Schlafplan (Anhang-8) überwacht ihre Schlafadäquanz.
Die Studie verwendet ein Zweigruppen-Prätest-Posttest-Design. Während die Kontrollgruppe weiterhin Standardpflege erhält, praktiziert die Versuchsgruppe zusätzlich progressive Entspannungsübungen. Vor der Intervention füllen beide Gruppen Prätest-Fragebögen aus. Nachdem die Versuchsgruppe Entspannungsübungen zweimal täglich für 7 Tage praktiziert hat, werden Posttest-Fragebögen verabreicht.
Forschungshypothesen Hypothesen zur Schlafqualität
- H1: Progressive Muskelentspannungsübungen verbessern die Schlafqualität bei Brandverletzten.
- H2: Progressive Muskelentspannungsübungen beeinflussen die Schlafqualität bei Brandverletzten nicht.
Hypothesen zu Angstniveaus
- H1: Progressive Muskelentspannungsübungen reduzieren Angstniveaus bei Brandverletzten.
- H2: Progressive Muskelentspannungsübungen beeinflussen Angstniveaus bei Brandverletzten nicht.
Hypothesen zum Körperbild
- H1: Progressive Muskelentspannungsübungen verbessern das Körperbild bei Brandverletzten.
- H2: Progressive Muskelentspannungsübungen beeinflussen das Körperbild bei Brandverletzten nicht.
Hintergrund und Begründung Studien zeigen, dass Brandverletzte oft hohe Angstniveaus erfahren, die physiologische Prozesse auslösen können, die die Wundheilung beeinträchtigen. Erhöhte Angst kann auch zu Schlafentzug führen, was verzögerte Genesung, erhöhten Blutdruck und erhöhte Stresshormonspiegel zur Folge hat. Gesunder Schlaf ist eine lebenswichtige Funktion, die Genesung und Behandlungsergebnisse beeinflusst. Zusätzlich können Brandverletzungen zu physiologischen Herausforderungen wie Flüssigkeitsungleichgewichten, Unterkühlung und Wundinfektionen sowie psychosozialen Problemen wie Depressionen und verzerrtem Körperbild führen (Ordin & Sütçünbülioğlu, 2017).
Studienziele
Diese Arbeit zielt darauf ab:
- Patienten progressive Muskelentspannungsübungen klar zu erklären und sicherzustellen, dass sie den Prozess verstehen.
- Patienten während der Übungen zu unterstützen, um korrekte Praxis sicherzustellen.
- Regelmäßige Übungsadhärenz zu bestätigen.
- Die genaue und vollständige Ausfüllung der Messinstrumente zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bağcılar
-
Istanbul, Bağcılar, Türkei (türkiye), 34200
- Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Teilnahme an der Studie 18 Jahre oder älter Verbrennungswunde zweiten Grades Besitz eines Smartphones Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones Keine Lese-, Schreib-, Hör- oder Verständnisprobleme Keine diagnostizierte psychische Erkrankung Keine regelmäßige Medikamenteneinnahme, die den Schlafrhythmus beeinflusst Funktionelle Fähigkeit zur Teilnahme an Progressiven Entspannungsübungen Patienten mit einer voraussichtlichen Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 1 Woche Kürzlich aufgenommen (Neuzulassung) Schmerzscore von 4 oder höher gemäß der NRS-Schmerzskala
Ausschlusskriterien:
- Komplikationen nach einer Verbrennungschirurgie Unter 18 Jahren Keine Verbrennung zweiten Grades Zustände, die Übungen verhindern Kein Smartphone-Besitz Unfähigkeit zur Nutzung eines Smartphones Vorliegen einer diagnostizierten psychischen Erkrankung Regelmäßige Medikamenteneinnahme, die den Schlafrhythmus beeinflussen würde Bereitschaft, aus der Studie auszusteigen Fehlende funktionelle Fähigkeit zur Teilnahme an Progressiven Entspannungsübungen Krankenhausaufenthaltsdauer unter 1 Woche Verwendung von Opioidmedikamenten Schmerzscore unter 4 auf der NRS (Numerische Bewertungsskala)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentalgruppe
Die Studie wird in der Verbrennungseinheit des Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses durchgeführt.
Das Personal der Verbrennungseinheit umfasst 5 Ärzte, 8 Krankenschwestern, 1 Oberkrankenschwester, 2 Sekretärinnen und 2 Hilfskräfte.
Schriftliche Genehmigungen werden vom Bağcılar Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus und vom Bartın Universität Sozial- und Humanwissenschaften Ethikkomitee eingeholt.
Nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen werden Ärzte und Krankenschwestern, die in der Verbrennungseinheit arbeiten, mündlich informiert.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden informiert und gebeten, ein "Informierte freiwillige Einwilligungserklärung" (Anhang-6) zu unterschreiben.
Für die Versuchsgruppe wird eine Audioaufnahme mit progressiver Muskelentspannungsübung abgespielt, die von der Forscherin mit entspannenden Naturgeräuschen im Hintergrund erstellt wurde.
Während der ersten Sitzung bleibt die Forscherin bei dem Patienten, um Unterstützung zu leisten.
Patienten in der Versuchsgruppe führen die progressiven Entspannungsübungen eine Woche lang zweimal täglich, morgens und abends, durch.
D
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Zuerst werden Vorabfragen an die Patienten der Interventionsgruppe gestellt und aufgezeichnet.
Als Nächstes werden die Patienten nach Abschluss des Vorabtests in der Durchführung progressiver Muskelentspannungsübungen unterwiesen und angewiesen.
Sie werden gebeten, diese Übung eine Woche lang zu praktizieren.
Am Ende der Woche werden Nachtestfragen gestellt.
Zunächst werden Vorab-Fragen an Patienten in der Interventionsgruppe gestellt und aufgezeichnet.
Anschließend werden die Patienten nach Abschluss des Vorabtests darin unterwiesen, progressive Muskelentspannungsübungen durchzuführen.
Sie werden gebeten, diese Übung eine Woche lang zu praktizieren.
Am Ende der Woche werden Nachtest-Fragen gestellt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit der Interventionsgruppe verglichen, indem der Pre-Test und der Post-Test ohne jegliche Intervention bei der Kontrollgruppe angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Die Datenerhebung wird innerhalb von sieben Monaten abgeschlossen sein
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Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI) wurde von Spielberger et al. (1970) entwickelt, und die türkische Validität und Reliabilität wurden von Oner und Le Compte (1982) festgestellt.
In der türkischen Adaptation liegen die Cronbach's-Alpha-Koeffizienten zwischen 0,83 und 0,92 für die State-Skala und zwischen 0,83 und 0,87 für die Trait-Skala.
Items auf der State-Skala werden nach Schweregrad bewertet von 1 = "Überhaupt nicht" bis 4 = "Sehr stark", und Items auf der Trait-Skala werden nach Häufigkeit bewertet von 1 = "Fast nie" bis 4 = "Fast immer".
Einige Items werden umgekehrt bewertet, und die Gesamtpunktzahlen für jede Skala reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf höhere Angstniveaus hinweisen.
|
Die Datenerhebung wird innerhalb von sieben Monaten abgeschlossen sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität (Richards-Campbell Schlaffragebogen) und Veränderung des Körperbilds (Body Image Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 nach Interventionsbeginn
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Mittlere Veränderung des Gesamtwerts des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ) von der Ausgangsbewertung bis zum Tag 7 zwischen der Interventionsgruppe (progressive Muskelentspannung) und der Kontrollgruppe. Höhere Werte deuten auf eine bessere Schlafqualität hin. Mittlere Veränderung des Gesamtwerts der Body Image Scale von der Ausgangsbewertung bis zum Tag 7 zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit mit dem Körperbild hin. |
Ausgangswert und Tag 7 nach Interventionsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-SBB-0042
- Bartin University (Andere Kennung: Bartin University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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